Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsstudie som undersøker behandling av benign prostatahyperplasi med fotoselektiv fordampning (PVP)

24. september 2015 oppdatert av: American Medical Systems

En prospektiv klinisk studie for GreenLight HPS i behandling av obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH)

For å få klinisk erfaring med GreenLight HPS-systemet, et system utviklet for å fordampe og koagulere vev ved behandling av godartet prostatahyperplasi for å redusere symptomer i nedre urinveier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstørret prostata eller benign prostatahyperplasi (BPH) er en av de vanligste sykdommene hos aldrende menn og kan være assosiert med symptomer på nedre urinveier (LUTS) som å måtte tisse veldig ofte, en plutselig sterk følelse av å måtte tisse, å måtte tisse. stå opp om natten for å urinere, redusert og intermitterende strømstyrke og følelsen av ufullstendig blæretømming. Disse symptomene påvirker livskvaliteten ved å forstyrre normale daglige aktiviteter og søvnmønstre. Når kirurgi er det beste behandlingsalternativet for pasienten, er den vanligste teknikken en "transurethral reseksjon av prostata" (TURP). TURP innebærer å fjerne noe av det ekstra vevet i prostatakjertelen. Selv om TURP er en god behandling, er det bekymring for hyppigheten av komplikasjoner etter behandling, samt de betydelige kostnadene for pasienter, leger og forsikringsleverandører.

Fotoselektiv fordamping av prostata (PVP) er en relativt ny teknologi som har lignende fordeler med færre bivirkninger enn TURP. PVP er en minimalt invasiv prosedyre som bruker en spesiell høyenergilaser for å eliminere overflødig prostatavev og forsegle det behandlede området. Denne teknologien har blitt brukt i mer enn et tiår med over 200 000 prosedyrer utført over hele verden.

Fokuset i denne studien er å 1) dokumentere de langsiktige fordelene med GreenLight HPS 120w og 2) for å vise at den sterkere laseren er en mer fleksibel og effektiv enhet som gir kortere prosedyretid, kan gjøres i en ut- pasientinnstilling hos friske pasienter, tillater kortere kateteriseringstid, kan resultere i en rask urinstrøm med minimale bivirkninger, og kan tillate en rask tilbakevending til normale aktiviteter. Denne enheten er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for behandling av obstruktiv BPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Connecticut Clinical Reseach Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • North Fulton Urology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48186
        • Affiliates in Urology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • PC Group/Universtiy Urology Association
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Glickman Urological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center_Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Urology of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mannlige forsøkspersoner ≥ 45 år som har en historie med symptomatiske/obstruktive symptomer sekundært til BPH mer enn 3 måneder, en International Prostate Symptom Score (IPSS) / American Urology Association (AUA) skårer >14, krever kirurgisk inngrep, og er en akseptabel risiko for anestesi og kirurgi er kvalifisert til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av fysisk status > III
  • En ustabil kardiopulmonal lidelse, tidligere eller nylig diagnostisert ved standardmetoder
  • Et hjerteinfarkt eller en koronararteriestentplassering innen 6 måneder etter behandlingen
  • Nevrogen nedre urindysfunksjon
  • Et post-void residual (PVR) volum ≥ 400 ml
  • Eksisterende urininkontinens
  • Aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon, inkludert urinveisinfeksjon (UTI) eller prostatitt som påvirker blærefunksjonen
  • Eksisterende skade på ekstern urinsfinkter
  • Tilstedeværelse av cystolithiasis, urethral striktur eller blærehalskontraktur
  • Prostatavolum (PV), målt ved transrektal ultralyd (TRUS), mindre enn 30cc eller mer enn 200cc
  • Tidligere bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blære, behandlet eller ubehandlet
  • Immunkompromitterte personer
  • Alvorlige blødningsforstyrrelser og koagulopati. For eksempel: hemofili eller Von Willebrands sykdom
  • Ønske om å bevare antegrad ejakulasjon
  • Forkalkning av prostatavev, vanligvis etter alvorlig prostatitt
  • Anses som uegnet for laserfordamping som bestemt av behandlende lege
  • Registrering i en samtidig klinisk utprøving av enhver behandling (medikament eller enhet) som kan påvirke urogenital funksjon uten sponsors godkjenning
  • Kan ikke eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og/eller overholde alle oppfølgingskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GreenLight HPS
Enhet: GreenLight HPS
Greenlight HPS lasersystem for behandling av BPH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket behandling
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingssuksess bestemmes på pasientbasis og er definert som [(baseline I-PSS - I-PSS ved 6-måneder)/ baseline I-PSS] større enn eller lik 50 %
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder

