糖尿病患者の治療における自家骨髄単核細胞移植
2007年4月24日 更新者：Shandong University
1型または2型糖尿病患者の治療における自家骨髄単核細胞移植 - 第1/2相試験
この研究では、1 型または 2 型糖尿病患者の治療における自家骨髄単核細胞移植の安全性と効率を評価します。
自家骨髄幹細胞移植は、移植されたBMMCから直接分化するか、局所幹細胞の再生を刺激することにより、β細胞の再生を促進し、外因性インスリンの必要性を減少または排除し、β細胞の機能を改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
1型または2型糖尿病の患者は、適格基準に従って募集されます。
骨髄単核細胞（BMMC）は、各患者の骨髄吸引液から分離され、動脈カテーテルを介して遠位管腔閉塞を伴う脾動脈を介して膵臓に直接送達されます。
すべての患者は、BMMC 移植に関連する手順について詳細に説明され、研究のためのインフォームド コンセントに署名します。山東大学Qilu病院の倫理委員会は、治療プロトコルを承認しました。
すべての患者は、移植後 5 年間、予定されたフォローアップ評価を受けます。
移植の効果を分析するために、臨床的、血液学的、代謝的評価が行われます。選択基準に適合するが、移植の実施に同意しない患者は対照群であり、定期的なOHAおよび/またはインスリン療法を受けます。移植された患者は、フォローアップ中の移植患者と同様に、広範な内分泌学的モニタリング、食事および運動プログラムを含む同じフォローアップ管理を受けます。
研究の種類
介入
入学
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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主任研究者：
- Li Chen, MD
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コンタクト：
- Li Chen, MD
- 電話番号：0086-531-82169408
- メール：chenli3@medmai.com.cn
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コンタクト：
- Xingli Wang, MD,PhD
- 電話番号：832-355-9939
- メール：xlwang@bcm.tmc.edu
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主任研究者：
- Xingli Wang, MD,PhD
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主任研究者：
- Weikai Hou, MD
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主任研究者：
- Jianjun Dong, MD
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主任研究者：
- Kuanxiao Tang, MD,PhD
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主任研究者：
- Xinguo Hou, MD
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主任研究者：
- Lei Sun, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 16歳から65歳まで
- 血糖コントロールのために毎日の外因性インスリン注射が必要
- β細胞の機能が低下している
- 体格指数 (BMI) < 28
除外基準:
- 急性または慢性感染症
- 心臓、肝臓、腎臓、肺を含む慢性的な非代償性器質不全
- 悪性腫瘍、先天性または後天性免疫不全
- 血液疾患または凝固障害
- 急性または慢性膵炎
- -胸部または腹部大動脈疾患の病歴
- ヨウ素アレルギー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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外因性インスリン必要量;ヘモグロビン A1C;グルコースおよびC-ペプチドレベル;
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性評価項目：アミラーゼ、肝機能、腎機能、
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脂質プロファイル、自己抗体、生活の質
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Beihua Kong, MD PHD、Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月24日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。