Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы с помощью фотоселективной вапоризации (PVP)

24 сентября 2015 г. обновлено: American Medical Systems

Проспективное клиническое исследование GreenLight HPS при лечении обструктивной доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

Чтобы получить клинический опыт работы с системой GreenLight HPS, системой, предназначенной для выпаривания и коагуляции тканей при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы для уменьшения симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличенная простата или доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является одним из наиболее распространенных заболеваний у стареющих мужчин и может быть связана с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), такими как необходимость очень частого мочеиспускания, внезапное сильное чувство позыва к мочеиспусканию, необходимость вставать ночью, чтобы помочиться, снижение и прерывистая сила струи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Эти симптомы влияют на качество жизни, мешая нормальной повседневной деятельности и режиму сна. Когда хирургическое вмешательство является лучшим вариантом лечения для пациента, наиболее распространенным методом является «трансуретральная резекция простаты» (ТУРП). ТУР включает удаление части лишней ткани предстательной железы. Несмотря на то, что ТУРП является хорошим методом лечения, существуют опасения по поводу частоты осложнений после лечения, а также значительных затрат для пациентов, врачей и страховых компаний.

Фотоселективная вапоризация простаты (PVP) — относительно новая технология, которая имеет те же преимущества, но меньше побочных эффектов, чем ТУРП. PVP — это минимально инвазивная процедура, при которой используется специальный высокоэнергетический лазер для удаления избыточной ткани предстательной железы и герметизации обрабатываемой области. Эта технология используется уже более десяти лет, по всему миру выполнено более 200 000 процедур.

Основное внимание в этом исследовании уделяется 1) документированию долгосрочных преимуществ GreenLight HPS 120w и 2) демонстрации того, что более мощный лазер является более гибким и эффективным устройством, которое позволяет сократить время процедуры, может быть выполнено вне дома. у здоровых пациентов, позволяет сократить время катетеризации, может привести к быстрому мочеиспусканию с минимальными побочными эффектами и может позволить быстро вернуться к нормальной деятельности. Это устройство было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения обструктивной ДГПЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Connecticut Clinical Reseach Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • North Fulton Urology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48186
        • Affiliates in Urology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • PC Group/Universtiy Urology Association
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Glickman Urological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center_Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Urology of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты мужского пола в возрасте ≥ 45 лет, имеющие в анамнезе симптоматические/обструктивные симптомы, вторичные по отношению к ДГПЖ, длительностью более 3 месяцев, баллы по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)/Американской ассоциации урологов (AUA) >14, нуждаются в хирургическом вмешательстве и приемлемый риск для анестезии и операции имеют право участвовать в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) > III
  • Нестабильное сердечно-легочное расстройство, ранее или недавно диагностированное стандартными методами
  • Инфаркт миокарда или стентирование коронарной артерии в течение 6 месяцев после лечения
  • Нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей
  • Остаточный объем мочи (PVR) ≥ 400 мл
  • Ранее существовавшее недержание мочи
  • Активная локальная или системная инфекция, включая инфекции мочевыводящих путей (ИМП) или простатит, влияющие на функцию мочевого пузыря.
  • Ранее существовавшее повреждение наружного мочевого сфинктера
  • Наличие цистолитиаза, стриктуры уретры или контрактуры шейки мочевого пузыря
  • Объем предстательной железы (ОП), измеренный трансректальным ультразвуковым исследованием (ТРУЗИ), менее 30 см3 или более 200 см3
  • Ранее подтвержденное или подозреваемое злокачественное новообразование предстательной железы или мочевого пузыря, пролеченное или нелеченое
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом
  • Серьезные нарушения свертываемости крови и коагулопатия. Например: гемофилия или болезнь Виллебранда.
  • Желание сохранить антеградную эякуляцию
  • Кальциноз ткани предстательной железы, обычно после тяжелого простатита
  • Признан непригодным для лазерной вапоризации по решению лечащего врача
  • Участие в параллельном клиническом испытании любого лечения (лекарства или устройства), которое может повлиять на мочеполовую функцию, без одобрения спонсоров.
  • Неспособность или нежелание подписывать форму информированного согласия (ICF) и/или соблюдать все последующие требования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Зеленый свет HPS
Устройство: Зеленый свет HPS
Лазерная система Greenlight HPS для лечения ДГПЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешным лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Успех лечения определяется для каждого пациента и определяется как [(исходный уровень I-PSS - I-PSS через 6 месяцев)/ исходный уровень I-PSS] больше или равен 50%.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение, связанное с лечением
Временное ограничение: 3 месяца

События, связанные с лечением, включают следующее:

  • Инфекция, которая требует внутривенного введения антибиотиков или повторной госпитализации или продления существующей госпитализации
  • Перфорация/повреждение соседнего(их) органа(ов)
  • Контрактура(и) шейки мочевого пузыря, требующая повторной катетеризации после удаления катетера после операции
  • Гематурия, требующая переливания
  • Задержка мочи, требующая корректирующего вмешательства
  • Эректильная дисфункция de novo (ЭД)
  • Переливание вторично по поводу анемии, связанной с процедурой
  • Недержание мочи после процедуры вследствие повреждения наружного мочевого сфинктера
  • Любая другая травма, связанная с лечением, требующая вмешательства
3 месяца
Процент участников с клинически значимым улучшением Uroflow.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Клинически значимое улучшение мочевого потока определяется как увеличение пиковой скорости потока мочи (Qmax) не менее чем на 5 мл/сек по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
6 месяцев после лечения
Процент участников с клинически значимым улучшением объема остаточной мочи после опорожнения.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Клинически значимое улучшение остаточного объема после опорожнения определяется как уменьшение не менее чем на 50 мл от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев после лечения
Оценка качества жизни (QoL) от I-PSS от исходного уровня до 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
Ответ участника на вопрос «Если бы вы провели остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись?». Значения варьируются от 0 («В восторге») до 6 («Ужасно»), причем более высокие значения указывают на худшие результаты.
5 лет
Макрогематурия
Временное ограничение: 91 день
Оценка Каплана-Мейера процента участников, которым требуется переливание крови в результате гематурии.
91 день
Процент участников с успешным лечением
Временное ограничение: 5 лет
Успех лечения определяется индивидуально для каждого пациента и определяется как снижение IPSS на 50% или более по сравнению с исходным уровнем до указанного момента времени.
5 лет
Продолжительность времени для возврата к уровню физической активности до лечения (в днях), исключая сексуальную активность.
Временное ограничение: До пяти лет
До пяти лет
Возникновение ретроградной эякуляции
Временное ограничение: 5-летнее наблюдение
Оценка Каплана-Мейера процента участников, которые испытывают ретроградную эякуляцию.
5-летнее наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Периоперационный период
Определяется как время от поступления в лечебное учреждение до выписки (в часах).
Периоперационный период
Длина катетеризации (LOC)
Временное ограничение: Период восстановления
Определялось как время, в течение которого субъекту требовался постоянный катетер Фолея после лечения (в часах).
Период восстановления
Продолжительность процедуры (LOP)
Временное ограничение: Процедура
Определяется как время от введения цистоскопа в уретру до момента извлечения цистоскопа (в минутах).
Процедура
Длина генерации (LOL)
Временное ограничение: Процедура
Общее время работы лазера во время процедуры исследования.
Процедура
Количество волокон, используемых во время процедуры
Временное ограничение: Процедура
Процедура
Общее количество использованных джоулей
Временное ограничение: Процедура
Суммарная энергия, приложенная во время процедуры исследования
Процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Claus G Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PE0603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зеленый свет HPS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться