Trasplante autólogo de células mononucleares de médula ósea en el tratamiento de pacientes con diabetes
24 de abril de 2007 actualizado por: Shandong University
Trasplante autólogo de células mononucleares de médula ósea en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o 2: estudio de fase 1/2
El estudio evalúa la seguridad y eficacia del autotrasplante de células mononucleares de médula ósea en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o 2.
Presumimos que el trasplante autólogo de células madre de médula ósea promoverá la regeneración de células β al diferenciarse directamente de las BMMC trasplantadas o estimulará la regeneración de células madre locales y, por lo tanto, disminuirá o eliminará la necesidad de insulina exógena y mejorará la función de las células β.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con Diabetes mellitus tipo 1 o 2 serán reclutados de acuerdo a los criterios de elegibilidad.
Las células mononucleares de médula ósea (BMMC) se separarán del aspirado de médula ósea de cada paciente y se administrarán directamente al páncreas a través de la arteria esplénica con la oclusión de la luz distal a través de un catéter arterial.
A todos los pacientes se les explicará en detalle los procedimientos involucrados en el trasplante de BMMC y firmarán el consentimiento informado para el estudio; El Comité de Ética del hospital Qilu, Universidad de ShanDong, aprobó el protocolo de tratamiento.
Todos los pacientes se someten a evaluaciones de seguimiento programadas durante 5 años después del trasplante.
Se realizan evaluaciones clínicas, hematológicas y metabólicas para analizar el efecto del trasplante. Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión pero que no aceptan realizar el trasplante son el grupo de control y recibirán la OHA regular y/o la terapia con insulina. Son seguidos en paralelo con pacientes trasplantados y estarán sujetos a la misma gestión de seguimiento que incluye un control endocrinológico extenso, dieta y programa de ejercicios que los pacientes trasplantados durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Investigador principal:
- Li Chen, MD
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Contacto:
- Li Chen, MD
- Número de teléfono: 0086-531-82169408
- Correo electrónico: chenli3@medmai.com.cn
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Contacto:
- Xingli Wang, MD,PhD
- Número de teléfono: 832-355-9939
- Correo electrónico: xlwang@bcm.tmc.edu
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Investigador principal:
- Xingli Wang, MD,PhD
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Investigador principal:
- Weikai Hou, MD
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Investigador principal:
- Jianjun Dong, MD
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Investigador principal:
- Kuanxiao Tang, MD,PhD
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Investigador principal:
- Xinguo Hou, MD
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Investigador principal:
- Lei Sun, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Entre 16 a 65 años de edad
- Requiere inyección diaria de insulina exógena para el control glucémico
- Con mala función de las células β
- Índice de masa corporal (IMC) < 28
Criterio de exclusión:
- Infecciones agudas o crónicas
- Insuficiencia orgánica crónica no compensada que incluye corazón, hígado, riñón y pulmón
- Cualquier malignidad, inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Enfermedades hematológicas o coagulopatía
- Pancreatitis aguda o crónica
- Antecedentes de enfermedades de la aorta torácica o abdominal.
- Alergia al yodo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Requerimiento de insulina exógena; Hemoglobina a1c; nivel de glucosa y péptido C;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Parámetro de evaluación de seguridad: amilasa, función hepática, función renal,
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perfil lipídico, autoanticuerpo, calidad de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Beihua Kong, MD PHD, Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL060308
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