Autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen siirto diabetespotilaiden hoidossa
tiistai 24. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Shandong University
Autologinen luuytimen mononukleaarinen solusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus - vaiheen 1/2 tutkimus
Tutkimuksessa arvioidaan autologisen luuytimen mononukleaarisolusiirron turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
Oletamme, että autologinen luuytimen kantasolusiirto edistää β-solujen regeneraatiota erottumalla suoraan siirretyistä BMMC:istä tai stimuloimalla paikallisten kantasolujen regeneraatiota ja siten vähentäen tai poistaen eksogeenisen insuliinin tarvetta ja parantaen β-solujen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat rekrytoidaan kelpoisuuskriteerien mukaan.
Luuytimen mononukleaariset solut (BMMC:t) erotetaan kunkin potilaan luuytimen aspiraatista ja toimitetaan suoraan haimaan pernavaltimon kautta distaalisen luumenin tukkeutuneena valtimokatetrin kautta.
Kaikille potilaille kerrotaan yksityiskohtaisesti BMMC-siirtoon liittyvistä toimenpiteistä ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen. Shandongin yliopiston Qilun sairaalan eettinen komitea hyväksyi hoitoprotokollan.
Kaikki potilaat käyvät läpi aikataulun mukaiset seuranta-arvioinnit 5 vuoden ajan transplantaation jälkeen.
Kliiniset, hematologiset ja metaboliset arvioinnit tehdään elinsiirron vaikutuksen analysoimiseksi. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mutta eivät suostu tekemään siirtoa, ovat kontrolliryhmä ja saavat säännöllistä OHA- ja/tai insuliinihoitoa. Niitä seurataan rinnakkain Elinsiirtopotilaille ja heille suoritetaan sama seurantahoito, mukaan lukien laaja endokrinologinen seuranta, ruokavalio ja liikuntaohjelma kuin elinsiirtopotilaille seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Päätutkija:
- Li Chen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Chen, MD
- Puhelinnumero: 0086-531-82169408
- Sähköposti: chenli3@medmai.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingli Wang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 832-355-9939
- Sähköposti: xlwang@bcm.tmc.edu
-
Päätutkija:
- Xingli Wang, MD,PhD
-
Päätutkija:
- Weikai Hou, MD
-
Päätutkija:
- Jianjun Dong, MD
-
Päätutkija:
- Kuanxiao Tang, MD,PhD
-
Päätutkija:
- Xinguo Hou, MD
-
Päätutkija:
- Lei Sun, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- 16-65 vuoden iässä
- Vaatii päivittäisen eksogeenisen insuliinin injektion glykeemisen tason hallintaan
- Huono β-solujen toiminta
- Painoindeksi (BMI) < 28
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tai krooniset infektiot
- Krooninen kompensoimaton orgaaninen vajaatoiminta, mukaan lukien sydämen, maksan, munuaisten ja keuhkojen vajaatoiminta
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Hematologiset sairaudet tai koagulopatia
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Aiemmat rinta- tai vatsa-aortan sairaudet
- Allergia jodille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Eksogeeninen insuliinin tarve; hemoglobiini A1C; glukoosin ja C-peptidin taso;
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuuden arviointiparametri: amylaasi, maksan toiminta, munuaisten toiminta,
|
|
lipidiprofiili, autovasta-aine, elämänlaatu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Beihua Kong, MD PHD, Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL060308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .