Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně při léčbě pacientů s diabetem

24. dubna 2007 aktualizováno: Shandong University

Autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně při léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu – studie fáze 1/2

Studie hodnotí bezpečnost a účinnost autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně při léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu. Předpokládáme, že autologní transplantace kmenových buněk kostní dřeně podpoří regeneraci β-buněk přímou diferenciací od transplantovaných BMMC nebo stimuluje regeneraci lokálních kmenových buněk a tím sníží nebo eliminuje potřebu exogenního inzulínu a zlepší funkci β-buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu budou zařazováni podle kritérií způsobilosti. Mononukleární buňky kostní dřeně (BMMC) budou odděleny od aspirátu kostní dřeně každého pacienta a budou přímo dodány do pankreatu přes slezinnou arterii s okluzí distálního lumenu arteriálním katétrem. Všem pacientům budou podrobně vysvětleny postupy spojené s transplantací BMMC a podepsat informovaný souhlas se studií; Etický výbor nemocnice Qilu na univerzitě ShanDong schválil léčebný protokol. Všichni pacienti podstupují plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 5 let po transplantaci. Provádějí se klinická, hematologická a metabolická hodnocení za účelem analýzy účinku transplantace. Pacienti splňující kritéria pro zařazení, ale nesouhlasící s provedením transplantace, jsou kontrolní skupinou a budou dostávat pravidelnou OHA a/nebo inzulínovou terapii. pacienti po transplantaci a budou během sledování podrobeni stejnému následnému řízení včetně rozsáhlého endokrinologického sledování, diety a cvičebního programu jako pacienti po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Chen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xingli Wang, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weikai Hou, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianjun Dong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kuanxiao Tang, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinguo Hou, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Sun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Od 16 do 65 let
  • Vyžaduje každodenní injekci exogenního inzulínu pro kontrolu glykémie
  • Se špatnou funkcí β-buněk
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 28

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické infekce
  • Chronická nekompenzovaná organická insuficience zahrnující srdce, játra, ledviny a plíce
  • Jakékoli malignity, vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Hematologická onemocnění nebo koagulopatie
  • Akutní nebo chronická pankreatitida
  • Anamnéza onemocnění hrudní nebo břišní aorty
  • Alergie na jód
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Potřeba exogenního inzulínu; hemoglobin A1C; hladina glukózy a C-peptidu;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Parametr hodnocení bezpečnosti: amyláza, funkce jater, funkce ledvin,
lipidový profil, autoprotilátka, kvalita života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beihua Kong, MD PHD, Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL060308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit