自体骨髓单个核细胞移植治疗糖尿病患者
2007年4月24日 更新者：Shandong University
自体骨髓单核细胞移植治疗 1 型或 2 型糖尿病患者的 1/2 期研究
该研究评估了自体骨髓单核细胞移植治疗 1 型或 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。
我们假设自体骨髓干细胞移植将通过直接从移植的 BMMCs 分化或刺激局部干细胞再生来促进 β 细胞再生，从而减少或消除外源性胰岛素的需要并改善 β 细胞功能。
研究概览
详细说明
将根据资格标准招募患有 1 型或 2 型糖尿病的患者。
骨髓单个核细胞 (BMMCs) 将从每位患者的骨髓抽吸物中分离出来，并通过动脉导管通过远端管腔闭塞的脾动脉直接输送至胰腺。
向所有患者详细解释BMMC移植的相关程序，并签署研究知情同意书；山东大学齐鲁医院伦理委员会批准了治疗方案。
所有患者在移植后接受 5 年的预定随访评估。
进行临床、血液学、代谢评估以分析移植的效果，符合纳入标准但不同意进行移植的患者为对照组，将接受常规的OHA和/或胰岛素治疗。他们与移植患者在随访期间将接受与移植患者相同的随访管理，包括广泛的内分泌监测、饮食和运动计划。
研究类型
介入性
注册
200
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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首席研究员：
- Li Chen, MD
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接触：
- Li Chen, MD
- 电话号码：0086-531-82169408
- 邮箱：chenli3@medmai.com.cn
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接触：
- Xingli Wang, MD,PhD
- 电话号码：832-355-9939
- 邮箱：xlwang@bcm.tmc.edu
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首席研究员：
- Xingli Wang, MD,PhD
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首席研究员：
- Weikai Hou, MD
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首席研究员：
- Jianjun Dong, MD
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首席研究员：
- Kuanxiao Tang, MD,PhD
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首席研究员：
- Xinguo Hou, MD
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首席研究员：
- Lei Sun, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 16至65岁之间
- 需要每天注射外源性胰岛素来控制血糖
- β细胞功能差
- 体重指数 (BMI) < 28
排除标准：
- 急性或慢性感染
- 慢性无代偿性器官功能不全，包括心脏、肝脏、肾脏和肺
- 任何恶性肿瘤、先天性或获得性免疫缺陷
- 血液病或凝血病
- 急性或慢性胰腺炎
- 胸主动脉或腹主动脉疾病史
- 碘过敏
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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外源性胰岛素需求；血红蛋白 A1C；葡萄糖和 C 肽水平；
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次要结果测量
结果测量 |
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安全性评价参数：淀粉酶、肝功能、肾功能、
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血脂谱、自身抗体、生活质量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Beihua Kong, MD PHD、Shandong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月24日
首次发布 (估计)
2007年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年4月24日
最后验证
2007年4月1日
更多信息
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