Behandlingsrelaterte hendelser inkluderer følgende:

  • Infeksjon som krever IV-antibiotika eller re-hospitalisering eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Perforering / skade på tilstøtende organ(er)
  • Blærehalskontraktur(er) som krever re-kateterisering etter fjerning av kateter etter operasjonen
  • Hematuri som krever transfusjon
  • Urinretensjon som krever korrigerende intervensjon
  • De novo erektil dysfusjon (ED)
  • Transfusjon sekundært til prosedyrerelatert anemi
  • Inkontinens etter prosedyren sekundært til skade på den ytre urinsfinkteren
  • Enhver annen behandlingsrelatert skade som krever intervensjon
3 måneder
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant forbedring i Uroflow.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
En klinisk signifikant forbedring i uroflow er definert som en økning i maksimal urinstrøm (Qmax) på minst fem ml/sek fra baseline til 6 måneder
6 måneder etter behandling
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant forbedring i post-void resturinvolum.
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
En klinisk signifikant forbedring i post-void-rester er definert som en reduksjon på minst 50 ml fra baseline til 6 måneder.
6 måneder etter behandling
Livskvalitetspoeng (QoL) fra I-PSS fra baseline til 5 år.
Tidsramme: 5 år
Deltakersvar på spørsmålet "Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det?". Verdiene varierer fra 0 ("Fornøyd") til 6 ("Forferdelig") med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
5 år
Grov hematuri
Tidsramme: 91 dager
Kaplan-Meier estimat av prosentandelen av deltakerne som trenger blodoverføring som følge av hematuri.
91 dager
Prosentandel av deltakere med vellykket behandling
Tidsramme: 5 år
Behandlingssuksess bestemmes på pasientbasis og er definert som en 50 % eller mer reduksjon i IPSS fra baseline til det angitte tidspunktet.
5 år
Tidslengde for å gå tilbake til fysisk aktivitetsnivå før behandling (i dager), unntatt seksuell aktivitet.
Tidsramme: Inntil fem år
Inntil fem år
Forekomst av retrograd ejakulasjon
Tidsramme: 5 års oppfølging
Kaplan-Meier estimat av prosentandelen av deltakerne som opplever retrograd ejakulasjon.
5 års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Perioperativ periode
Definert som tiden fra innleggelse til helseinstitusjon til utskrivning (i timer).
Perioperativ periode
Lengde på kateterisering (LOC)
Tidsramme: Gjenopprettingsperiode
Definert som tiden pasienten trengte et inneliggende Foley-kateter etter behandling (i timer).
Gjenopprettingsperiode
Lengde på prosedyren (LOP)
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som tiden fra cystoskopet settes inn i urinrøret til tidspunktet for fjerning av cystoskop (i minutter).
Fremgangsmåte
Lengde på lasing (LOL)
Tidsramme: Fremgangsmåte
Total tid laseren var på under studieprosedyren.
Fremgangsmåte
Antall fibre brukt under prosedyren
Tidsramme: Fremgangsmåte
Fremgangsmåte
Totalt Joule brukt
Tidsramme: Fremgangsmåte
Total energi brukt under studieprosedyren
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus G Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PE0603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere