Autolog benmärgsmononukleära celltransplantation vid behandling av diabetespatienter
24 april 2007 uppdaterad av: Shandong University
Autolog benmärgsmononukleär celltransplantation vid behandling av patienter med typ 1 eller 2 diabetes mellitus - en fas 1/2-studie
Studien utvärderar säkerheten och effektiviteten av autolog benmärgsmononukleär celltransplantation vid behandling av patienter med typ 1 eller 2 diabetes mellitus.
Vi antar att autolog benmärgsstamcellstransplantation kommer att främja regenerering av β-celler genom att direkt differentieras från de transplanterade BMMC:erna eller stimulera lokal stamcellsregenerering och därmed minska eller eliminera behovet av exogent insulin och förbättra β-cellernas funktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med typ 1 eller 2 diabetes mellitus kommer att rekryteras enligt behörighetskriterier.
Mononukleära benmärgsceller (BMMC) kommer att separeras från benmärgsaspiratet från varje patient och levereras direkt till bukspottkörteln via mjältartären med den distala lumenocklusionen genom en artärkateter.
Alla patienter kommer att förklaras i detalj om procedurerna som är involverade i BMMC-transplantation och underteckna det informerade samtycket för studien; Etikkommittén vid Qilu sjukhus, ShanDong universitet godkände behandlingsprotokollet.
Alla patienter genomgår schemalagda uppföljningsutvärderingar i 5 år efter transplantationen.
Kliniska, hematologiska, metaboliska utvärderingar görs för att analysera effekten av transplantationen. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna men inte accepterar att utföra transplantationen är kontrollgruppen och kommer att få den vanliga OHA- och/eller insulinbehandlingen. De följs parallellt med transplanterade patienter och kommer att underkastas samma uppföljningshantering inklusive omfattande endokrinologisk övervakning, kost och träningsprogram som transplantationspatienter under uppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
200
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Huvudutredare:
- Li Chen, MD
-
Kontakt:
- Li Chen, MD
- Telefonnummer: 0086-531-82169408
- E-post: chenli3@medmai.com.cn
-
Kontakt:
- Xingli Wang, MD,PhD
- Telefonnummer: 832-355-9939
- E-post: xlwang@bcm.tmc.edu
-
Huvudutredare:
- Xingli Wang, MD,PhD
-
Huvudutredare:
- Weikai Hou, MD
-
Huvudutredare:
- Jianjun Dong, MD
-
Huvudutredare:
- Kuanxiao Tang, MD,PhD
-
Huvudutredare:
- Xinguo Hou, MD
-
Huvudutredare:
- Lei Sun, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- Mellan 16 till 65 år
- Kräver daglig exogen insulininjektion för den glykemiska kontrollen
- Med dålig β-cellsfunktion
- Body mass index (BMI) < 28
Exklusions kriterier:
- Akuta eller kroniska infektioner
- Kronisk okompenserad organisk insufficiens inklusive hjärta, lever, njure och lungor
- Eventuella maligniteter, medfödd eller förvärvad immunbrist
- Hematologiska sjukdomar eller koagulopati
- Akut eller kronisk pankreatit
- Historik av thorax- eller abdominalaortasjukdomar
- Allergi mot jod
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Exogent insulinbehov; hemoglobin A1C; Glukos- och C-peptidnivå;
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhetsbedömningsparameter: amylas, leverfunktion, njurfunktion,
|
|
lipidprofil, autoantikropp， Livskvalitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Beihua Kong, MD PHD, Shandong University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2007
Första postat (Uppskatta)
25 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2007
Senast verifierad
1 april 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QL060308
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .