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Une étude à long terme examinant le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate par vaporisation photosélective (PVP)

24 septembre 2015 mis à jour par: American Medical Systems

Une étude clinique prospective pour GreenLight HPS dans le traitement de l'hyperplasie bénigne obstructive de la prostate (HBP)

Acquérir une expérience clinique avec le système GreenLight HPS, un système conçu pour vaporiser et coaguler les tissus dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate afin de réduire les symptômes des voies urinaires inférieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertrophie de la prostate ou hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est l'une des maladies les plus courantes chez les hommes vieillissants et peut être associée à des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) tels que devoir uriner très souvent, une sensation soudaine et forte d'avoir à uriner, devoir se lever la nuit pour uriner, force du jet diminuée et intermittente et sensation de vidange incomplète de la vessie. Ces symptômes affectent la qualité de vie en interférant avec les activités quotidiennes normales et les habitudes de sommeil. Lorsque la chirurgie est la meilleure option de traitement pour le patient, la technique la plus courante est une "résection transurétrale de la prostate" (TURP). La TURP consiste à retirer une partie du tissu supplémentaire de la prostate. Même si la TURP est un bon traitement, on s'inquiète de la fréquence des complications consécutives au traitement ainsi que des coûts importants pour les patients, les médecins et les assureurs.

La vaporisation photosélective de la prostate (PVP) est une technologie relativement nouvelle qui présente des avantages similaires avec moins d'effets secondaires que la TURP. La PVP est une procédure peu invasive qui utilise un laser spécial à haute énergie pour éliminer l'excès de tissu prostatique et sceller la zone traitée. Cette technologie est utilisée depuis plus d'une décennie avec plus de 200 000 procédures réalisées dans le monde.

L'objectif de cette étude est de 1) documenter les avantages à long terme du GreenLight HPS 120w et 2) de montrer que le laser le plus puissant est un appareil plus flexible et efficace qui permet un temps de procédure plus court, peut être fait dans un out- chez les patients en bonne santé, permet un temps de cathétérisme plus court, peut entraîner un débit urinaire rapide avec des effets secondaires minimes et peut permettre un retour rapide aux activités normales. Cet appareil a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'HBP obstructive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Connecticut Clinical Reseach Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • North Fulton Urology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48186
        • Affiliates in Urology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • PC Group/Universtiy Urology Association
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Glickman Urological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center_Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Urology of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets masculins ≥ 45 ans qui ont des antécédents de symptômes symptomatiques/obstructifs secondaires à l'HBP depuis plus de 3 mois, un score IPSS (International Prostate Symptom Score) / American Urology Association (AUA) > 14, nécessitent une intervention chirurgicale et sont un risque acceptable pour l'anesthésie et la chirurgie sont éligibles pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Un trouble cardio-pulmonaire instable, précédemment ou récemment diagnostiqué par des méthodes standard
  • Un infarctus du myocarde ou la mise en place d'un stent coronarien dans les 6 mois suivant le traitement
  • Dysfonction urinaire basse neurogène
  • Un volume résiduel post-mictionnel (PVR) ≥ 400 mL
  • Incontinence urinaire préexistante
  • Infection active localisée ou systémique, y compris infection des voies urinaires (IVU) ou prostatite affectant la fonction vésicale
  • Lésion préexistante du sphincter urinaire externe
  • Présence de cystolithiase, de rétrécissement urétral ou de contracture du col de la vessie
  • Volume de la prostate (PV), mesuré par échographie transrectale (TRUS), inférieur à 30 cc ou supérieur à 200 cc
  • Malignité de la prostate ou de la vessie précédemment confirmée ou suspectée, traitée ou non traitée
  • Sujets immunodéprimés
  • Troubles hémorragiques graves et coagulopathie. Par exemple : hémophilie ou maladie de Von Willebrand
  • Désir de préserver l'éjaculation antégrade
  • Calcification du tissu prostatique, généralement après une prostatite sévère
  • Réputé inapte à la vaporisation au laser tel que déterminé par le médecin traitant
  • Inscription à un essai clinique simultané de tout traitement (médicament ou dispositif) susceptible d'affecter la fonction urogénitale sans l'approbation des sponsors
  • Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et/ou de se conformer à toutes les exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: GreenLight SHP
Dispositif: GreenLight SHP
Système laser Greenlight HPS pour le traitement de l'HBP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement
Délai: 6 mois
Le succès du traitement est déterminé pour chaque patient et est défini comme [(baseline I-PSS - I-PSS at 6-months)/ baseline I-PSS] supérieur ou égal à 50 %
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication liée au traitement
Délai: 3 mois

Les événements liés au traitement comprennent les suivants :

  • Infection nécessitant des antibiotiques IV ou une réhospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • Perforation / blessure d'organe(s) adjacent(s)
  • Contracture(s) du col de la vessie nécessitant un nouveau cathétérisme après le retrait du cathéter post-opératoire
  • Hématurie nécessitant une transfusion
  • Rétention urinaire nécessitant une intervention corrective
  • Dysfonction érectile de novo (DE)
  • Transfusion secondaire à une anémie liée à la procédure
  • Incontinence post-opératoire secondaire à une lésion du sphincter urinaire externe
  • Toute autre blessure liée au traitement nécessitant une intervention
3 mois
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative du débit urinaire.
Délai: 6 mois après le traitement
Une amélioration cliniquement significative du débit urinaire est définie comme une augmentation du débit urinaire de pointe (Qmax) d'au moins cinq ml/s entre le départ et 6 mois
6 mois après le traitement
Pourcentage de participants présentant une amélioration cliniquement significative du volume d'urine résiduelle post-mictionnelle.
Délai: 6 mois après le traitement
Une amélioration cliniquement significative du résidu post-mictionnel est définie comme une diminution d'au moins 50 ml entre le départ et 6 mois.
6 mois après le traitement
Score de qualité de vie (QoL) de l'I-PSS de la ligne de base jusqu'à 5 ans.
Délai: 5 années
Réponse du participant à la question "Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est actuellement, que penseriez-vous de cela ?". Les valeurs vont de 0 ("Ravi") à 6 ("Terrible"), les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.
5 années
Hématurie macroscopique
Délai: 91 jours
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants nécessitant une transfusion sanguine à la suite d'une hématurie.
91 jours
Pourcentage de participants ayant réussi le traitement
Délai: 5 années
Le succès du traitement est déterminé pour chaque patient et est défini comme une diminution de 50 % ou plus de l'IPSS entre la ligne de base et le moment spécifié.
5 années
Durée du retour au niveau d'activité physique d'avant le traitement (en jours), à l'exclusion de l'activité sexuelle.
Délai: Jusqu'à cinq ans
Jusqu'à cinq ans
Apparition de l'éjaculation rétrograde
Délai: Suivi sur 5 ans
Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants qui subissent une éjaculation rétrograde.
Suivi sur 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: Période péri-opératoire
Défini comme le temps écoulé entre l'admission dans l'établissement de santé et la sortie (en heures).
Période péri-opératoire
Durée du cathétérisme (LOC)
Délai: Période de récupération
Défini comme le temps pendant lequel le sujet a eu besoin d'un cathéter de Foley à demeure après le traitement (en heures).
Période de récupération
Durée de la procédure (LOP)
Délai: Procédure
Défini comme le temps entre l'insertion du cystoscope dans l'urètre et le moment du retrait du cystoscope (en minutes).
Procédure
Longueur de laser (LOL)
Délai: Procédure
Durée totale d'activation du laser pendant la procédure d'étude.
Procédure
Nombre de fibres utilisées pendant la procédure
Délai: Procédure
Procédure
Total de joules utilisés
Délai: Procédure
Énergie totale appliquée pendant la procédure d'étude
Procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus G Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2007

Première publication (Estimation)

24 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PE0603

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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