Een langetermijnonderzoek naar de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie met fotoselectieve verdamping (PVP)
Een prospectieve klinische studie voor GreenLight HPS bij de behandeling van obstructieve goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergrote prostaat of goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een van de meest voorkomende ziekten bij oudere mannen en kan gepaard gaan met lagere urinewegsymptomen (LUTS), zoals zeer vaak moeten plassen, een plotseling sterk gevoel van moeten plassen, moeten 's nachts opstaan om te plassen, verminderde en intermitterende stroomkracht en het gevoel van onvolledige blaaslediging. Deze symptomen beïnvloeden de kwaliteit van leven door de normale dagelijkse activiteiten en slaappatronen te verstoren. Wanneer een operatie de beste behandelingsoptie voor de patiënt is, is de meest gebruikelijke techniek een "transurethrale resectie van de prostaat" (TURP). TURP omvat het verwijderen van een deel van het extra weefsel van de prostaatklier. Hoewel TURP een goede behandeling is, zijn er zorgen over de frequentie van complicaties na de behandeling en over de aanzienlijke kosten voor patiënten, artsen en verzekeringsmaatschappijen.
Fotoselectieve verdamping van de prostaat (PVP) is een relatief nieuwe technologie die vergelijkbare voordelen biedt met minder bijwerkingen dan TURP. PVP is een minimaal invasieve procedure waarbij een speciale hoogenergetische laser wordt gebruikt om overtollig prostaatweefsel te verwijderen en het behandelde gebied af te dichten. Deze technologie wordt al meer dan tien jaar gebruikt en er zijn wereldwijd meer dan 200.000 procedures uitgevoerd.
De focus van deze studie is om 1) de langetermijnvoordelen van GreenLight HPS 120w te documenteren en 2) aan te tonen dat de sterkere laser een flexibeler en efficiënter apparaat is dat een kortere proceduretijd mogelijk maakt, in een out- patiëntinstelling bij gezonde patiënten, maakt een kortere katheterisatietijd mogelijk, kan resulteren in een snelle urinestroom met minimale bijwerkingen, en kan een snelle terugkeer naar normale activiteiten mogelijk maken. Dit apparaat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van obstructieve BPH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
- Connecticut Clinical Reseach Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- North Fulton Urology, P.C.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48186
- Affiliates in Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- PC Group/Universtiy Urology Association
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Glickman Urological Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Health Science Center_Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9110
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Urology of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mannelijke proefpersonen ≥ 45 jaar met een voorgeschiedenis van symptomatische/obstructieve symptomen secundair aan BPH van meer dan 3 maanden, een International Prostate Symptom Score (IPSS) / American Urology Association (AUA)-score >14, chirurgische ingreep nodig hebben en een aanvaardbaar risico op anesthesie en chirurgie in aanmerking komen voor deelname aan deze studie
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie van fysieke status > III
- Een onstabiele cardiopulmonale aandoening, eerder of recent gediagnosticeerd met standaardmethoden
- Een hartinfarct of plaatsing van een coronaire stent binnen 6 maanden na de behandeling
- Neurogene lagere urinaire disfunctie
- Een post-leegte residuaal (PVR) volume ≥ 400 ml
- Reeds bestaande urine-incontinentie
- Actieve gelokaliseerde of systemische infectie, waaronder urineweginfectie (UTI) of prostatitis die de blaasfunctie aantast
- Reeds bestaande schade aan de externe urinaire sfincter
- Aanwezigheid van cystolithiasis, urethrale strictuur of contractuur van de blaashals
- Prostaatvolume (PV), zoals gemeten met transrectale echografie (TRUS), minder dan 30 cc of meer dan 200 cc
- Eerder bevestigde of vermoede maligniteit van prostaat of blaas, behandeld of onbehandeld
- Immuungecompromitteerde proefpersonen
- Ernstige bloedingsstoornissen en coagulopathie. Bijvoorbeeld: hemofilie of de ziekte van Von Willebrand
- Verlangen om antegrade ejaculatie te behouden
- Verkalking van prostaatweefsel, meestal na ernstige prostatitis
- Ongeschikt geacht voor laserverdamping zoals bepaald door de behandelend arts
- Inschrijving in een gelijktijdige klinische studie van een behandeling (medicijn of apparaat) die de urogenitale functie zou kunnen beïnvloeden zonder toestemming van de sponsors
- Niet in staat of niet bereid om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en/of te voldoen aan alle vervolgvereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GreenLight HPS
|
Greenlight HPS lasersysteem voor de behandeling van BPH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met behandelingssucces
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het succes van de behandeling wordt per patiënt bepaald en wordt gedefinieerd als [(baseline I-PSS - I-PSS na 6 maanden)/ baseline I-PSS] groter dan of gelijk aan 50%
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Behandelingsgerelateerde gebeurtenissen omvatten het volgende:
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante verbetering in Uroflow.
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Een klinisch significante verbetering van de uroflow wordt gedefinieerd als een toename van de piekstroomsnelheid (Qmax) van ten minste vijf ml/s vanaf baseline tot 6 maanden
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante verbetering van het resterende urinevolume na de mictie.
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Een klinisch significante verbetering van het residu na de mictie wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50 ml vanaf de basislijn tot 6 maanden.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Quality of Life Score (QoL) van I-PSS van baseline tot 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Reactie van deelnemer op de vraag "Als u de rest van uw leven met uw plasaandoening zou doorbrengen zoals het nu is, hoe zou u zich daarbij voelen?".
Waarden variëren van 0 ("Opgetogen") tot 6 ("Verschrikkelijk"), waarbij hogere waarden duiden op slechtere resultaten.
|
5 jaar
|
|
Bruto hematurie
Tijdsspanne: 91 dagen
|
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat een bloedtransfusie nodig heeft als gevolg van hematurie.
|
91 dagen
|
|
Percentage deelnemers met behandelingssucces
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het succes van de behandeling wordt per patiënt bepaald en wordt gedefinieerd als een afname van 50% of meer in IPSS vanaf de basislijn tot het gespecificeerde tijdstip.
|
5 jaar
|
|
Tijdsduur om terug te keren naar het niveau van fysieke activiteit van voor de behandeling (in dagen), exclusief seksuele activiteit.
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Tot vijf jaar
|
|
|
Optreden van retrograde ejaculatie
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
|
Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers dat retrograde ejaculatie ervaart.
|
5 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Peri-operatieve periode
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf opname in de zorginstelling tot ontslag (in uren).
|
Peri-operatieve periode
|
|
Lengte van katheterisatie (LOC)
Tijdsspanne: Herstel periode
|
Gedefinieerd als de tijd dat de proefpersoon na de behandeling een Foley-katheter nodig had (in uren).
|
Herstel periode
|
|
Duur van de procedure (LOP)
Tijdsspanne: Procedure
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de cystoscoop in de urethra tot het moment waarop de cystoscoop wordt verwijderd (in minuten).
|
Procedure
|
|
Lengte van laser (LOL)
Tijdsspanne: Procedure
|
Totale tijd dat de laser aan stond tijdens de onderzoeksprocedure.
|
Procedure
|
|
Aantal vezels gebruikt tijdens de procedure
Tijdsspanne: Procedure
|
Procedure
|
|
|
Totaal gebruikte Joules
Tijdsspanne: Procedure
|
Totale energie toegepast tijdens de studieprocedure
|
Procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claus G Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PE0603
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .