Трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга при лечении больных сахарным диабетом
24 апреля 2007 г. обновлено: Shandong University
Аутологичная трансплантация мононуклеарных клеток костного мозга при лечении пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа - исследование фазы 1/2
В исследовании оценивается безопасность и эффективность аутологичной трансплантации мононуклеарных клеток костного мозга при лечении пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа.
Мы предполагаем, что аутологичная трансплантация стволовых клеток костного мозга будет способствовать регенерации β-клеток за счет прямой дифференцировки из трансплантированных BMMC или стимуляции местной регенерации стволовых клеток и, таким образом, уменьшит или устранит потребность в экзогенном инсулине и улучшит функцию β-клеток.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа будут набраны в соответствии с критериями приемлемости.
Мононуклеарные клетки костного мозга (МККМ) будут выделены из аспирата костного мозга каждого пациента и доставлены непосредственно в поджелудочную железу через селезеночную артерию с окклюзией дистального просвета через артериальный катетер.
Все пациенты будут подробно разъяснены о процедурах, связанных с трансплантацией BMMC, и подпишут информированное согласие на исследование; Комитет по этике больницы Цилу университета Шаньдун одобрил протокол лечения.
Все пациенты проходят плановое динамическое наблюдение в течение 5 лет после трансплантации.
Клинические, гематологические, метаболические оценки проводятся для анализа эффекта трансплантации. Пациенты, соответствующие критериям включения, но не согласные на трансплантацию, составляют контрольную группу и получают регулярную ОГК и/или инсулинотерапию. Они наблюдаются параллельно с трансплантированных пациентов и будут подвергаться такому же последующему наблюдению, включая обширный эндокринологический мониторинг, диету и программу упражнений, что и пациенты после трансплантации во время последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Главный следователь:
- Li Chen, MD
-
Контакт:
- Li Chen, MD
- Номер телефона: 0086-531-82169408
- Электронная почта: chenli3@medmai.com.cn
-
Контакт:
- Xingli Wang, MD,PhD
- Номер телефона: 832-355-9939
- Электронная почта: xlwang@bcm.tmc.edu
-
Главный следователь:
- Xingli Wang, MD,PhD
-
Главный следователь:
- Weikai Hou, MD
-
Главный следователь:
- Jianjun Dong, MD
-
Главный следователь:
- Kuanxiao Tang, MD,PhD
-
Главный следователь:
- Xinguo Hou, MD
-
Главный следователь:
- Lei Sun, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 или 2 типа
- От 16 до 65 лет
- Требование ежедневных инъекций экзогенного инсулина для гликемического контроля
- С плохой функцией β-клеток
- Индекс массы тела (ИМТ) < 28
Критерий исключения:
- Острые или хронические инфекции
- Хроническая некомпенсированная органическая недостаточность, в том числе сердечной, печеночной, почечной и легочной
- Любые злокачественные новообразования, врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Гематологические заболевания или коагулопатия
- Острый или хронический панкреатит
- Заболевания грудной или брюшной аорты в анамнезе
- Аллергия на йод
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Экзогенная потребность в инсулине; гемоглобин А1С; уровень глюкозы и С-пептида;
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Параметр оценки безопасности: амилаза, функция печени, функция почек,
|
|
липидный профиль, аутоантитела, качество жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Beihua Kong, MD PHD, Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2007 г.
Последняя проверка
1 апреля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL060308
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .