Transplantation autologue de cellules mononucléaires de moelle osseuse dans le traitement des patients diabétiques
24 avril 2007 mis à jour par: Shandong University
Transplantation autologue de cellules mononucléaires de moelle osseuse dans le traitement de patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 - une étude de phase 1/2
L'étude évalue l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules mononucléaires de la moelle osseuse dans le traitement des patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2.
Nous émettons l'hypothèse que la greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse favorisera la régénération des cellules β en se différenciant directement des BMMC transplantés ou en stimulant la régénération des cellules souches locales et ainsi diminuer ou éliminer le besoin d'insuline exogène et améliorer la fonction des cellules β.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 seront recrutés selon des critères d'éligibilité.
Les cellules mononucléaires de la moelle osseuse (BMMC) seront séparées de l'aspiration de la moelle osseuse de chaque patient et seront directement délivrées au pancréas via l'artère splénique avec l'occlusion de la lumière distale à travers un cathéter artériel.
Tous les patients seront expliqués en détail sur les procédures impliquées dans la transplantation de BMMC et signeront le consentement éclairé pour l'étude ; Le comité d'éthique de l'hôpital Qilu de l'université ShanDong a approuvé le protocole de traitement.
Tous les patients subissent des évaluations de suivi programmées pendant 5 ans après la transplantation.
Des évaluations cliniques, hématologiques et métaboliques sont effectuées pour analyser l'effet de la greffe. Les patients répondant aux critères d'inclusion mais n'acceptant pas d'effectuer la greffe constituent le groupe témoin et recevront l'OHA et/ou l'insulinothérapie régulière. Ils sont suivis en parallèle avec les patients transplantés et seront soumis à la même gestion de suivi, y compris une surveillance endocrinologique approfondie, un régime alimentaire et un programme d'exercice, que les patients transplantés pendant le suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
200
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Chercheur principal:
- Li Chen, MD
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Contact:
- Li Chen, MD
- Numéro de téléphone: 0086-531-82169408
- E-mail: chenli3@medmai.com.cn
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Contact:
- Xingli Wang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 832-355-9939
- E-mail: xlwang@bcm.tmc.edu
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Chercheur principal:
- Xingli Wang, MD,PhD
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Chercheur principal:
- Weikai Hou, MD
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Chercheur principal:
- Jianjun Dong, MD
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Chercheur principal:
- Kuanxiao Tang, MD,PhD
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Chercheur principal:
- Xinguo Hou, MD
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Chercheur principal:
- Lei Sun, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Entre 16 et 65 ans
- Nécessite une injection quotidienne d'insuline exogène pour le contrôle glycémique
- Avec une mauvaise fonction des cellules β
- Indice de masse corporelle (IMC) < 28
Critère d'exclusion:
- Infections aiguës ou chroniques
- Insuffisance organique chronique non compensée notamment cardiaque, hépatique, rénale et pulmonaire
- Toute tumeur maligne, immunodéficience congénitale ou acquise
- Maladies hématologiques ou coagulopathie
- Pancréatite aiguë ou chronique
- Antécédents de maladies de l'aorte thoracique ou abdominale
- Allergie à l'iode
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Besoin en insuline exogène ; Hémoglobine a1c; Niveau de glucose et de peptide C ;
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Paramètre d'évaluation de la sécurité : amylase, fonction hépatique, fonction rénale,
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profil lipidique, autoanticorps， Qualité de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Beihua Kong, MD PHD, Shandong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2007
Première publication (Estimation)
25 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2007
Dernière vérification
1 avril 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL060308
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