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Trapianto autologo di cellule mononucleate di midollo osseo nel trattamento dei pazienti diabetici

24 aprile 2007 aggiornato da: Shandong University

Trapianto autologo di cellule mononucleate di midollo osseo nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2: uno studio di fase 1/2

Lo studio valuta la sicurezza e l'efficienza del trapianto autologo di cellule mononucleate di midollo osseo nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2. Ipotizziamo che il trapianto autologo di cellule staminali del midollo osseo promuoverà la rigenerazione delle cellule beta differenziate direttamente dalle BMMC trapiantate o la rigenerazione delle cellule staminali locali stimolate e quindi diminuirà o eliminerà la necessità di insulina esogena e migliorerà la funzione delle cellule beta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2 saranno reclutati in base ai criteri di ammissibilità. Le cellule mononucleate del midollo osseo (BMMC) saranno separate dall'aspirato midollare di ogni paziente e saranno direttamente trasportate al pancreas attraverso l'arteria splenica con l'occlusione del lume distale attraverso un catetere arterioso. Tutti i pazienti saranno spiegati in dettaglio sulle procedure coinvolte nel trapianto di BMMC e firmeranno il consenso informato per lo studio; Il comitato etico dell'ospedale di Qilu, università di ShanDong, ha approvato il protocollo di trattamento. Tutti i pazienti vengono sottoposti a valutazioni di follow-up programmate per 5 anni dopo il trapianto. Vengono eseguite valutazioni cliniche, ematologiche e metaboliche per analizzare l'effetto del trapianto. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non acconsentono a eseguire il trapianto sono il gruppo di controllo e riceveranno la regolare OHA e/o terapia insulinica. Sono seguiti in parallelo con pazienti trapiantati e saranno sottoposti alla stessa gestione di follow-up, compreso un ampio monitoraggio endocrinologico, dieta ed esercizio fisico dei pazienti trapiantati durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Investigatore principale:
          • Li Chen, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xingli Wang, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Weikai Hou, MD
        • Investigatore principale:
          • Jianjun Dong, MD
        • Investigatore principale:
          • Kuanxiao Tang, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Xinguo Hou, MD
        • Investigatore principale:
          • Lei Sun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Età compresa tra 16 e 65 anni
  • Richiede l'iniezione giornaliera di insulina esogena per il controllo glicemico
  • Con scarsa funzione delle cellule β
  • Indice di massa corporea (BMI) < 28

Criteri di esclusione:

  • Infezioni acute o croniche
  • Insufficienza organica cronica non compensata comprendente cuore, fegato, reni e polmoni
  • Eventuali tumori maligni, immunodeficienza congenita o acquisita
  • Malattie ematologiche o coagulopatie
  • Pancreatite acuta o cronica
  • Storia di malattie dell'aorta toracica o addominale
  • Allergia allo iodio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fabbisogno esogeno di insulina; Emoglobina A1C; Livello di glucosio e peptide C;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Parametro di valutazione della sicurezza: amilasi, funzionalità epatica, funzionalità renale,
profilo lipidico, autoanticorpi , Qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beihua Kong, MD PHD, Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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