光选择性汽化治疗良性前列腺增生症的长期研究 (PVP)
2015年9月24日 更新者：American Medical Systems
GreenLight HPS 治疗阻塞性良性前列腺增生症 (BPH) 的前瞻性临床研究
为了获得 GreenLight HPS 系统的临床经验，该系统旨在蒸发和凝固组织以治疗良性前列腺增生，以减少下尿路症状。
研究概览
详细说明
前列腺肥大或良性前列腺增生 (BPH) 是老年男性最常见的疾病之一，可能与下尿路症状 (LUTS) 有关，例如经常小便、突然强烈的小便感觉、不得不夜起小便，尿流力减弱、断断续续，有膀胱排空不尽感。 这些症状会干扰正常的日常活动和睡眠模式，从而影响生活质量。 当手术是患者的最佳治疗选择时，最常用的技术是“经尿道前列腺切除术”(TURP)。 TURP 涉及去除前列腺的一些额外组织。 尽管 TURP 是一种很好的治疗方法，但人们担心治疗后并发症的发生频率以及患者、医生和保险提供者的巨额费用。
前列腺光选择性气化 (PVP) 是一项相对较新的技术，与 TURP 相比，它具有相似的益处，但副作用更少。 PVP 是一种微创手术，使用特殊的高能激光去除多余的前列腺组织并封闭治疗区域。 这项技术已经使用了十多年，在全球执行了超过 200,000 例手术。
本研究的重点是 1) 记录 GreenLight HPS 120w 的长期优势和 2) 表明更强的激光是一种更灵活和高效的设备，允许更短的手术时间，可以在外面完成健康患者的患者环境，允许更短的导尿时间，可能导致快速的尿流率和最小的副作用，并可能允许快速恢复正常活动。 该设备已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗阻塞性 BPH。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、美国、06762
- Connecticut Clinical Reseach Center
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- North Fulton Urology, P.C.
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48186
- Affiliates in Urology
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New York
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New York、New York、美国、10016
- PC Group/Universtiy Urology Association
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Glickman Urological Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University Health Science Center_Urology
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9110
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- Urology of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 所有 ≥ 45 岁且有继发于 BPH 的症状/梗阻症状病史超过 3 个月、国际前列腺症状评分 (IPSS) / 美国泌尿外科协会 (AUA) 评分 >14、需要手术干预且正在接受治疗的所有男性受试者可接受的麻醉和手术风险有资格参加本研究
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 > III
- 一种不稳定的心肺疾病，以前或最近通过标准方法诊断
- 治疗后 6 个月内发生过心肌梗塞或冠状动脉支架置入术
- 神经源性下尿功能障碍
- 排尿后残留量 (PVR) ≥ 400 mL
- 先前存在的尿失禁
- 活动性局部或全身感染，包括尿路感染 (UTI) 或影响膀胱功能的前列腺炎
- 尿路外括约肌已存在损伤
- 存在膀胱结石、尿道狭窄或膀胱颈挛缩
- 经直肠超声 (TRUS) 测量的前列腺体积 (PV) 小于 30cc 或大于 200cc
- 既往确诊或疑似前列腺或膀胱恶性肿瘤，治疗或未治疗
- 免疫功能低下的受试者
- 严重的出血性疾病和凝血病。 例如：血友病或血管性血友病
- 希望保持顺行射精
- 前列腺组织钙化，通常发生在严重的前列腺炎之后
- 主治医师认为不适合激光汽化
- 未经主办方批准参加任何可能影响泌尿生殖功能的治疗（药物或设备）的同步临床试验
- 无法或不愿签署知情同意书 (ICF) 和/或遵守所有后续要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：绿光高压钠灯
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用于治疗 BPH 的 Greenlight HPS 激光系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功的参与者百分比
大体时间：6个月
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治疗成功是根据每位患者确定的，定义为 [（基线 I-PSS - 6 个月时的 I-PSS）/基线 I-PSS] 大于或等于 50%
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关并发症
大体时间：3个月
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治疗相关事件包括：
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3个月
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尿流率有临床显着改善的参与者百分比。
大体时间：治疗后6个月
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尿流的临床显着改善定义为峰值尿流率 (Qmax) 从基线到 6 个月至少增加 5 毫升/秒
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治疗后6个月
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排尿后残余尿量有临床显着改善的参与者百分比。
大体时间：治疗后6个月
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排尿后残留的临床显着改善定义为从基线到 6 个月减少至少 50 毫升。
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治疗后6个月
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从基线到 5 年的 I-PSS 生活质量评分 (QoL)。
大体时间：5年
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参与者对“如果你的余生都像现在这样的泌尿系统疾病，你会怎么想？”这个问题的回答。
值范围从 0（“高兴”）到 6（“糟糕”），值越高表示结果越差。
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5年
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肉眼血尿
大体时间：91天
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Kaplan-Meier 估计因血尿而需要输血的参与者百分比。
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91天
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治疗成功的参与者百分比
大体时间：5年
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治疗成功是根据每位患者确定的，定义为 IPSS 从基线到指定时间点下降 50% 或更多。
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5年
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恢复到治疗前身体活动水平的时间长度（天），不包括性活动。
大体时间：长达五年
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长达五年
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逆行射精的发生
大体时间：5 年随访
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Kaplan-Meier 估计经历逆行射精的参与者的百分比。
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5 年随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间 (LOS)
大体时间：围手术期
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定义为从入院到出院的时间（小时）。
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围手术期
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插管长度 (LOC)
大体时间：恢复期
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定义为受试者需要留置 Foley 导管后处理的时间（以小时为单位）。
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恢复期
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程序长度 (LOP)
大体时间：程序
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定义为从膀胱镜插入尿道到膀胱镜取出的时间（分钟）。
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程序
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激光长度 (LOL)
大体时间：程序
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研究过程中激光器开启的总时间。
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程序
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手术过程中使用的纤维数量
大体时间：程序
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程序
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使用的总焦耳数
大体时间：程序
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研究过程中应用的总能量
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claus G Roehrborn, MD、UT Southwestern Medical Center at Dallas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月23日
首次发布 (估计)
2007年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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