Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus, jossa tutkitaan hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoa fotoselektiivisellä höyrystymisellä (PVP)

torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: American Medical Systems

Prospektiivinen kliininen tutkimus GreenLight HPS:stä obstruktiivisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa

Saadakseen kliinistä kokemusta GreenLight HPS System -järjestelmästä, joka on suunniteltu höyrystämään ja koaguloimaan kudosta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa alempien virtsateiden oireiden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurentunut eturauhanen tai hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on yksi ikääntyvien miesten yleisimmistä sairauksista, ja se voi liittyä alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), kuten tiheään virtsaamiseen, äkilliseen voimakkaaseen virtsaamisen tunteeseen, nousta öisin virtsaamaan, virtauksen vähentynyt ja ajoittainen voima ja virtsarakon epätäydellisen tyhjentymisen tunne. Nämä oireet vaikuttavat elämänlaatuun häiritsemällä normaalia päivittäistä toimintaa ja unirytmiä. Kun leikkaus on potilaalle paras hoitovaihtoehto, yleisin tekniikka on "eturauhasen transuretraalinen resektio" (TURP). TURP sisältää osan eturauhasen ylimääräisen kudoksen poistamisesta. Vaikka TURP on hyvä hoitomuoto, hoidon jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys sekä potilaille, lääkäreille ja vakuutusyhtiöille aiheutuvat kustannukset ovat huolestuneita.

Eturauhasen valoselektiivinen höyrystys (PVP) on suhteellisen uusi tekniikka, jolla on samanlaisia ​​etuja ja vähemmän sivuvaikutuksia kuin TURP:lla. PVP on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa käytetään erityistä korkeaenergistä laseria ylimääräisen eturauhaskudoksen poistamiseen ja hoidetun alueen sulkemiseen. Tätä tekniikkaa on käytetty yli kymmenen vuoden ajan, ja maailmanlaajuisesti on tehty yli 200 000 toimenpidettä.

Tämän tutkimuksen painopiste on 1) dokumentoida GreenLight HPS 120w:n pitkän aikavälin edut ja 2) osoittaa, että vahvempi laser on joustavampi ja tehokkaampi laite, joka mahdollistaa lyhyemmän käsittelyajan, voidaan tehdä ulkona. potilasasetus terveille potilaille, mahdollistaa lyhyemmän katetrointiajan, voi johtaa nopeaan virtsan virtausnopeuteen minimaalisilla sivuvaikutuksilla ja saattaa mahdollistaa nopean paluu normaaliin toimintaan. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tämän laitteen obstruktiivisen BPH:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Connecticut Clinical Reseach Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • North Fulton Urology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48186
        • Affiliates in Urology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • PC Group/Universtiy Urology Association
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Glickman Urological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center_Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Urology of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 45-vuotiaat ≥ miespuoliset, joilla on ollut yli 3 kuukautta BPH:n aiheuttamia oireenmukaisia/obstruktiivisia oireita, kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) / American Urology Associationin (AUA) pistemäärä >14, he tarvitsevat kirurgista toimenpidettä ja ovat Hyväksyttävä anestesian ja leikkauksen riski ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus > III
  • Epästabiili kardiopulmonaalinen häiriö, joka on diagnosoitu aiemmin tai äskettäin standardimenetelmillä
  • Sydäninfarkti tai sepelvaltimostentin asennus 6 kuukauden sisällä hoidosta
  • Neurogeeninen alemman virtsan toimintahäiriö
  • Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) ≥ 400 ml
  • Aiempi virtsankarkailu
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, mukaan lukien virtsatieinfektio (UTI) tai eturauhastulehdus, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan
  • Virtsan ulkoisen sulkijalihaksen aiempi vaurio
  • Kystolitiaasi, virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri
  • Eturauhasen tilavuus (PV), transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) mitattuna, alle 30cc tai suurempi kuin 200cc
  • Aiemmin vahvistettu tai epäilty eturauhasen tai virtsarakon pahanlaatuisuus, hoidettu tai hoitamaton
  • Immuunipuutteiset kohteet
  • Vakavat verenvuotohäiriöt ja koagulopatia. Esimerkiksi: hemofilia tai von Willebrandin tauti
  • Halu säilyttää antegradinen siemensyöksy
  • Eturauhaskudoksen kalkkeutuminen, yleensä vaikean eturauhastulehduksen jälkeen
  • Hoitavan lääkärin määrittämänä pidetty soveltumattomana laserhöyrystykseen
  • Ilmoittautuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa hoidon (lääkkeen tai laitteen), joka voi vaikuttaa urogenitaaliseen toimintaan, ilman sponsorien hyväksyntää
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) ja/tai noudattaa kaikkia seurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GreenLight HPS
Laite: GreenLight HPS
Greenlight HPS -laserjärjestelmä BPH:n hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon onnistuminen määritetään potilaskohtaisesti, ja se määritellään [(perustason I-PSS - I-PSS 6 kuukauden kohdalla) / lähtötason I-PSS] suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Hoitoon liittyviä tapahtumia ovat mm.

  • Infektio, joka edellyttää IV-antibiootteja tai uudelleen sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • Vierekkäisten elinten perforaatio/vaurio
  • Virtsarakon kaulan kontraktuuri(t), jotka vaativat uudelleenkatetrointia leikkauksen jälkeisen katetrin poiston jälkeen
  • Hematuria, joka vaatii verensiirtoa
  • Korjaustoimenpiteitä vaativa virtsanpidätys
  • De novo erektiohäiriö (ED)
  • Toissijainen verensiirto toimenpiteeseen liittyvän anemian vuoksi
  • Toimenpiteen jälkeinen inkontinenssi, joka johtuu virtsan ulkoisen sulkijalihaksen vauriosta
  • Kaikki muut hoitoon liittyvät vammat, jotka vaativat toimenpiteitä
3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliinisesti merkittävä parannus Uroflow.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kliinisesti merkittävä virtsan virtauksen paraneminen määritellään virtsan huippuvirtausnopeuden (Qmax) nousuksi vähintään 5 ml/s lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliinisesti merkittävä parannus tyhjiön jälkeisessä jäännösvirtsan määrässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kliinisesti merkitsevä parantuminen kuolonjälkeisissä jäännöksissä määritellään vähintään 50 ml:n laskuna lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatupisteet (QoL) I-PSS:stä lähtötasosta 5 vuoteen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujan vastaus kysymykseen "Jos viettäisitte loppuelämäsi virtsaamissairauden kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä tuntuisit siitä?". Arvot vaihtelevat 0:sta ("Ilahtunut") 6:een ("Kauhea"), ja korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
5 vuotta
Karkea hematuria
Aikaikkuna: 91 päivää
Kaplan-Meier-arvio osallistujista, jotka tarvitsevat verensiirron hematurian seurauksena.
91 päivää
Hoidon onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoidon onnistuminen määritetään potilaskohtaisesti ja se määritellään IPSS:n 50 %:n tai suuremmiksi laskuksi lähtötilanteesta määritettyyn ajankohtaan.
5 vuotta
Aika, joka kuluu hoitoa edeltävälle fyysisen aktiivisuuden tasolle palaamiseen (päivissä), ei sisällä seksuaalista aktiivisuutta.
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Jopa viisi vuotta
Retrogradisen siemensyöksyn esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Kaplan-Meier-arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka kokevat retrogradisen siemensyöksyn.
5 vuoden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Peri-leikkausjakso
Määritelty aika terveydenhuoltolaitokseen saapumisesta kotiutukseen (tunteina).
Peri-leikkausjakso
Katetrosoinnin pituus (LOC)
Aikaikkuna: Toipumisaika
Määritelty ajaksi, jonka kohde tarvitsi pysyvän Foley-katetrihoidon jälkeen (tunteina).
Toipumisaika
Menettelyn pituus (LOP)
Aikaikkuna: Menettely
Määritetään ajaksi kystoskoopin asettamisesta virtsaputkeen kystoskoopin poistamiseen (minuutteina).
Menettely
Lasingin pituus (LOL)
Aikaikkuna: Menettely
Laserin kokonaisaika tutkimustoimenpiteen aikana.
Menettely
Toimenpiteen aikana käytettyjen kuitujen määrä
Aikaikkuna: Menettely
Menettely
Käytetty joule yhteensä
Aikaikkuna: Menettely
Tutkimusprosessin aikana käytetty kokonaisenergia
Menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Claus G Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PE0603

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GreenLight HPS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa