Um estudo de longo prazo examinando o tratamento da hiperplasia prostática benigna com vaporização fotosseletiva (PVP)
24 de setembro de 2015 atualizado por: American Medical Systems
Um estudo clínico prospectivo para GreenLight HPS no tratamento da hiperplasia prostática benigna obstrutiva (BPH)
Para obter experiência clínica com o GreenLight HPS System, um sistema projetado para vaporizar e coagular tecidos no tratamento da hiperplasia prostática benigna para reduzir os sintomas do trato urinário inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A próstata aumentada ou Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) é uma das doenças mais comuns dos homens idosos e pode estar associada a sintomas do trato urinário inferior (LUTS), como ter que urinar com muita frequência, uma forte sensação repentina de ter que urinar, ter que levantar à noite para urinar, força de fluxo diminuída e intermitente e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Esses sintomas afetam a qualidade de vida, interferindo nas atividades diárias normais e nos padrões de sono. Quando a cirurgia é a melhor opção de tratamento para o paciente, a técnica mais comum é a "ressecção transuretral da próstata" (RTU). TURP envolve a remoção de parte do tecido extra da próstata. Embora a RTU seja um bom tratamento, há preocupações sobre a frequência de complicações após o tratamento, bem como os custos significativos para pacientes, médicos e seguradoras.
A vaporização fotosseletiva da próstata (PVP) é uma tecnologia relativamente nova que apresenta benefícios semelhantes com menos efeitos colaterais do que a RTU. PVP é um procedimento minimamente invasivo que utiliza um laser especial de alta energia para eliminar o excesso de tecido da próstata e selar a área tratada. Esta tecnologia tem sido usada por mais de uma década com mais de 200.000 procedimentos realizados em todo o mundo.
O foco deste estudo é 1) documentar as vantagens de longo prazo do GreenLight HPS 120w e 2) mostrar que o laser mais forte é um dispositivo mais flexível e eficiente que permite um tempo de procedimento mais curto, pode ser feito em um out- em pacientes saudáveis, permite um tempo de cateterização mais curto, pode resultar em uma taxa de fluxo urinário rápida com efeitos colaterais mínimos e pode permitir um retorno rápido às atividades normais. Este dispositivo foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento de BPH obstrutiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Connecticut Clinical Reseach Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- North Fulton Urology, P.C.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48186
- Affiliates in Urology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- PC Group/Universtiy Urology Association
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Glickman Urological Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Science Center_Urology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Urology of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos do sexo masculino ≥ 45 anos de idade que tenham uma história de sintomas sintomáticos/obstrutivos secundários à HBP por mais de 3 meses, uma pontuação do International Prostate Symptom Score (IPSS) / American Urology Association (AUA) > 14, requerem intervenção cirúrgica e são um risco aceitável para anestesia e cirurgia são elegíveis para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- Um distúrbio cardiopulmonar instável, previamente ou recentemente diagnosticado por métodos padrão
- Um infarto do miocárdio ou colocação de stent na artéria coronária dentro de 6 meses após o tratamento
- Disfunção urinária inferior neurogênica
- Um volume residual pós-miccional (PVR) ≥ 400 mL
- Incontinência urinária pré-existente
- Infecção ativa localizada ou sistêmica, incluindo infecção do trato urinário (ITU) ou prostatite afetando a função da bexiga
- Dano pré-existente do esfíncter urinário externo
- Presença de cistolitíase, estenose uretral ou contratura do colo da bexiga
- Volume da próstata (PV), medido por ultrassom transretal (TRUS), menor que 30 cc ou maior que 200 cc
- Malignidade previamente confirmada ou suspeita de próstata ou bexiga, tratada ou não tratada
- Sujeitos imunocomprometidos
- Distúrbios hemorrágicos graves e coagulopatia. Por exemplo: hemofilia ou doença de Von Willebrand
- Desejo de preservar a ejaculação anterógrada
- Calcificação do tecido da próstata, geralmente após prostatite grave
- Considerado impróprio para vaporização a laser conforme determinado pelo médico assistente
- Inscrição em um ensaio clínico concomitante de qualquer tratamento (medicamento ou dispositivo) que possa afetar a função urogenital sem a aprovação dos patrocinadores
- Incapaz ou indisposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: GreenLight HPS
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Sistema de laser Greenlight HPS para tratamento de HBP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento
Prazo: 6 meses
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O sucesso do tratamento é determinado por paciente e é definido como [(basal I-PSS - I-PSS aos 6 meses)/basal I-PSS] maior ou igual a 50%
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação relacionada ao tratamento
Prazo: 3 meses
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Os eventos relacionados ao tratamento incluem o seguinte:
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3 meses
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Porcentagem de participantes com melhora clinicamente significativa no Uroflow.
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Uma melhora clinicamente significativa no uroflow é definida como um aumento na taxa de pico de fluxo urinário (Qmax) de pelo menos cinco ml/s desde o início até 6 meses
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6 meses após o tratamento
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Porcentagem de participantes com melhora clinicamente significativa no volume de urina residual pós-micção.
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Uma melhora clinicamente significativa no resíduo pós-miccional é definida como uma diminuição de pelo menos 50 ml desde o início até 6 meses.
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6 meses após o tratamento
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Pontuação de qualidade de vida (QoL) do I-PSS desde a linha de base até 5 anos.
Prazo: 5 anos
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Resposta do participante à pergunta "Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?".
Os valores variam de 0 ("Encantado") a 6 ("Terrível"), com valores mais altos indicando piores resultados.
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5 anos
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Hematúria macroscópica
Prazo: 91 dias
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que necessitam de transfusão de sangue como resultado de hematúria.
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91 dias
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Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento
Prazo: 5 anos
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O sucesso do tratamento é determinado por paciente e é definido como uma redução de 50% ou mais no IPSS desde a linha de base até o ponto de tempo especificado.
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5 anos
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Período de tempo para retornar ao nível de atividade física pré-tratamento (em dias), excluindo atividade sexual.
Prazo: Até cinco anos
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Até cinco anos
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Ocorrência de ejaculação retrógrada
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que experimentam ejaculação retrógrada.
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Acompanhamento de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: Período perioperatório
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Definido como o tempo desde a admissão na unidade de saúde até a alta (em horas).
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Período perioperatório
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Comprimento do Cateterismo (LOC)
Prazo: Período de recuperação
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Definido como o tempo que o sujeito necessitou de um cateter de Foley de demora após o tratamento (em horas).
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Período de recuperação
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Duração do Procedimento (LOP)
Prazo: Procedimento
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Definido como o tempo desde a inserção do cistoscópio na uretra até o momento da remoção do cistoscópio (em minutos).
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Procedimento
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Comprimento do laser (LOL)
Prazo: Procedimento
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Tempo total em que o laser esteve ligado durante o procedimento do estudo.
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Procedimento
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Número de fibras usadas durante o procedimento
Prazo: Procedimento
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Procedimento
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Joules totais usados
Prazo: Procedimento
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Energia total aplicada durante o procedimento do estudo
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Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus G Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PE0603
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