Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie som undersöker behandling av benign prostatahyperplasi med fotoselektiv förångning (PVP)

24 september 2015 uppdaterad av: American Medical Systems

En prospektiv klinisk studie för GreenLight HPS vid behandling av obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH)

För att få klinisk erfarenhet av GreenLight HPS-systemet, ett system utformat för att förånga och koagulera vävnad vid behandling av benign prostatahyperplasi för att minska symtomen i de nedre urinvägarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förstorad prostata eller benign prostatahyperplasi (BPH) är en av de vanligaste sjukdomarna hos åldrande män och kan associeras med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som att behöva kissa mycket ofta, en plötslig stark känsla av att behöva kissa, att behöva kissa. gå upp på natten för att kissa, minskad och intermittent strömkraft och känslan av ofullständig blåstömning. Dessa symtom påverkar livskvaliteten genom att störa normala dagliga aktiviteter och sömnmönster. När operation är det bästa behandlingsalternativet för patienten är den vanligaste tekniken en "transuretral resektion av prostata" (TURP). TURP innebär att man tar bort en del av den extra vävnaden i prostatakörteln. Även om TURP är en bra behandling, finns det oro för frekvensen av komplikationer efter behandling samt de betydande kostnaderna för patienter, läkare och försäkringsgivare.

Fotoselektiv förångning av prostata (PVP) är en relativt ny teknik som har liknande fördelar med färre biverkningar än TURP. PVP är en minimalt invasiv procedur som använder en speciell högenergilaser för att eliminera överflödig prostatavävnad och försegla det behandlade området. Denna teknik har använts i mer än ett decennium med över 200 000 procedurer utförda över hela världen.

Fokus för denna studie är att 1) ​​dokumentera de långsiktiga fördelarna med GreenLight HPS 120w och 2) för att visa att den starkare lasern är en mer flexibel och effektiv enhet som möjliggör en kortare procedurtid, som kan göras i en out- patientinställning hos friska patienter, möjliggör kortare kateteriseringstid, kan resultera i ett snabbt urinflöde med minimala biverkningar och kan möjliggöra en snabb återgång till normala aktiviteter. Denna enhet har godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för behandling av obstruktiv BPH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Connecticut Clinical Reseach Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • North Fulton Urology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48186
        • Affiliates in Urology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • PC Group/Universtiy Urology Association
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Glickman Urological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center_Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Urology of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla manliga försökspersoner ≥ 45 år som har en historia av symtomatiska/obstruktiva symtom sekundära till BPH mer än 3 månader, en International Prostate Symptom Score (IPSS)/American Urology Association (AUA) poäng >14, kräver kirurgisk ingrepp och är en acceptabel risk för anestesi och kirurgi är berättigade att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av fysisk status > III
  • En instabil hjärt-lungsjukdom, tidigare eller nyligen diagnostiserad med standardmetoder
  • En hjärtinfarkt eller en kransartärstentplacering inom 6 månader efter behandlingen
  • Neurogen nedre urindysfunktion
  • En post-void residual (PVR) volym ≥ 400 ml
  • Redan existerande urininkontinens
  • Aktiv lokaliserad eller systemisk infektion, inklusive urinvägsinfektion (UTI) eller prostatit som påverkar blåsfunktionen
  • Redan existerande skada på extern urinsfinkter
  • Förekomst av cystolitiasis, urethral striktur eller blåshalskontraktur
  • Prostatavolym (PV), mätt med transrektalt ultraljud (TRUS), mindre än 30cc eller mer än 200cc
  • Tidigare bekräftad eller misstänkt malignitet i prostata eller urinblåsa, behandlad eller obehandlad
  • Immunförsvagade försökspersoner
  • Allvarliga blödningsrubbningar och koagulopati. Till exempel: hemofili eller Von Willebrands sjukdom
  • Önskan att bevara antegrad utlösning
  • Förkalkning av prostatavävnad, vanligtvis efter svår prostatit
  • Anses olämplig för laserförångning enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Inskrivning i en samtidig klinisk prövning av någon behandling (läkemedel eller enhet) som kan påverka urogenital funktion utan sponsorernas godkännande
  • Kan inte eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och/eller följa alla uppföljningskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: GreenLight HPS
Enhet: GreenLight HPS
Greenlight HPS lasersystem för behandling av BPH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsframgång
Tidsram: 6 månader
Behandlingsframgång bestäms på patientbasis och definieras som [(baslinje I-PSS - I-PSS vid 6 månader)/baslinje I-PSS] större än eller lika med 50 %
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad komplikation
Tidsram: 3 månader

Behandlingsrelaterade händelser inkluderar följande:

  • Infektion som kräver IV-antibiotika eller återinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Perforering/skada av intilliggande organ(er)
  • Blåshalskontraktur(er) som kräver omkateterisering efter borttagning av kateter efter operation
  • Hematuri som kräver transfusion
  • Urinretention som kräver korrigerande ingrepp
  • De novo erektil dysfunktion (ED)
  • Transfusion sekundärt till procedurrelaterad anemi
  • Inkontinens efter proceduren sekundärt till skada på den yttre urinsfinktern
  • Alla andra behandlingsrelaterade skador som kräver ingripande
3 månader
Andel deltagare med kliniskt signifikant förbättring av Uroflow.
Tidsram: 6 månader efter behandling
En kliniskt signifikant förbättring av uroflödet definieras som en ökning av maximal urinflödeshastighet (Qmax) med minst fem ml/sek från baslinjen till 6 månader
6 månader efter behandling
Andel deltagare med kliniskt signifikant förbättring av resturinvolymen efter void.
Tidsram: 6 månader efter behandling
En kliniskt signifikant förbättring av post-void-rester definieras som en minskning med minst 50 ml från baslinjen till 6 månader.
6 månader efter behandling
Livskvalitetspoäng (QoL) från I-PSS från baslinje till 5 år.
Tidsram: 5 år
Deltagarens svar på frågan "Om du skulle tillbringa resten av ditt liv med ditt urinproblem precis som det är nu, hur skulle du känna det?". Värdena sträcker sig från 0 ("Förnöjd") till 6 ("Terrible") med högre värden som indikerar sämre resultat.
5 år
Grov hematuri
Tidsram: 91 dagar
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som behöver en blodtransfusion till följd av hematuri.
91 dagar
Andel deltagare med behandlingsframgång
Tidsram: 5 år
Behandlingsframgången bestäms per patient och definieras som en 50 % eller mer minskning av IPSS från baslinjen till den angivna tidpunkten.
5 år
Tidslängd för att återgå till nivån av fysisk aktivitet före behandling (i dagar), exklusive sexuell aktivitet.
Tidsram: Upp till fem år
Upp till fem år
Förekomst av retrograd utlösning
Tidsram: 5 års uppföljning
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som upplever retrograd ejakulation.
5 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Peroperativ period
Definieras som tiden från inläggning på vårdinrättningen till utskrivning (i timmar).
Peroperativ period
Kateteriseringens längd (LOC)
Tidsram: Återhämtningsperiod
Definieras som den tid patienten krävde en innevarande Foley-kateter efter behandling (i timmar).
Återhämtningsperiod
Processens längd (LOP)
Tidsram: Procedur
Definierat som tiden från det att cystoskopet sätts in i urinröret till det att cystoskopet tas bort (i minuter).
Procedur
Längd på lasning (LOL)
Tidsram: Procedur
Total tid som lasern var på under studieproceduren.
Procedur
Antal fibrer som används under proceduren
Tidsram: Procedur
Procedur
Totalt använda Joule
Tidsram: Procedur
Total energi som appliceras under studieproceduren
Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Claus G Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2007

Första postat (Uppskatta)

24 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PE0603

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera