Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie oceniające leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego za pomocą fotoselektywnej waporyzacji (PVP)

24 września 2015 zaktualizowane przez: American Medical Systems

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące GreenLight HPS w leczeniu obturacyjnego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Zdobycie doświadczenia klinicznego z GreenLight HPS System, systemem przeznaczonym do odparowywania i koagulacji tkanek w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu zmniejszenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powiększona prostata lub łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) jest jedną z najczęstszych chorób starzejących się mężczyzn i może wiązać się z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), takimi jak konieczność częstego oddawania moczu, nagłe silne uczucie konieczności oddania moczu, konieczność wstawanie w nocy w celu oddania moczu, zmniejszona i przerywana siła strumienia oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Objawy te wpływają na jakość życia, zakłócając normalne codzienne czynności i wzorce snu. Gdy operacja jest najlepszą opcją leczenia dla pacjenta, najczęstszą techniką jest „przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego” (TURP). TURP polega na usunięciu części dodatkowej tkanki gruczołu krokowego. Chociaż TURP jest dobrym leczeniem, istnieją obawy co do częstości powikłań po leczeniu, a także znacznych kosztów dla pacjentów, lekarzy i ubezpieczycieli.

Fotoselektywna waporyzacja prostaty (PVP) to stosunkowo nowa technologia, która ma podobne zalety przy mniejszej liczbie skutków ubocznych niż TURP. PVP to minimalnie inwazyjna procedura, która wykorzystuje specjalny laser wysokoenergetyczny do eliminacji nadmiaru tkanki gruczołu krokowego i uszczelnienia leczonego obszaru. Technologia ta jest stosowana od ponad dekady i ponad 200 000 zabiegów przeprowadzonych na całym świecie.

Celem tego badania jest 1) udokumentowanie długoterminowych zalet GreenLight HPS 120w oraz 2) wykazanie, że mocniejszy laser jest bardziej elastycznym i wydajnym urządzeniem, które pozwala na krótszy czas zabiegu, może być wykonane w czasie ustawienie pacjenta u zdrowych pacjentów, pozwala na skrócenie czasu cewnikowania, może skutkować szybkim przepływem moczu przy minimalnych skutkach ubocznych i może pozwolić na szybki powrót do normalnej aktywności. To urządzenie zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia obturacyjnego BPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Connecticut Clinical Reseach Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • North Fulton Urology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48186
        • Affiliates in Urology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • PC Group/Universtiy Urology Association
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Glickman Urological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center_Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Urology of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mężczyźni w wieku ≥ 45 lat, u których w wywiadzie występowały objawy objawowe/obturacyjne wtórne do BPH przez ponad 3 miesiące, w skali IPSS (International Prostate Symptom Score) / Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) > 14, wymagają interwencji chirurgicznej i są akceptowalne ryzyko związane ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym kwalifikują się do udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
  • Niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa, wcześniej lub niedawno zdiagnozowana standardowymi metodami
  • Zawał mięśnia sercowego lub założenie stentu do tętnicy wieńcowej w ciągu 6 miesięcy od zabiegu
  • Neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych
  • Objętość zalegająca po mikcji (PVR) ≥ 400 ml
  • Istniejące wcześniej nietrzymanie moczu
  • Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, w tym infekcja dróg moczowych (ZUM) lub zapalenie gruczołu krokowego wpływające na czynność pęcherza
  • Istniejące wcześniej uszkodzenie zewnętrznego zwieracza cewki moczowej
  • Obecność cystolithiasis, zwężenia cewki moczowej lub przykurczu szyi pęcherza moczowego
  • Objętość prostaty (PV), mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS), mniejsza niż 30 cm3 lub większa niż 200 cm3
  • Wcześniej potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, leczony lub nieleczony
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Poważne skazy krwotoczne i koagulopatia. Na przykład: hemofilia lub choroba von Willebranda
  • Chęć zachowania wcześniejszego wytrysku
  • Zwapnienie tkanki gruczołu krokowego, zwykle po ciężkim zapaleniu gruczołu krokowego
  • Uznany za niezdolnego do waporyzacji laserowej na podstawie oceny lekarza prowadzącego
  • Włączenie do równoczesnego badania klinicznego jakiegokolwiek leczenia (leku lub urządzenia), które może wpływać na czynność układu moczowo-płciowego bez zgody sponsora
  • Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i/lub spełnienia wszystkich wymagań dotyczących działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: GreenLight HPS
Urządzenie: GreenLight HPS
System laserowy Greenlight HPS do leczenia BPH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powodzenie leczenia jest określane indywidualnie dla każdego pacjenta i definiowane jako [(wyjściowy I-PSS - I-PSS po 6 miesiącach)/wyjściowy I-PSS] większy lub równy 50%
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zdarzenia związane z leczeniem obejmują:

  • Zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków lub ponownej hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Perforacja / uszkodzenie sąsiednich narządów
  • Przykurcz szyi pęcherza moczowego wymagający ponownego cewnikowania po usunięciu cewnika po operacji
  • Krwiomocz wymagający transfuzji
  • Zatrzymanie moczu wymagające interwencji korygującej
  • Zaburzenia erekcji de novo (ED)
  • Transfuzja wtórna do niedokrwistości związanej z zabiegiem
  • Nietrzymanie moczu po zabiegu wtórne do uszkodzenia zewnętrznego zwieracza cewki moczowej
  • Wszelkie inne urazy związane z leczeniem wymagające interwencji
3 miesiące
Odsetek uczestników z klinicznie istotną poprawą w Uroflow.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Klinicznie istotna poprawa przepływu uroflow jest zdefiniowana jako zwiększenie szczytowego natężenia przepływu moczu (Qmax) o co najmniej 5 ml/s od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
6 miesięcy po leczeniu
Odsetek uczestników z klinicznie istotną poprawą zalegającej objętości moczu po mikcji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Klinicznie istotną poprawę pozostałości po mikcji definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50 ml od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy po leczeniu
Ocena jakości życia (QoL) od I-PSS od wartości wyjściowej do 5 lat.
Ramy czasowe: 5 lat
Odpowiedź uczestnika na pytanie „Gdybyś miał spędzić resztę życia ze swoim stanem układu moczowego takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?”. Wartości wahają się od 0 („zachwycony”) do 6 („straszny”), przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
5 lat
Krwiomocz brutto
Ramy czasowe: 91 dni
Szacunek Kaplana-Meiera odsetka uczestników wymagających transfuzji krwi z powodu krwiomoczu.
91 dni
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: 5 lat
Powodzenie leczenia jest określane indywidualnie dla każdego pacjenta i definiowane jako 50% lub większy spadek IPSS od wartości początkowej do określonego punktu czasowego.
5 lat
Czas powrotu do poziomu aktywności fizycznej sprzed leczenia (w dniach), z wyłączeniem aktywności seksualnej.
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Do pięciu lat
Występowanie wytrysku wstecznego
Ramy czasowe: 5-letnia kontynuacja
Oszacowanie Kaplana-Meiera odsetka uczestników, którzy doświadczają wytrysku wstecznego.
5-letnia kontynuacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Określany jako czas od przyjęcia do zakładu opieki zdrowotnej do wypisu (w godzinach).
Okres okołooperacyjny
Długość cewnikowania (LOC)
Ramy czasowe: Czas wyzdrowienia
Zdefiniowany jako czas, przez jaki pacjent wymagał założonego na stałe cewnika Foleya po leczeniu (w godzinach).
Czas wyzdrowienia
Długość procedury (LOP)
Ramy czasowe: Procedura
Określany jako czas od wprowadzenia cystoskopu do cewki moczowej do czasu usunięcia cystoskopu (w minutach).
Procedura
Długość lasera (LOL)
Ramy czasowe: Procedura
Całkowity czas pracy lasera podczas badania.
Procedura
Liczba włókien użytych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Całkowita liczba użytych dżuli
Ramy czasowe: Procedura
Całkowita energia zastosowana podczas procedury badawczej
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus G Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PE0603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na GreenLight HPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj