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心的外傷後ストレス障害におけるプロプラノロール (Reductrauma)

2009年1月6日 更新者:University Hospital, Toulouse

再固定封鎖によるトラウマ記憶の減少:パイロット研究

問題と目的: 現在、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を治す薬理学的治療法はありません。 研究者は、トラウマ喚起の直後にプロプラノロールを投与した場合、トラウマ記憶の強さ、ひいてはその記憶に関連する PTSD 症状の重症度を低下させることができるかどうかをテストします。

仮説:

  1. 被験者は、PTSD症状の有意な前後の減少を示します。
  2. これらの利益は、フォローアップ時に維持されます。

研究デザイン: 薬理試験を開始します。

方法: 最初の訪問 (V1) で、被験者はトラウマ体験を書面で説明し、プロプラノロールを受け取ります。 この経験を記述するスクリプトは、トラウマの記憶を引き出すためにその後の遭遇で使用されるように構築されます。 1 週間後 (V2)、プロプラノロールを投与する前に、被験者は 10 分間、できるだけ鮮明に想像しながらトラウマ スクリプトを声に出して読むよう求められます。 この毎週の治療は6回繰り返されます(V1からV6まで)。 プロプラノロールは合計6回投与されます。 V1、V4、V6、V7、および V8 (3 か月のフォローアップ) の訪問時に、PTSD の症状の改善を監視するために、自己報告尺度が使用されます。

統計分析: PTSD 症状スコアを使用した反復測定 ANOVA (事前テスト、事後テスト、および 3 か月のフォローアップ) が実施されます。単純な効果を調べるために、3 つの t 検定が実施されます。 アルファ レベルは p = .05 に設定されます。 (両側)。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、Ss が研究の最後に PTSD の診断基準を満たしているかどうかを調べます。

臨床的意義:この治療法が有効である場合、ランダム化比較試験が開始されます。 この治療法は、PTSD を治すために設計された最初の薬理学的治療になる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • Psychiatric Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • AZF関連のPTSDに苦しんでいる(PCLスコア44以上)
  • 同意書に署名する
  • 被験者は健康保険に加入している必要があります。

除外基準:

  • 現在、慢性的なAZF関連のPTSDと診断されていない
  • 18 歳未満または 65 歳以上
  • 収縮期血圧 < 100 mm Hg
  • -プロプラノロールの投与を禁忌とする病状、例えば、うっ血性心不全、心ブロック、インスリンを必要とする糖尿病、慢性気管支炎、肺気腫、または喘息の病歴。 喘息に関しては、特に子供の頃に喘息発作を起こしたと言う人の多くは、花粉症、別のアレルギー、または別の非喘息エピソードしか経験していない可能性があるため、包括的除外基準は過度に制限的である可能性があります. したがって、喘息発作は、次の場合にのみ除外されます。

    • 過去10年以内に発生した、
    • β遮断薬によって誘発された場合、生涯のいつでも発生した、または
    • 最後に発生した日付に関係なく、現在治療中です。

必要に応じて循環器科の受診を行います。

  • -β遮断薬に対する以前の副作用または不遵守
  • 他のβ遮断薬、抗不整脈薬、カルシウムチャネル遮断薬、および強力なP450 2D6阻害薬(フルオキセチン、パロキセチン、ミコナゾール、スルコナゾール、メトクロプラミド、キニジン、チクロピジン、リトナビルなど)を含む、プロプラノロールとの潜在的に危険な相互作用を伴う可能性のある薬物の現在の使用.
  • -生涯または現在の精神病、双極性、憂鬱、または物質依存または乱用障害を含む精神医学的状態を禁忌とする;自殺傾向。
  • -過去2か月以内の向精神薬の開始または変更。 安定した用量の薬物療法を受けている被験者の場合、被験者とその提供者は、臨床的に緊急の状況を除き、レジメンを変更しないように求められます。これが必要になった場合は、被験者を保持するか、参加を終了するかについて、ケースバイケースで決定が下されます。
  • 心理療法への現在の参加(厳密に支持的なものを除く)。 被験者は、臨床的に緊急の状況を除いて、提案された研究の過程で心理療法を開始しないように求められます。これが必要になった場合は、被験者を保持するか、参加を終了するかについて、ケースバイケースで決定が下されます。
  • 研究の手順、リスク、および副作用を理解できない、または参加についてインフォームドコンセントを与えることができない
  • フランス語がわからない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
プロプラノロール
経口プロプラノロール(経口)
他の名前:
  • β 遮断薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PTSD チェックリストのスコア
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SCID診断
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe BIRMES、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月6日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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