당뇨병 환자 치료를 위한 자가 골수 단핵 세포 이식
2007년 4월 24일 업데이트: Shandong University
제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 치료를 위한 자가 골수 단핵세포 이식 - 1/2상 연구
이 연구는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 치료에서 자가 골수 단핵 세포 이식의 안전성과 효율성을 평가합니다.
우리는 자가 골수 줄기 세포 이식이 이식된 BMMC와 직접적으로 분화되거나 국소 줄기 세포 재생을 자극하여 β 세포 재생을 촉진하여 외인성 인슐린의 필요성을 줄이거나 없애고 β 세포 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
1형 또는 2형 당뇨병 환자는 자격 기준에 따라 모집됩니다.
골수 단핵 세포(BMMC)는 각 환자의 골수 흡인물에서 분리되어 동맥 카테터를 통해 말단 루멘 폐색과 함께 비장 동맥을 통해 췌장으로 직접 전달됩니다.
모든 환자는 BMMC 이식과 관련된 절차에 대해 자세히 설명하고 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 산동대학교 치루병원 윤리위원회는 치료 프로토콜을 승인했습니다.
모든 환자는 이식 후 5년 동안 예정된 후속 평가를 받습니다.
이식의 효과를 분석하기 위해 임상적, 혈액학적, 대사적 평가가 수행됩니다. 포함 기준에 적합하지만 이식 수행에 동의하지 않는 환자는 대조군이며 정기적인 OHA 및/또는 인슐린 요법을 받게 됩니다. 이식환자는 추적관찰 기간 동안 이식환자와 동일한 내분비 모니터링, 식이요법, 운동프로그램 등의 추적관리를 받게 된다.
연구 유형
중재적
등록
200
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- QiLU Hospital of ShanDong University
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수석 연구원:
- Li Chen, MD
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연락하다:
- Li Chen, MD
- 전화번호: 0086-531-82169408
- 이메일: chenli3@medmai.com.cn
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연락하다:
- Xingli Wang, MD,PhD
- 전화번호: 832-355-9939
- 이메일: xlwang@bcm.tmc.edu
-
수석 연구원:
- Xingli Wang, MD,PhD
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수석 연구원:
- Weikai Hou, MD
-
수석 연구원:
- Jianjun Dong, MD
-
수석 연구원:
- Kuanxiao Tang, MD,PhD
-
수석 연구원:
- Xinguo Hou, MD
-
수석 연구원:
- Lei Sun, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 16세에서 65세 사이
- 혈당 조절을 위해 매일 외인성 인슐린 주사가 필요한 경우
- 베타 세포 기능이 좋지 않은 경우
- 체질량 지수(BMI) < 28
제외 기준:
- 급성 또는 만성 감염
- 심장, 간, 신장 및 폐를 포함한 만성 비보상 기질 부전
- 모든 악성 종양, 선천적 또는 후천적 면역결핍
- 혈액 질환 또는 응고 병증
- 급성 또는 만성 췌장염
- 흉부 또는 복부 대동맥 질환의 병력
- 요오드에 대한 알레르기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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외인성 인슐린 요구량; 헤모글로빈 A1C; 포도당 및 C-펩티드 수준;
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 평가 매개변수: 아밀라아제, 간 기능, 신장 기능,
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지질 프로파일, 자가항체, 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Beihua Kong, MD PHD, Shandong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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