Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie zkoumající léčbu benigní hyperplazie prostaty pomocí fotoselektivní vaporizace (PVP)

24. září 2015 aktualizováno: American Medical Systems

Prospektivní klinická studie GreenLight HPS v léčbě obstrukční benigní hyperplazie prostaty (BPH)

Získat klinické zkušenosti se systémem GreenLight HPS, systémem určeným k odpařování a koagulaci tkáně při léčbě benigní hyperplazie prostaty za účelem snížení příznaků dolních močových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvětšená prostata neboli benigní hyperplazie prostaty (BPH) je jedním z nejčastějších onemocnění stárnoucích mužů a může být spojena se symptomy dolních močových cest (LUTS), jako je časté močení, náhlý silný pocit nutnosti močit, nucení na močení. vstávání v noci k močení, snížená a přerušovaná síla proudu a pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře. Tyto příznaky ovlivňují kvalitu života tím, že narušují běžné denní aktivity a spánkový režim. Pokud je pro pacienta nejlepší léčebnou možností operace, nejběžnější technikou je „transuretrální resekce prostaty“ (TURP). TURP zahrnuje odstranění části nadbytečné tkáně prostaty. I když je TURP dobrou léčbou, existují obavy z frekvence komplikací po léčbě a také z významných nákladů pro pacienty, lékaře a poskytovatele pojištění.

Fotoselektivní vaporizace prostaty (PVP) je relativně nová technologie, která má podobné výhody s méně vedlejšími účinky než TURP. PVP je minimálně invazivní zákrok, který využívá speciální vysokoenergetický laser k odstranění přebytečné tkáně prostaty a utěsnění ošetřované oblasti. Tato technologie se používá již více než deset let s více než 200 000 zákroky provedenými po celém světě.

Cílem této studie je 1) zdokumentovat dlouhodobé výhody GreenLight HPS 120w a 2) ukázat, že silnější laser je flexibilnější a účinnější zařízení, které umožňuje kratší dobu procedury, kterou lze provést v out- nastavení pacienta u zdravých pacientů umožňuje kratší dobu katetrizace, může vést k rychlému průtoku moči s minimálními vedlejšími účinky a může umožnit rychlý návrat k běžným aktivitám. Toto zařízení bylo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu obstrukční BPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Connecticut Clinical Reseach Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • North Fulton Urology, P.C.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48186
        • Affiliates in Urology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • PC Group/Universtiy Urology Association
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Glickman Urological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center_Urology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Urology of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži ve věku ≥ 45 let, kteří mají v anamnéze symptomatické/obstrukční symptomy sekundární k BPH delší než 3 měsíce, mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) / skóre American Urology Association (AUA) >14, vyžadují chirurgický zákrok a jsou přijatelné riziko pro anestezii a chirurgický zákrok jsou způsobilé k účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Nestabilní kardiopulmonální porucha, dříve nebo nedávno diagnostikovaná standardními metodami
  • Infarkt myokardu nebo zavedení stentu do koronární tepny do 6 měsíců od léčby
  • Neurogenní dysfunkce dolních močových cest
  • Post-mikční reziduální objem (PVR) ≥ 400 ml
  • Preexistující inkontinence moči
  • Aktivní lokalizovaná nebo systémová infekce, včetně infekce močových cest (UTI) nebo prostatitidy ovlivňující funkci močového měchýře
  • Preexistující poškození vnějšího močového svěrače
  • Přítomnost cystolitiázy, uretrální striktury nebo kontraktury hrdla močového měchýře
  • Objem prostaty (PV), měřený transrektálním ultrazvukem (TRUS), menší než 30 cm3 nebo větší než 200 cm3
  • Dříve potvrzená nebo suspektní malignita prostaty nebo močového měchýře, léčená nebo neléčená
  • Imunokompromitované subjekty
  • Závažné poruchy krvácení a koagulopatie. Například: hemofilie nebo von Willebrandova choroba
  • Touha zachovat antegrádní ejakulaci
  • Kalcifikace tkáně prostaty, obvykle po těžké prostatitidě
  • Podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře považováno za nevhodné pro laserovou vaporizaci
  • Registrace do souběžné klinické studie jakékoli léčby (léku nebo zařízení), která by mohla ovlivnit urogenitální funkci, bez souhlasu sponzorů
  • Neschopnost nebo ochota podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo splnit všechny následné požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: GreenLight HPS
Přístroj: GreenLight HPS
Greenlight HPS laserový systém pro léčbu BPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšnost léčby je stanovena pro každého pacienta a je definována jako [(výchozí I-PSS - I-PSS po 6 měsících)/ výchozí I-PSS] větší nebo rovna 50 %
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s léčbou
Časové okno: 3 měsíce

Události související s léčbou zahrnují následující:

  • Infekce, která vyžaduje IV antibiotika nebo opětovnou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Perforace / poranění sousedních orgánů
  • Kontraktura(y) krku močového měchýře vyžadující rekatetrizaci po odstranění katétru po operaci
  • Hematurie vyžadující transfuzi
  • Retence moči vyžadující nápravný zásah
  • De novo erektilní dysfunkce (ED)
  • Transfuze sekundární k anémii související s výkonem
  • Inkontinence po zákroku sekundární k poškození zevního močového svěrače
  • Jakékoli jiné zranění související s léčbou vyžadující zásah
3 měsíce
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením Uroflow.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Klinicky významné zlepšení uroflow je definováno jako zvýšení maximální rychlosti průtoku moči (Qmax) o nejméně 5 ml/s od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců po léčbě
Procento účastníků s klinicky významným zlepšením postmikčního reziduálního objemu moči.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Klinicky významné zlepšení postmikčního rezidua je definováno jako pokles alespoň o 50 ml od výchozí hodnoty na 6 měsíců.
6 měsíců po léčbě
Skóre kvality života (QoL) od I-PSS od výchozího stavu do 5 let.
Časové okno: 5 let
Odpověď účastníka na otázku „Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak je to nyní, jak by ses v tom cítil?“. Hodnoty se pohybují od 0 ("Potěšení") do 6 ("Hrozné"), přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
5 let
Hrubá hematurie
Časové okno: 91 dní
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří potřebují krevní transfuzi v důsledku hematurie.
91 dní
Procento účastníků s úspěšnou léčbou
Časové okno: 5 let
Úspěšnost léčby je stanovena na pacienta a je definována jako 50% nebo větší pokles IPSS od výchozí hodnoty do určeného časového bodu.
5 let
Délka doby do návratu na úroveň fyzické aktivity před léčbou (ve dnech), s výjimkou sexuální aktivity.
Časové okno: Až pět let
Až pět let
Výskyt retrográdní ejakulace
Časové okno: 5 let sledování
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří zažili retrográdní ejakulaci.
5 let sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Období provozu
Definuje se jako doba od přijetí do zdravotnického zařízení do propuštění (v hodinách).
Období provozu
Délka katetrizace (LOC)
Časové okno: Období zotavení
Definováno jako doba, po kterou subjekt potřeboval zavedený Foleyův katétr po léčbě (v hodinách).
Období zotavení
Délka procedury (LOP)
Časové okno: Postup
Definováno jako doba od zavedení cystoskopu do močové trubice do doby odstranění cystoskopu (v minutách).
Postup
Délka lasování (LOL)
Časové okno: Postup
Celková doba, po kterou byl laser zapnutý během postupu studie.
Postup
Počet vláken použitých během procedury
Časové okno: Postup
Postup
Celkový počet použitých joulů
Časové okno: Postup
Celková energie použitá během postupu studie
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus G Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PE0603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GreenLight HPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit