Transplante Autólogo de Células Mononucleares de Medula Óssea no Tratamento de Pacientes com Diabetes
24 de abril de 2007 atualizado por: Shandong University
Transplante autólogo de células mononucleares de medula óssea no tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 - um estudo de fase 1/2
O estudo avalia a segurança e a eficiência do transplante autólogo de células mononucleares da medula óssea no tratamento de pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2.
Nossa hipótese é que o transplante autólogo de células-tronco da medula óssea promoverá a regeneração de células β por diferenciação direta das BMMCs transplantadas ou regeneração local estimulada de células-tronco e, assim, diminuirá ou eliminará a necessidade de insulina exógena e melhorará a função das células β.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 serão recrutados de acordo com os critérios de elegibilidade.
Células mononucleares da medula óssea (BMMCs) serão separadas do aspirado de medula óssea de cada paciente e serão entregues diretamente ao pâncreas via artéria esplênica com oclusão do lúmen distal através de um cateter arterial.
Todos os pacientes serão explicados detalhadamente sobre os procedimentos envolvidos no transplante de CMMO e assinarão o consentimento informado para o estudo; O Comitê de Ética do hospital Qilu, universidade de Shandong aprovou o protocolo de tratamento.
Todos os pacientes passam por avaliações programadas de acompanhamento por 5 anos após o transplante.
Avaliações clínicas, hematológicas e metabólicas são realizadas para analisar o efeito do transplante. Os pacientes que se enquadram nos critérios de inclusão, mas não concordam em realizar o transplante, são o grupo controle e receberão OHA regular e/ou insulinoterapia. Eles são acompanhados em paralelo com pacientes transplantados e serão submetidos ao mesmo tratamento de acompanhamento, incluindo monitoramento endocrinológico extensivo, dieta e programa de exercícios como pacientes transplantados durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Investigador principal:
- Li Chen, MD
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Contato:
- Li Chen, MD
- Número de telefone: 0086-531-82169408
- E-mail: chenli3@medmai.com.cn
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Contato:
- Xingli Wang, MD,PhD
- Número de telefone: 832-355-9939
- E-mail: xlwang@bcm.tmc.edu
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Investigador principal:
- Xingli Wang, MD,PhD
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Investigador principal:
- Weikai Hou, MD
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Investigador principal:
- Jianjun Dong, MD
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Investigador principal:
- Kuanxiao Tang, MD,PhD
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Investigador principal:
- Xinguo Hou, MD
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Investigador principal:
- Lei Sun, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Entre 16 a 65 anos de idade
- Requer injeção diária de insulina exógena para o controle glicêmico
- Com má função das células β
- Índice de massa corporal (IMC) < 28
Critério de exclusão:
- Infecções agudas ou crônicas
- Insuficiência orgânica crônica descompensada, incluindo coração, fígado, rins e pulmão
- Qualquer malignidade, imunodeficiência congênita ou adquirida
- Doenças hematológicas ou coagulopatias
- Pancreatite aguda ou crônica
- História de doenças da aorta torácica ou abdominal
- alergia a iodo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Necessidade de insulina exógena; Hemoglobina a1c; Nível de glicose e peptídeo C;
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Parâmetro de avaliação de segurança: amilase, função hepática, função renal,
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perfil lipídico, autoanticorpo, qualidade de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Beihua Kong, MD PHD, Shandong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL060308
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