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Alvocidib in pazienti con leucemia linfocitica cronica o leucemia prolinfocitica precedentemente trattata derivante da leucemia linfocitica cronica (LLC)

8 febbraio 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo su alvocidib settimanale in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) a cellule B precedentemente trattata o leucemia prolinfocitica (PLL) derivante da LLC

Studio multicentrico, in aperto, su alvocidib in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica precedentemente trattati.

L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta globale.

Gli obiettivi secondari sono:

  • per valutare la sicurezza generale,
  • per valutare la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Vengono valutati anche il beneficio clinico ei parametri farmacocinetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento fino alla progressione della malattia o nessuna evidenza di risposta al trattamento; occorrenza di tossicità inaccettabile, problema medico intercorrente o evento avverso (AE); o un massimo di 6 cicli.

Follow-up di 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con alvocidib.

La durata massima della partecipazione allo studio per il paziente sarà di circa 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Gent, Belgio, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Francia
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Tours, Francia, 37044
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24116
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
      • Köln, Germania, 50937
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
      • Ulm, Germania, 89081
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italia, 20132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840022
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0759
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840023
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840018
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente deve avere documentazione di leucemia linfocitica cronica (LLC) o leucemia prolinfocitica (LLP) istologicamente confermata e misurabile derivante da LLC;
  • Il paziente deve avere una malattia sintomatica e progressiva;
  • Il paziente deve aver ricevuto in precedenza uno o più agenti alchilanti ed essere refrattario alla fludarabina;
  • Il paziente deve avere le funzioni organiche adeguate;
  • Lo stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) del paziente deve essere 0-2;

Criteri di esclusione:

  • Paziente con PLL de novo;
  • Paziente con tumore maligno secondario che limiterà la sopravvivenza ≤5 anni;
  • Pazienti con precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o trapianto di cellule staminali del sangue periferico ≤12 mesi;
  • - Paziente che riceve un agente sperimentale o un agente approvato a scopo sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • Paziente con anamnesi nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
  • Paziente con anemia emolitica autoimmune;
  • Paziente con coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale;
  • Paziente con gravi infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alvocidib
Cicli con trattamento di 4 settimane con alvocidib seguito da un periodo di riposo di 2 settimane fino a un massimo di 6 cicli
Droga: alvocidib

1a dose: 30 mg/m2 come infusione endovenosa (IV) di 30 minuti seguita da 30 mg/m2 come infusione continua di 4 ore

Quindi, ogni settimana di trattamento, a seconda della risposta obiettiva del paziente alla terapia iniziale:

  • 30 mg/m2 in 30 minuti seguiti da 50 mg/m2 in 4 ore o
  • 30 mg/m2 in 30 minuti seguiti da 30 mg/m2 in 4 ore.
Altri nomi:
  • HMR1275

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta obiettiva complessiva
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 6 cicli

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale (compresa la risposta parziale nodulare) rispetto al numero totale di partecipanti.

La valutazione della risposta si basa sulla valutazione della malattia linfonodale mediante tomografia computerizzata (CT) e sui criteri del National Cancer Institute Working Group 96 (NCI-96) per la valutazione di fegato, milza, sintomi costituzionali, sangue periferico (±) midollo osseo.
Fino ad un massimo di 6 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 6 cicli
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa in assenza di precedente documentazione di progressione oggettiva.
Fino ad un massimo di 6 cicli
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 6 cicli
La durata della risposta obiettiva è definita dal momento della prima occorrenza di risposta completa o risposta parziale (compresa la risposta nodulare parziale) alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa in assenza di precedente documentazione di progressione obiettiva.
Fino ad un massimo di 6 cicli
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 6 cicli
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio al decesso.
Fino ad un massimo di 6 cicli
Panoramica degli eventi avversi
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC6663
  • 2006-006152-34 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, linfocitica, cronica

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