Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse, der undersøger behandling af benign prostatahyperplasi med fotoselektiv fordampning (PVP)

24. september 2015 opdateret af: American Medical Systems

En prospektiv klinisk undersøgelse for GreenLight HPS i behandling af obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH)

For at få klinisk erfaring med GreenLight HPS-systemet, et system designet til at fordampe og koagulere væv i behandlingen af ​​benign prostatahyperplasi for at reducere symptomerne i de nedre urinveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstørret prostata eller benign prostatahyperplasi (BPH) er en af ​​de mest almindelige sygdomme hos aldrende mænd og kan være forbundet med symptomer på nedre urinveje (LUTS) såsom at skulle tisse meget ofte, en pludselig stærk følelse af at skulle tisse, at skulle stå op om natten for at tisse, nedsat og intermitterende strømstyrke og følelsen af ​​ufuldstændig blæretømning. Disse symptomer påvirker livskvaliteten ved at forstyrre normale daglige aktiviteter og søvnmønstre. Når operation er den bedste behandlingsmulighed for patienten, er den mest almindelige teknik en "transurethral resektion af prostata" (TURP). TURP involverer at fjerne noget af det ekstra væv i prostatakirtlen. Selvom TURP er en god behandling, er der bekymring for hyppigheden af ​​komplikationer efter behandling samt de betydelige omkostninger for patienter, læger og forsikringsudbydere.

Fotoselektiv fordampning af prostata (PVP) er en relativt ny teknologi, der har lignende fordele med færre bivirkninger end TURP. PVP er en minimalt invasiv procedure, der bruger en speciel højenergilaser til at fjerne overskydende prostatavæv og forsegle det behandlede område. Denne teknologi har været brugt i mere end et årti med over 200.000 procedurer udført på verdensplan.

Fokus for denne undersøgelse er at 1) dokumentere de langsigtede fordele ved GreenLight HPS 120w og 2) at vise, at den stærkere laser er en mere fleksibel og effektiv enhed, som giver mulighed for en kortere proceduretid, som kan udføres i en ud- patientindstilling hos raske patienter, giver mulighed for kortere kateteriseringstid, kan resultere i en hurtig uringennemstrømning med minimale bivirkninger og kan muliggøre en hurtig tilbagevenden til normale aktiviteter. Denne enhed er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af obstruktiv BPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Connecticut Clinical Reseach Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • North Fulton Urology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48186
        • Affiliates in Urology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • PC Group/Universtiy Urology Association
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Glickman Urological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center_Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Urology of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige forsøgspersoner ≥ 45 år, som har en historie med symptomatiske/obstruktive symptomer sekundært til BPH i mere end 3 måneder, en International Prostate Symptom Score (IPSS)/American Urology Association (AUA) score >14, kræver kirurgisk indgreb og er en acceptabel risiko for anæstesi og kirurgi er berettiget til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation af fysisk status > III
  • En ustabil kardiopulmonal lidelse, tidligere eller for nylig diagnosticeret ved standardmetoder
  • Et myokardieinfarkt eller en koronararteriestentplacering inden for 6 måneder efter behandlingen
  • Neurogen nedre urindysfunktion
  • En post-void residual (PVR) volumen ≥ 400 ml
  • Eksisterende urininkontinens
  • Aktiv lokaliseret eller systemisk infektion, herunder urinvejsinfektion (UTI) eller prostatitis, der påvirker blærefunktionen
  • Eksisterende skade på ekstern urinsfinkter
  • Tilstedeværelse af cystolithiasis, urethral striktur eller blærehalskontraktur
  • Prostatavolumen (PV), målt ved transrektal ultralyd (TRUS), mindre end 30cc eller mere end 200cc
  • Tidligere bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære, behandlet eller ubehandlet
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner
  • Alvorlige blødningsforstyrrelser og koagulopati. For eksempel: hæmofili eller Von Willebrands sygdom
  • Ønske om at bevare antegrad ejakulation
  • Forkalkning af prostatavæv, normalt efter svær prostatitis
  • Anses for uegnet til laserfordampning som bestemt af den behandlende læge
  • Tilmelding til et samtidig klinisk forsøg med enhver behandling (lægemiddel eller udstyr), der kan påvirke urogenital funktion uden sponsorers godkendelse
  • Ude af stand til eller villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller overholde alle opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GreenLight HPS
Enhed: GreenLight HPS
Greenlight HPS lasersystem til behandling af BPH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingssucces bestemmes på patientbasis og er defineret som [(baseline I-PSS - I-PSS efter 6 måneder)/ baseline I-PSS] større end eller lig med 50 %
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret komplikation
Tidsramme: 3 måneder

Behandlingsrelaterede hændelser omfatter følgende:

  • Infektion, der kræver IV-antibiotika eller genindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Perforering/skade af tilstødende organ(er)
  • Blærehalskontraktur(er), der kræver genkateterisering efter fjernelse af kateter efter operationen
  • Hæmaturi, der kræver transfusion
  • Urinretention kræver korrigerende indgreb
  • De novo erektil dysfuction (ED)
  • Transfusion sekundært til procedurerelateret anæmi
  • Inkontinens efter proceduren sekundært til skade på den eksterne urinsfinkter
  • Enhver anden behandlingsrelateret skade, der kræver indgriben
3 måneder
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant forbedring i Uroflow.
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
En klinisk signifikant forbedring i uroflow er defineret som en stigning i peak urinary flow rate (Qmax) på mindst fem ml/sek fra baseline til 6 måneder
6 måneder efter behandling
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant forbedring i post-void resterende urinvolumen.
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
En klinisk signifikant forbedring i post-void residual er defineret som et fald på mindst 50 ml fra baseline til 6 måneder.
6 måneder efter behandling
Livskvalitetsscore (QoL) fra I-PSS fra baseline gennem 5 år.
Tidsramme: 5 år
Deltagerens svar på spørgsmålet "Hvis du skulle tilbringe resten af ​​dit liv med din vandladningstilstand, lige som den er nu, hvordan ville du så have det med det?". Værdier spænder fra 0 ("Glad") til 6 ("Forfærdelig") med højere værdier, der indikerer dårligere resultater.
5 år
Grov hæmaturi
Tidsramme: 91 dage
Kaplan-Meier estimat af procentdel af deltagere, der har behov for en blodtransfusion som følge af hæmaturi.
91 dage
Procentdel af deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: 5 år
Behandlingssucces bestemmes på patientbasis og defineres som et fald på 50 % eller mere i IPSS fra baseline til det angivne tidspunkt.
5 år
Varighed af tid til at vende tilbage til førbehandlingsniveauet af fysisk aktivitet (i dage), eksklusive seksuel aktivitet.
Tidsramme: Op til fem år
Op til fem år
Forekomst af retrograd ejakulation
Tidsramme: 5 års opfølgning
Kaplan-Meier estimat af procentdel af deltagere, der oplever retrograd ejakulation.
5 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Perioperativ periode
Defineret som tiden fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse (i timer).
Perioperativ periode
Længde af kateterisation (LOC)
Tidsramme: Restitutionsperiode
Defineret som den tid, forsøgspersonen krævede et indlagt Foley-kateter efter behandling (i timer).
Restitutionsperiode
Længde af procedure (LOP)
Tidsramme: Procedure
Defineret som tiden fra indsættelse af cystoskop i urinrøret til tidspunktet for fjernelse af cystoskop (i minutter).
Procedure
Længde af lasering (LOL)
Tidsramme: Procedure
Den samlede tid, laseren var tændt under undersøgelsesproceduren.
Procedure
Antal anvendte fibre under proceduren
Tidsramme: Procedure
Procedure
Totalt brugte Joule
Tidsramme: Procedure
Samlet energi anvendt under undersøgelsesproceduren
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus G Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2007

Først opslået (Skøn)

24. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PE0603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med GreenLight HPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner