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양성 전립선 비대증의 광선택성 기화 치료에 대한 장기 연구 (PVP)

2015년 9월 24일 업데이트: American Medical Systems

폐쇄성 양성 전립선 비대증(BPH) 치료에서 GreenLight HPS에 대한 전향적 임상 연구

양성 전립선 비대증 치료에서 조직을 기화 및 응고시켜 하부 요로 증상을 감소시키도록 설계된 시스템인 GreenLight HPS 시스템으로 임상 경험을 얻으십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 비대증 또는 양성 전립선 비대증(BPH)은 노인 남성에게 가장 흔한 질병 중 하나이며 매우 자주 소변을 봐야 하는 요로 증상(LUTS)과 관련될 수 있습니다. 소변을 보기 위해 밤에 일어나기, 흐름의 감소 및 간헐적 힘 및 불완전한 방광 배출의 느낌. 이러한 증상은 정상적인 일상 활동과 수면 패턴을 방해하여 삶의 질에 영향을 미칩니다. 수술이 환자에게 최선의 치료 옵션인 경우 가장 일반적인 기술은 "경요도 전립선 절제술"(TURP)입니다. TURP는 전립선의 일부 여분 조직을 제거하는 것과 관련이 있습니다. TURP는 좋은 치료법이지만 치료 후 합병증의 빈도와 환자, 의사 및 보험 제공자의 상당한 비용에 대한 우려가 있습니다.

전립선의 광선택적 기화(PVP)는 TURP보다 적은 부작용으로 유사한 이점을 갖는 비교적 새로운 기술입니다. PVP는 특수 고에너지 레이저를 사용하여 과도한 전립선 조직을 제거하고 치료 부위를 밀봉하는 최소 침습 절차입니다. 이 기술은 전 세계적으로 200,000회 이상의 시술을 통해 10년 이상 사용되었습니다.

이 연구의 초점은 1) GreenLight HPS 120w의 장기적인 이점을 문서화하고 2) 더 강력한 레이저가 더 짧은 절차 시간을 가능하게 하는 더 유연하고 효율적인 장치임을 보여주는 것입니다. 건강한 환자의 환자 설정은 카테터 삽입 시간을 단축하고 부작용을 최소화하면서 요속을 빠르게 할 수 있으며 정상 활동으로의 빠른 복귀를 허용할 수 있습니다. 이 장치는 폐쇄성 BPH 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Connecticut Clinical Reseach Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • North Fulton Urology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48186
        • Affiliates in Urology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • PC Group/Universtiy Urology Association
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Glickman Urological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center_Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Urology of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 BPH에 이차적인 증상/폐쇄 증상의 병력이 있고 국제 전립선 증상 점수(IPSS)/미국 비뇨기과 협회(AUA) 점수 >14이고 외과적 개입이 필요하며 마취 및 수술에 대한 허용 가능한 위험이 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 > III
  • 이전에 또는 최근에 표준 방법으로 진단된 불안정한 심폐 장애
  • 치료 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥 스텐트 삽입
  • 신경성 하부 비뇨기 기능 장애
  • 공극 후 잔류(PVR) 부피 ≥ 400mL
  • 기존의 요실금
  • 방광 기능에 영향을 미치는 요로 감염(UTI) 또는 전립선염을 포함한 활동성 국소 또는 전신 감염
  • 외부 요로 괄약근의 기존 손상
  • 방광 결석증, 요도 협착 또는 방광 경부 구축의 존재
  • 경직장 초음파(TRUS)로 측정한 전립선 부피(PV), 30cc 미만 또는 200cc 초과
  • 치료 여부에 관계없이 이전에 확인되었거나 의심되는 전립선 또는 방광의 악성 종양
  • 면역 저하 대상
  • 심각한 출혈 장애 및 응고 장애. 예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병
  • 전방 사정을 보존하려는 욕구
  • 일반적으로 중증 전립선염 후 전립선 조직의 석회화
  • 주치의의 판단에 따라 레이저 기화에 부적합하다고 판단되는 경우
  • 스폰서의 승인 없이 비뇨생식기 기능에 영향을 미칠 수 있는 치료(약물 또는 장치)의 동시 임상 시험 등록
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없거나 모든 후속 조치 요구 사항을 준수합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그린라이트 HPS
장치: 그린라이트 HPS
BPH 치료를 위한 Greenlight HPS 레이저 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공 참가자 비율
기간: 6 개월
치료 성공은 환자별로 결정되며 [(6개월 기준 I-PSS - I-PSS)/기준 I-PSS] 50% 이상으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 합병증
기간: 3 개월

치료 관련 사건에는 다음이 포함됩니다.

  • IV 항생제 또는 재입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 감염
  • 인접 장기의 천공/손상
  • 수술 후 카테터 제거 후 재카테터 삽입이 필요한 방광 경부 구축
  • 수혈이 필요한 혈뇨
  • 교정 개입이 필요한 요폐
  • 드노보 발기부전(ED)
  • 시술 관련 빈혈에 이차적인 수혈
  • 외요도괄약근 손상으로 인한 시술 후 요실금
  • 개입이 필요한 기타 치료 관련 부상
3 개월
Uroflow에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 참여자의 비율.
기간: 치료 후 6개월
요류의 임상적으로 유의미한 개선은 기준선에서 6개월까지 최소 5ml/sec의 최대 요속(Qmax) 증가로 정의됩니다.
치료 후 6개월
배뇨 후 잔뇨량이 임상적으로 유의미하게 개선된 참여자의 비율.
기간: 치료 후 6개월
배뇨 후 잔류의 임상적으로 유의미한 개선은 기준선에서 6개월까지 최소 50ml의 감소로 정의됩니다.
치료 후 6개월
기준선에서 5년까지 I-PSS의 삶의 질 점수(QoL).
기간: 5 년
"당신이 지금과 같은 배뇨 상태로 여생을 보낸다면 그것에 대해 어떻게 느끼겠습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답. 값의 범위는 0("기쁨")에서 6("끔찍함")까지이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
5 년
육안적 혈뇨
기간: 91일
Kaplan-Meier는 혈뇨로 인해 수혈이 필요한 참가자의 백분율을 추정합니다.
91일
치료 성공 참가자 비율
기간: 5 년
치료 성공은 환자별로 결정되며 기준선에서 지정된 시점까지 IPSS가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
5 년
성적 활동을 제외한 신체 활동의 치료 전 수준으로 돌아가는 데 걸리는 시간(일).
기간: 최대 5년
최대 5년
역행 사정의 발생
기간: 5년 후속 조치
Kaplan-Meier는 역행성 사정을 경험하는 참가자의 백분율을 추정합니다.
5년 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(LOS)
기간: 수술 전후 기간
의료 시설에 입원하여 퇴원할 때까지의 시간으로 정의됩니다(시간 단위).
수술 전후 기간
카테터 삽입 길이(LOC)
기간: 회복기간
피험자가 치료 후 유치 폴리 카테터를 필요로 하는 시간으로 정의됩니다(시간 단위).
회복기간
절차 기간(LOP)
기간: 절차
요도에 방광경 삽입부터 방광경 제거 시간까지의 시간으로 정의됩니다(분 단위).
절차
래싱 길이(LOL)
기간: 절차
연구 절차 동안 레이저가 켜진 총 시간.
절차
절차 중에 사용된 섬유의 수
기간: 절차
절차
사용된 총 줄
기간: 절차
연구 과정 동안 적용된 총 에너지
절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Claus G Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PE0603

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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