Hosszú távú tanulmány a jóindulatú prosztata hiperplázia kezeléséről fotoszelektív párologtatással (PVP)
2015. szeptember 24. frissítette: American Medical Systems
Prospektív klinikai tanulmány a GreenLight HPS-ről az obstruktív jóindulatú prosztatahiperplázia (BPH) kezelésében
Klinikai tapasztalatok megszerzése a GreenLight HPS rendszerrel, a szövetek párologtatására és koagulálására tervezett rendszerrel a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében az alsó húgyúti tünetek csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztata megnagyobbodás vagy a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (BPH) az idősödő férfiak egyik leggyakoribb betegsége, és olyan alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) társulhat, mint például a nagyon gyakori vizelés, a hirtelen fellépő erős vizelési kényszer, éjszakai felkelés vizelni, csökkent és szakaszos áramlási erõ és a húgyhólyag hiányos kiürülésének érzése. Ezek a tünetek befolyásolják az életminőséget azáltal, hogy megzavarják a normál napi tevékenységeket és az alvási szokásokat. Ha a műtét a legjobb kezelési lehetőség a páciens számára, a leggyakoribb technika a "prosztata transzuretrális reszekciója" (TURP). A TURP magában foglalja a prosztata többletszövetének egy részének eltávolítását. Annak ellenére, hogy a TURP jó kezelés, aggodalomra ad okot a kezelést követő szövődmények gyakorisága, valamint a betegek, az orvosok és a biztosítási szolgáltatók jelentős költségei.
A prosztata fotoszelektív párologtatása (PVP) egy viszonylag új technológia, amely hasonló előnyökkel és kevesebb mellékhatással rendelkezik, mint a TURP. A PVP egy minimálisan invazív eljárás, amely speciális, nagy energiájú lézerrel távolítja el a felesleges prosztataszövetet és lezárja a kezelt területet. Ezt a technológiát több mint egy évtizede használják világszerte több mint 200 000 eljárással.
A tanulmány célja 1) a GreenLight HPS 120w hosszú távú előnyeinek dokumentálása és 2) annak bemutatása, hogy az erősebb lézer rugalmasabb és hatékonyabb eszköz, amely rövidebb eljárási időt tesz lehetővé, és kültéren is elvégezhető. egészséges betegeknél rövidebb katéterezési időt tesz lehetővé, gyors vizeletáramlást eredményezhet minimális mellékhatásokkal, és lehetővé teheti a normál tevékenységhez való gyors visszatérést. Ezt az eszközt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá az obstruktív BPH kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Connecticut Clinical Reseach Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- North Fulton Urology, P.C.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48186
- Affiliates in Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- PC Group/Universtiy Urology Association
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Glickman Urological Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Health Science Center_Urology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9110
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Urology of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 45 év feletti férfi alany, akinek a kórelőzményében több mint 3 hónapos BPH miatti másodlagos tüneti/obstruktív tünetek szerepelnek, az International Prostate Symptom Score (IPSS) / az American Urology Association (AUA) pontszáma >14, sebészeti beavatkozást igényel, és az érzéstelenítés és a műtét elfogadható kockázata jogosult részt venni ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) a fizikai állapot osztályozása > III
- Instabil kardiopulmonális rendellenesség, amelyet korábban vagy nemrégiben diagnosztizáltak szokásos módszerekkel
- Szívinfarktus vagy koszorúér-stent beültetése a kezelést követő 6 hónapon belül
- Neurogén alsó húgyúti diszfunkció
- Az üresedés utáni maradék térfogat (PVR) ≥ 400 ml
- Meglévő vizelet inkontinencia
- Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés, beleértve a húgyúti fertőzést (UTI) vagy a húgyhólyag működését befolyásoló prosztatagyulladást
- A külső húgyúti záróizom már meglévő károsodása
- Cystolithiasis, húgycső szűkület vagy hólyagnyak kontraktúra jelenléte
- A prosztata térfogata (PV), transzrektális ultrahanggal (TRUS) mérve, kevesebb, mint 30 cm3 vagy nagyobb, mint 200 cm3
- Korábban igazolt vagy gyanított prosztata vagy hólyag rosszindulatú daganata, kezelt vagy kezeletlen
- Immunkompromittált alanyok
- Súlyos vérzési rendellenességek és koagulopátia. Például: hemofília vagy Von Willebrand-kór
- Az antegrád ejakuláció megőrzésének vágya
- A prosztataszövet meszesedése, általában súlyos prosztatagyulladás után
- A kezelőorvos megállapítása szerint lézeres párologtatásra alkalmatlannak minősül
- Bármilyen olyan kezelés (gyógyszer vagy eszköz) egyidejű klinikai vizsgálatába való felvétele, amely befolyásolhatja az urogenitális funkciót a szponzorok jóváhagyása nélkül
- Nem tudja vagy nem akarja aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) és/vagy megfelelni az összes nyomon követési követelménynek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: GreenLight HPS
|
Greenlight HPS lézerrendszer BPH kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres kezelésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés sikerességét páciensenként határozzák meg, és a következőképpen definiálják: [(alapvonal I-PSS - I-PSS 6 hónapon belül)/ alapvonal I-PSS] 50%-nál nagyobb vagy egyenlő
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő szövődmények
Időkeret: 3 hónap
|
A kezeléssel kapcsolatos események a következők:
|
3 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek klinikailag jelentős javulása volt az Uroflow-ban.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az uroflow klinikailag szignifikáns javulását a vizelet csúcsáramlási sebességének (Qmax) legalább 5 ml/sec-os növekedése jelenti a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag szignifikánsan javult az üreges maradványvizelet mennyisége.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Klinikailag szignifikáns javulás az üreg utáni maradék mennyiségben, ha legalább 50 ml-rel a kiindulási értékről 6 hónapra csökken.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Életminőségi pontszám (QoL) az I-PSS-től a kiindulási állapottól 5 évig.
Időkeret: 5 év
|
A résztvevő válasza arra a kérdésre, hogy "Ha élete hátralévő részét olyan vizeletürítési állapottal töltené, amilyen most van, mit gondolna erről?".
Az értékek 0-tól ("Elragadott") 6-ig ("Szörnyű") terjednek, a magasabb értékek pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
|
5 év
|
|
Bruttó hematuria
Időkeret: 91 nap
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányára, akiknek vérátömlesztésre van szükségük hematuria következtében.
|
91 nap
|
|
A sikeres kezelésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5 év
|
A kezelés sikerét páciensenként határozzák meg, és az IPSS 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként definiálható az alapvonaltól a meghatározott időpontig.
|
5 év
|
|
A kezelés előtti fizikai aktivitás szintjére való visszatérés időtartama (napokban), a szexuális aktivitás kivételével.
Időkeret: Akár öt évig
|
Akár öt évig
|
|
|
Retrográd ejakuláció előfordulása
Időkeret: 5 éves nyomon követés
|
A retrográd ejakulációt tapasztaló résztvevők százalékos arányának Kaplan-Meier becslése.
|
5 éves nyomon követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: Peri-operatív időszak
|
Az egészségügyi intézménybe való felvételtől a kibocsátásig eltelt idő (órában).
|
Peri-operatív időszak
|
|
A katéterezés hossza (LOC)
Időkeret: Helyreállítási időszak
|
Ez az az idő, ameddig az alanynak a Foley katéteres kezelés után szüksége volt (órákban).
|
Helyreállítási időszak
|
|
Az eljárás hossza (LOP)
Időkeret: Eljárás
|
A cisztoszkóp húgycsőbe történő behelyezésétől a cisztoszkóp eltávolításáig eltelt idő (percekben).
|
Eljárás
|
|
Lézerezés hossza (LOL)
Időkeret: Eljárás
|
A lézer teljes bekapcsolt ideje a vizsgálati eljárás alatt.
|
Eljárás
|
|
Az eljárás során felhasznált szálak száma
Időkeret: Eljárás
|
Eljárás
|
|
|
Összes felhasznált Joule
Időkeret: Eljárás
|
A vizsgálati eljárás során felhasznált teljes energia
|
Eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claus G Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PE0603
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .