Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog knoglemarvsmononukleære celletransplantation ved behandling af diabetespatienter

24. april 2007 opdateret af: Shandong University

Autolog knoglemarvsmononukleær celletransplantation i behandling af patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus - en fase 1/2 undersøgelse

Studiet evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog knoglemarvsmononukleær celletransplantation til behandling af patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus. Vi antager, at autolog knoglemarvsstamcelletransplantation vil fremme regenerering af β-celler ved direkte at differentiere sig fra de transplanterede BMMC'er eller stimulere lokal stamcelle-regenerering og dermed reducere eller eliminere behovet for eksogen insulin og forbedre β-cellernes funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus vil blive rekrutteret i henhold til berettigelseskriterier. Mononukleære knoglemarvsceller (BMMC'er) vil blive adskilt fra hver patients knoglemarvsaspirat og blive leveret direkte til bugspytkirtlen via miltarterie med den distale lumenokklusion gennem et arterielt kateter. Alle patienter vil blive forklaret i detaljer om procedurerne involveret i BMMC-transplantation og underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen; Den etiske komité på Qilu hospital, ShanDong universitet godkendte behandlingsprotokollen. Alle patienter gennemgår planlagte opfølgningsevalueringer i 5 år efter transplantationen. Kliniske, hæmatologiske, metaboliske evalueringer udføres for at analysere effekten af ​​transplantationen. Patienter, der passer til inklusionskriterierne, men ikke accepterer at udføre transplantationen, er kontrolgruppen og vil modtage den almindelige OHA og/eller insulinbehandling. De følges sideløbende med transplanterede patienter og vil under opfølgningen blive underkastet den samme opfølgningsstyring, herunder omfattende endokrinologisk monitorering, kost- og træningsprogram som transplantationspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ledende efterforsker:
          • Li Chen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xingli Wang, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Weikai Hou, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianjun Dong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kuanxiao Tang, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Xinguo Hou, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Sun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Mellem 16 og 65 år
  • Kræver daglig eksogen insulininjektion for den glykæmiske kontrol
  • Med dårlig β-cellefunktion
  • Body Mass Index (BMI) < 28

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske infektioner
  • Kronisk ukompenseret organisk insufficiens inklusive hjerte, lever, nyre og lunge
  • Eventuelle maligniteter, medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Hæmatologiske sygdomme eller koagulopati
  • Akut eller kronisk pancreatitis
  • Anamnese med thorax- eller abdominale aorta-sygdomme
  • Allergi over for jod
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Eksogent insulinbehov; hæmoglobin A1C; Glucose og C-peptid niveau;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsvurderingsparameter: amylase, leverfunktion, nyrefunktion,
lipidprofil, autoantistof， livskvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Studieleder: Beihua Kong, MD PHD, Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2007

Først opslået (Skøn)

25. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL060308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner