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Eine Langzeitstudie zur Untersuchung der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie mit photoselektiver Vaporisation (PVP)

24. September 2015 aktualisiert von: American Medical Systems

Eine prospektive klinische Studie für GreenLight HPS bei der Behandlung von obstruktiver benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Klinische Erfahrungen mit dem GreenLight HPS System zu sammeln, einem System zur Verdampfung und Koagulation von Gewebe bei der Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie, um die Symptome der unteren Harnwege zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vergrößerte Prostata oder benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine der häufigsten Erkrankungen des alternden Mannes und kann mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) einhergehen, wie z nächtliches Aufstehen zum Wasserlassen, verminderte und intermittierende Strahlkraft und das Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung. Diese Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität, indem sie die normalen täglichen Aktivitäten und Schlafmuster beeinträchtigen. Wenn eine Operation die beste Behandlungsoption für den Patienten ist, ist die häufigste Technik eine „transurethrale Resektion der Prostata“ (TURP). Bei der TURP wird ein Teil des überschüssigen Gewebes der Prostata entfernt. Obwohl TURP eine gute Behandlung ist, gibt es Bedenken hinsichtlich der Häufigkeit von Komplikationen nach der Behandlung sowie der erheblichen Kosten für Patienten, Ärzte und Versicherungsanbieter.

Die photoselektive Verdampfung der Prostata (PVP) ist eine relativ neue Technologie, die ähnliche Vorteile mit weniger Nebenwirkungen als TURP hat. PVP ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem ein spezieller Hochenergielaser verwendet wird, um überschüssiges Prostatagewebe zu entfernen und den behandelten Bereich zu versiegeln. Diese Technologie wird seit mehr als einem Jahrzehnt mit über 200.000 durchgeführten Eingriffen weltweit eingesetzt.

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt darauf, 1) die langfristigen Vorteile von GreenLight HPS 120w zu dokumentieren und 2) zu zeigen, dass der stärkere Laser ein flexibleres und effizienteres Gerät ist, das eine kürzere Eingriffszeit ermöglicht und in einem Out- Patienteneinstellung bei gesunden Patienten, ermöglicht eine kürzere Katheterisierungszeit, kann zu einer schnellen Harnflussrate mit minimalen Nebenwirkungen führen und kann eine schnelle Rückkehr zu normalen Aktivitäten ermöglichen. Dieses Gerät wurde von der United States Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von obstruktiver BPH zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clinical Reseach Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • North Fulton Urology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48186
        • Affiliates in Urology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • PC Group/Universtiy Urology Association
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Glickman Urological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center_Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Urology of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen Probanden ≥ 45 Jahre, die eine Vorgeschichte von symptomatischen/obstruktiven Symptomen als Folge von BPH von mehr als 3 Monaten haben, einen International Prostate Symptom Score (IPSS) / American Urology Association (AUA) Score von >14 haben, einen chirurgischen Eingriff benötigen und sind ein akzeptables Risiko für Anästhesie und Operation haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Eine instabile Herz-Lungen-Erkrankung, die zuvor oder kürzlich mit Standardmethoden diagnostiziert wurde
  • Ein Myokardinfarkt oder eine koronare Stent-Platzierung innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
  • Neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege
  • Ein Restvolumen nach der Entleerung (PVR) ≥ 400 ml
  • Vorbestehende Harninkontinenz
  • Aktive lokalisierte oder systemische Infektion, einschließlich Harnwegsinfektion (UTI) oder Prostatitis, die die Blasenfunktion beeinträchtigt
  • Vorbestehende Schädigung des äußeren Harnschließmuskels
  • Vorhandensein von Zystolithiasis, Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur
  • Prostatavolumen (PV), gemessen durch transrektalen Ultraschall (TRUS), weniger als 30 cc oder mehr als 200 cc
  • Zuvor bestätigte oder vermutete Malignität der Prostata oder Blase, behandelt oder unbehandelt
  • Immungeschwächte Personen
  • Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen und Koagulopathie. Zum Beispiel: Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit
  • Wunsch, antegrade Ejakulation zu erhalten
  • Verkalkung des Prostatagewebes, meist nach schwerer Prostatitis
  • Vom behandelnden Arzt als ungeeignet für die Laserverdampfung erachtet
  • Aufnahme in eine gleichzeitige klinische Studie mit einer Behandlung (Arzneimittel oder Gerät), die die urogenitale Funktion beeinträchtigen könnte, ohne die Genehmigung des Sponsors
  • Unfähig oder nicht bereit, die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen und/oder alle Folgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GreenLight HPS
Gerät: GreenLight HPS
Greenlight HPS-Lasersystem zur Behandlung von BPH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Der Behandlungserfolg wird pro Patient bestimmt und ist definiert als [(Ausgangswert I-PSS – I-PSS nach 6 Monaten)/ Ausgangswert I-PSS] größer oder gleich 50 %
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate

