Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van autologe beenmergmononucleaire cellen bij de behandeling van diabetespatiënten

24 april 2007 bijgewerkt door: Shandong University

Autologe beenmerg mononucleaire celtransplantatie bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2 - een fase 1/2-onderzoek

De studie evalueert de veiligheid en efficiëntie van autologe beenmerg mononucleaire celtransplantatie bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2. We veronderstellen dat autologe beenmergstamceltransplantatie de regeneratie van β-cellen zal bevorderen door direct te differentiëren van de getransplanteerde BMMC's of gestimuleerde lokale stamcelregeneratie en zo de behoefte aan exogene insuline te verminderen of te elimineren en de functie van β-cellen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2 zullen worden geworven op basis van geschiktheidscriteria. Mononucleaire beenmergcellen (BMMC's) worden gescheiden van het beenmergaspiraat van elke patiënt en rechtstreeks aan de pancreas toegediend via de miltslagader met de distale lumenocclusie via een arteriële katheter. Alle patiënten zullen in detail worden uitgelegd over de procedures die betrokken zijn bij BMMC-transplantatie en de geïnformeerde toestemming voor de studie ondertekenen; De ethische commissie van het Qilu-ziekenhuis van de ShanDong-universiteit keurde het behandelprotocol goed. Alle patiënten ondergaan geplande follow-up evaluaties gedurende 5 jaar na transplantatie. Klinische, hematologische, metabolische evaluaties worden uitgevoerd om het effect van de transplantatie te analyseren. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria maar niet akkoord gaan om de transplantatie uit te voeren, vormen de controlegroep en zullen de reguliere OHA- en/of insulinetherapie krijgen. Ze worden parallel gevolgd met getransplanteerde patiënten en zullen tijdens de follow-up worden onderworpen aan hetzelfde follow-upmanagement, inclusief uitgebreide endocrinologische controle, dieet en trainingsprogramma als transplantatiepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Chen, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xingli Wang, MD,PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weikai Hou, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianjun Dong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kuanxiao Tang, MD,PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinguo Hou, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Sun, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 of type 2
  • Tussen 16 en 65 jaar
  • Vereist dagelijkse exogene insuline-injectie voor de glykemische controle
  • Met een slechte β-celfunctie
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 28

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische infecties
  • Chronische ongecompenseerde organische insufficiëntie waaronder hart, lever, nieren en longen
  • Elke maligniteit, aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • Hematologische aandoeningen of coagulopathie
  • Acute of chronische pancreatitis
  • Geschiedenis van aandoeningen van de thoracale of abdominale aorta
  • Allergie voor jodium
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Exogene insulinebehoefte; Hemoglobine a1c; Glucose- en C-peptideniveau;

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheidsbeoordelingsparameter: amylase, leverfunctie, nierfunctie,
lipidenprofiel, auto-antilichaam, kwaliteit van leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Beihua Kong, MD PHD, Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL060308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren