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Transplantation autologer mononukleärer Knochenmarkzellen bei der Behandlung von Diabetespatienten

24. April 2007 aktualisiert von: Shandong University

Autologe mononukleäre Knochenmarkzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 – eine Phase-1/2-Studie

Die Studie bewertet die Sicherheit und Effizienz der autologen Transplantation mononukleärer Knochenmarkzellen bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2. Wir nehmen an, dass die autologe Knochenmark-Stammzelltransplantation die Regeneration von β-Zellen fördert, indem sie sich direkt von den transplantierten BMMCs unterscheidet oder die Regeneration lokaler Stammzellen stimuliert und somit die Notwendigkeit von exogenem Insulin verringert oder beseitigt und die Funktion von β-Zellen verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 werden gemäß den Eignungskriterien rekrutiert. Mononukleäre Knochenmarkszellen (BMMCs) werden aus dem Knochenmarkaspirat jedes Patienten abgetrennt und direkt über die Milzarterie mit dem Verschluss des distalen Lumens durch einen Arterienkatheter der Bauchspeicheldrüse zugeführt. Alle Patienten werden ausführlich über die Verfahren der BMMC-Transplantation aufgeklärt und unterzeichnen die Einverständniserklärung für die Studie; Die Ethikkommission des Qilu-Krankenhauses der ShanDong-Universität genehmigte das Behandlungsprotokoll. Alle Patienten werden 5 Jahre nach der Transplantation planmäßigen Nachsorgeuntersuchungen unterzogen. Klinische, hämatologische und metabolische Untersuchungen werden durchgeführt, um die Wirkung der Transplantation zu analysieren. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber der Durchführung der Transplantation nicht zustimmen, sind die Kontrollgruppe und erhalten die reguläre OHA- und/oder Insulintherapie. Sie werden parallel mit beobachtet transplantierte Patienten und werden während der Nachsorge dem gleichen Nachsorgemanagement unterzogen, einschließlich umfassender endokrinologischer Überwachung, Ernährung und Bewegungsprogramm wie Transplantationspatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Li Chen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xingli Wang, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Weikai Hou, MD
        • Hauptermittler:
          • Jianjun Dong, MD
        • Hauptermittler:
          • Kuanxiao Tang, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Xinguo Hou, MD
        • Hauptermittler:
          • Lei Sun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Zwischen 16 und 65 Jahren
  • Tägliche exogene Insulininjektion zur glykämischen Kontrolle erforderlich
  • Mit schlechter β-Zellfunktion
  • Body-Mass-Index (BMI) < 28

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Infektionen
  • Chronische unkompensierte organische Insuffizienz einschließlich Herz, Leber, Nieren und Lunge
  • Alle Malignome, angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Hämatologische Erkrankungen oder Koagulopathie
  • Akute oder chronische Pankreatitis
  • Vorgeschichte von Erkrankungen der Brust- oder Bauchschlagader
  • Allergie gegen Jod
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Exogener Insulinbedarf; Hämoglobin a1c; Glukose- und C-Peptid-Spiegel;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsbewertungsparameter: Amylase, Leberfunktion, Nierenfunktion,
Lipidprofil, Autoantikörper， Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: Beihua Kong, MD PHD, Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL060308

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