Zu den behandlungsbedingten Ereignissen gehören:

  • Infektion, die intravenöse Antibiotika oder eine erneute Krankenhauseinweisung oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert
  • Perforation / Verletzung benachbarter Organe
  • Blasenhalskontraktur(en), die eine erneute Katheterisierung nach der Entfernung des postoperativen Katheters erfordern
  • Transfusionsbedürftige Hämaturie
  • Harnverhalt, der eine korrigierende Intervention erfordert
  • De novo erektile Dysfunktion (ED)
  • Transfusion als Folge einer eingriffsbedingten Anämie
  • Inkontinenz nach dem Eingriff infolge einer Schädigung des äußeren Harnschließmuskels
  • Jede andere behandlungsbedingte Verletzung, die eine Intervention erfordert
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Verbesserung des Uroflow.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Eine klinisch signifikante Verbesserung des Harnflusses ist definiert als ein Anstieg der maximalen Harnflussrate (Qmax) um mindestens 5 ml/s vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
6 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Verbesserung des Restharnvolumens nach der Entleerung.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Eine klinisch signifikante Verbesserung der Residuen nach der Blasenentleerung ist definiert als eine Abnahme um mindestens 50 ml vom Ausgangswert bis 6 Monate.
6 Monate nach der Behandlung
Lebensqualitäts-Score (QoL) von I-PSS von der Baseline bis zu 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
Teilnehmerantwort auf die Frage „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung so verbringen würden, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?“. Die Werte reichen von 0 („Erfreut“) bis 6 („Schrecklich“), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
5 Jahre
Grobe Hämaturie
Zeitfenster: 91 Tage
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die aufgrund einer Hämaturie eine Bluttransfusion benötigen.
91 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Behandlungserfolg wird pro Patient bestimmt und ist definiert als eine Abnahme des IPSS um 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum festgelegten Zeitpunkt.
5 Jahre
Zeitdauer bis zur Rückkehr zum körperlichen Aktivitätsniveau vor der Behandlung (in Tagen), ohne sexuelle Aktivität.
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bis zu fünf Jahre
Auftreten von retrograder Ejakulation
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen eine retrograde Ejakulation auftritt.
5-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Gesundheitseinrichtung bis zur Entlassung (in Stunden).
Perioperativer Zeitraum
Länge der Katheterisierung (LOC)
Zeitfenster: Erholungsphase
Definiert als die Zeit, die das Subjekt eine Nachbehandlung mit einem Foley-Verweilkatheter benötigte (in Stunden).
Erholungsphase
Verfahrensdauer (LOP)
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als die Zeit vom Einführen des Zystoskops in die Harnröhre bis zum Entfernen des Zystoskops (in Minuten).
Verfahren
Laserlänge (LOL)
Zeitfenster: Verfahren
Gesamtzeit, in der der Laser während des Studienverfahrens eingeschaltet war.
Verfahren
Anzahl der während des Verfahrens verwendeten Fasern
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Insgesamt verbrauchte Joule
Zeitfenster: Verfahren
Gesamtenergie, die während des Untersuchungsverfahrens aufgebracht wird
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus G Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PE0603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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