Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelő mononukleáris sejtek transzplantációja a cukorbetegek kezelésében

2007. április 24. frissítette: Shandong University

Autológ csontvelő mononukleáris sejttranszplantáció 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésében – a fázis 1/2 vizsgálat

A tanulmány az autológ csontvelő mononukleáris sejttranszplantáció biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésében. Feltételezzük, hogy az autológ csontvelő-őssejt-transzplantáció elősegíti a β-sejtek regenerálódását azáltal, hogy közvetlenül elkülönül a transzplantált BMMC-től, vagy stimulálja a helyi őssejtek regenerációját, és ezáltal csökkenti vagy megszünteti az exogén inzulin szükségességét és javítja a β-sejtek működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek felvétele a jogosultsági kritériumok szerint történik. A csontvelő mononukleáris sejtjeit (BMMC) elválasztják minden egyes páciens csontvelő-aspirátumától, és közvetlenül a hasnyálmirigybe juttatják a lépartérián keresztül, a disztális lumen elzáródásával egy artériás katéteren keresztül. Minden beteget részletesen elmagyaráznak a BMMC-transzplantációval kapcsolatos eljárásokról, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz; A Shandong Egyetem Qilu Kórházának Etikai Bizottsága jóváhagyta a kezelési protokollt. A transzplantáció után 5 évig minden betegnél tervszerű nyomon követési értékelést végeznek. A transzplantáció hatásának elemzésére klinikai, hematológiai, metabolikus értékeléseket végeznek. A beválasztási kritériumoknak megfelelő, de a transzplantáció elvégzésére nem hajlandó betegek a kontrollcsoport, és rendszeres OHA- és/vagy inzulinterápiában részesülnek. transzplantált betegeket, és ugyanolyan nyomon követésnek kell alávetni, beleértve a kiterjedt endokrinológiai monitorozást, étrendet és edzésprogramot, mint a transzplantált betegeket a követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kutatásvezető:
          • Li Chen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xingli Wang, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Weikai Hou, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jianjun Dong, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kuanxiao Tang, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Xinguo Hou, MD
        • Kutatásvezető:
          • Lei Sun, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • 16 és 65 év között
  • Napi exogén inzulin injekciót igényel a glikémiás szabályozáshoz
  • Rossz β-sejt funkcióval
  • Testtömegindex (BMI) < 28

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus fertőzések
  • Krónikus kompenzálatlan szervi elégtelenség, beleértve a szívet, a májat, a vesét és a tüdőt
  • Bármilyen rosszindulatú daganat, veleszületett vagy szerzett immunhiány
  • Hematológiai betegségek vagy koagulopátia
  • Akut vagy krónikus pancreatitis
  • Mellkasi vagy hasi aorta betegségek anamnézisében
  • Allergia a jódra
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Exogén inzulinszükséglet; Hemoglobin A1C; Glükóz és C-peptid szint;

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonsági értékelési paraméter: amiláz, májfunkció, vesefunkció,
lipid profil, autoantitest, életminőség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Beihua Kong, MD PHD, Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QL060308

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel