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Un estudio a largo plazo que examina el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna con vaporización fotoselectiva (PVP)

24 de septiembre de 2015 actualizado por: American Medical Systems

Un estudio clínico prospectivo para GreenLight HPS en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna obstructiva (HPB)

Adquirir experiencia clínica con el sistema GreenLight HPS, un sistema diseñado para vaporizar y coagular tejido en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna para reducir los síntomas del tracto urinario inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La próstata agrandada o hiperplasia prostática benigna (HPB) es una de las enfermedades más comunes de los hombres que envejecen y puede estar asociada con síntomas del tracto urinario inferior (STUI), como tener que orinar con mucha frecuencia, una fuerte sensación repentina de tener que orinar, tener que levantarse de noche para orinar, disminución de la fuerza del chorro e intermitente y sensación de vaciado incompleto de la vejiga. Estos síntomas afectan la calidad de vida al interferir con las actividades diarias normales y los patrones de sueño. Cuando la cirugía es la mejor opción de tratamiento para el paciente, la técnica más común es una "resección transuretral de la próstata" (RTUP). La TURP consiste en extirpar parte del tejido sobrante de la glándula prostática. Si bien la RTUP es un buen tratamiento, existen preocupaciones sobre la frecuencia de las complicaciones posteriores al tratamiento, así como sobre los costos significativos para los pacientes, los médicos y los proveedores de seguros.

La vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP) es una tecnología relativamente nueva que tiene beneficios similares con menos efectos secundarios que la RTUP. La PVP es un procedimiento mínimamente invasivo que utiliza un láser especial de alta energía para eliminar el exceso de tejido prostático y sellar el área tratada. Esta tecnología se ha utilizado durante más de una década con más de 200.000 procedimientos realizados en todo el mundo.

El objetivo de este estudio es 1) documentar las ventajas a largo plazo de GreenLight HPS 120w y 2) mostrar que el láser más fuerte es un dispositivo más flexible y eficiente que permite un tiempo de procedimiento más corto, se puede realizar en un exterior. paciente en pacientes sanos, permite un tiempo de cateterismo más corto, puede resultar en un índice de flujo urinario rápido con efectos secundarios mínimos y puede permitir un rápido retorno a las actividades normales. Este dispositivo ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la BPH obstructiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Connecticut Clinical Reseach Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • North Fulton Urology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48186
        • Affiliates in Urology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • PC Group/Universtiy Urology Association
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Glickman Urological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center_Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Urology of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos masculinos ≥ 45 años de edad que tengan antecedentes de síntomas sintomáticos/obstructivos secundarios a la HBP durante más de 3 meses, una puntuación de la International Prostate Symptom Score (IPSS)/American Urology Association (AUA) >14, requieran intervención quirúrgica y estén un riesgo aceptable para la anestesia y la cirugía son elegibles para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Un trastorno cardiopulmonar inestable, previamente o recientemente diagnosticado por métodos estándar
  • Un infarto de miocardio o la colocación de un stent en la arteria coronaria dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
  • Disfunción urinaria inferior neurogénica
  • Un volumen residual posmiccional (PVR) ≥ 400 mL
  • Incontinencia urinaria preexistente
  • Infección sistémica o localizada activa, incluida infección del tracto urinario (ITU) o prostatitis que afecta la función de la vejiga
  • Daño preexistente del esfínter urinario externo
  • Presencia de cistolitiasis, estenosis uretral o contractura del cuello vesical
  • Volumen prostático (PV), medido por ultrasonido transrectal (TRUS), menos de 30 cc o más de 200 cc
  • Neoplasia maligna de próstata o vejiga previamente confirmada o sospechada, tratada o no tratada
  • Sujetos inmunocomprometidos
  • Trastornos hemorrágicos graves y coagulopatía. Por ejemplo: hemofilia o enfermedad de Von Willebrand
  • Deseo de preservar la eyaculación anterógrada
  • Calcificación del tejido prostático, generalmente después de una prostatitis grave
  • Considerado no apto para la vaporización con láser según lo determine el médico tratante
  • Inscripción en un ensayo clínico concurrente de cualquier tratamiento (medicamento o dispositivo) que podría afectar la función urogenital sin la aprobación de los patrocinadores
  • No puede o no quiere firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o cumplir con todos los requisitos de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Luz verde HPS
Dispositivo: Luz verde HPS
Sistema láser Greenlight HPS para el tratamiento de la HBP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El éxito del tratamiento se determina por paciente y se define como [(I-PSS inicial - I-PSS a los 6 meses)/I-PSS inicial] mayor o igual al 50 %
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses

Los eventos relacionados con el tratamiento incluyen los siguientes:

  • Infección que requiere antibióticos intravenosos o rehospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  • Perforación/lesión de órgano(s) adyacente(s)
  • Contractura(s) del cuello de la vejiga que requiere una nueva cateterización después de la extracción del catéter después de la cirugía
  • Hematuria que requiere transfusión
  • Retención urinaria que requiere intervención correctiva
  • Disfunción eréctil (DE) de novo
  • Transfusión secundaria a anemia relacionada con el procedimiento
  • Incontinencia post procedimiento secundaria a daño del esfínter urinario externo
  • Cualquier otra lesión relacionada con el tratamiento que requiera intervención
3 meses
Porcentaje de participantes con mejoría clínicamente significativa en Uroflow.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Una mejora clínicamente significativa en el flujo urinario se define como un aumento en la tasa de flujo urinario máximo (Qmax) de al menos cinco ml/s desde el inicio hasta los 6 meses.
6 meses después del tratamiento
Porcentaje de participantes con una mejora clínicamente significativa en el volumen de orina residual posterior a la micción.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Una mejora clínicamente significativa en el residuo posmiccional se define como una disminución de al menos 50 ml desde el inicio hasta los 6 meses.
6 meses después del tratamiento
Puntaje de calidad de vida (QoL) de I-PSS desde el inicio hasta los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
Respuesta del participante a la pregunta "Si tuviera que pasar el resto de su vida con su afección urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto?". Los valores varían de 0 ("Encantado") a 6 ("Terrible") y los valores más altos indican peores resultados.
5 años
Hematuria macroscópica
Periodo de tiempo: 91 días
Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que requieren una transfusión de sangre como resultado de hematuria.
91 días
Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
El éxito del tratamiento se determina por paciente y se define como una disminución del 50 % o más en el IPSS desde el inicio hasta el punto de tiempo especificado.
5 años
Duración del tiempo para volver al nivel de actividad física anterior al tratamiento (en días), excluida la actividad sexual.
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Hasta cinco años
Ocurrencia de eyaculación retrógrada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que experimentan eyaculación retrógrada.
Seguimiento de 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Definido como el tiempo desde el ingreso al centro de salud hasta el alta (en horas).
Período perioperatorio
Duración del cateterismo (LOC)
Periodo de tiempo: Período de recuperación
Definido como el tiempo que el sujeto requirió un tratamiento posterior con catéter de Foley permanente (en horas).
Período de recuperación
Duración del procedimiento (LOP)
Periodo de tiempo: Procedimiento
Definido como el tiempo desde la inserción del cistoscopio en la uretra hasta el momento de la extracción del cistoscopio (en minutos).
Procedimiento
Duración del láser (LOL)
Periodo de tiempo: Procedimiento
Tiempo total que el láser estuvo encendido durante el procedimiento del estudio.
Procedimiento
Número de fibras utilizadas durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
Procedimiento
Total de julios utilizados
Periodo de tiempo: Procedimiento
Energía total aplicada durante el procedimiento de estudio
Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Claus G Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PE0603

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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