Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog benmargsmononukleære celletransplantasjon ved behandling av diabetespasienter

24. april 2007 oppdatert av: Shandong University

Autolog benmargsmononukleær celletransplantasjon ved behandling av pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus - en fase 1/2-studie

Studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten ved autolog mononukleær celletransplantasjon i benmarg ved behandling av pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus. Vi antar at autolog benmargsstamcelletransplantasjon vil fremme regenerering av β-celler ved direkte differensiert fra de transplanterte BMMC-ene eller stimulert lokal stamcelle-regenerering og dermed redusere eller eliminere behovet for eksogent insulin og forbedre β-cellefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus vil bli rekruttert i henhold til kvalifikasjonskriterier. Mononukleære benmargsceller (BMMC) vil bli separert fra benmargsaspiratet til hver pasient og leveres direkte til bukspyttkjertelen via miltarterien med den distale lumen-okklusjonen gjennom et arterielt kateter. Alle pasienter vil bli forklart i detalj om prosedyrene involvert i BMMC-transplantasjon og signere det informerte samtykket for studien; Etikkkomiteen ved Qilu sykehus, ShanDong-universitetet, godkjente behandlingsprotokollen. Alle pasienter gjennomgår planlagte oppfølgingsevalueringer i 5 år etter transplantasjon. Kliniske, hematologiske, metabolske evalueringer utføres for å analysere effekten av transplantasjonen. Pasienter som passer inklusjonskriteriene, men ikke samtykker til å utføre transplantasjonen, er kontrollgruppen og vil motta vanlig OHA og/eller insulinbehandling. De følges parallelt med transplanterte pasienter og vil bli gjenstand for samme oppfølgingsbehandling inkludert omfattende endokrinologisk overvåking, kosthold og treningsprogram som transplantasjonspasienter under oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hovedetterforsker:
          • Li Chen, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xingli Wang, MD,PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Weikai Hou, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jianjun Dong, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kuanxiao Tang, MD,PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Xinguo Hou, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Sun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Mellom 16 og 65 år
  • Krever daglig eksogen insulininjeksjon for glykemisk kontroll
  • Med dårlig β-cellefunksjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 28

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske infeksjoner
  • Kronisk ukompensert organisk insuffisiens inkludert hjerte, lever, nyre og lunge
  • Eventuelle maligniteter, medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Hematologiske sykdommer eller koagulopati
  • Akutt eller kronisk pankreatitt
  • Anamnese med thorax- eller abdominale aortasykdommer
  • Allergi mot jod
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Eksogent insulinbehov; Hemoglobin A1C; Glukose- og C-peptidnivå;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhetsvurderingsparameter: amylase, leverfunksjon, nyrefunksjon,
lipidprofil, autoantistoff， Livskvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Studieleder: Beihua Kong, MD PHD, Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL060308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Autolog mononukleær celletransplantasjon i benmarg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere