- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00465608
Propranolol en el trastorno de estrés postraumático (Reductrauma)
Reducción de la Memoria Traumática por Reconsolidación del Bloqueo: Un Estudio Piloto
Problema y Objetivos: Actualmente no existe un tratamiento farmacológico para curar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los investigadores probarán si el propranolol, cuando se administra inmediatamente después de la evocación del trauma, puede disminuir la fuerza del recuerdo traumático y, por extensión, la gravedad de los síntomas de TEPT asociados con ese recuerdo.
Hipótesis:
- Los sujetos mostrarán una disminución significativa pre/post en los síntomas de PTSD.
- Esas ganancias se mantendrán en el seguimiento.
Diseño del estudio: ensayo farmacológico abierto.
Método: En la primera visita (V1), los sujetos describirán por escrito su experiencia traumática y recibirán el propranolol. Se construirá un guión que describa esta experiencia para ser utilizado en los encuentros posteriores para obtener el recuerdo del trauma. Una semana más tarde (V2), antes de recibir el propranolol, se les pedirá a los sujetos que lean en voz alta su guión de trauma mientras lo imaginan lo más vívidamente posible durante 10 minutos. Este tratamiento semanal se repetirá 6 veces (de V1 a V6). Se administrarán un total de 6 dosis de propranolol. Se utilizará una medida de autoinforme para monitorear la mejora en la sintomatología del TEPT en las siguientes visitas: V1, V4, V6, V7 y V8 (seguimiento de 3 meses).
Análisis estadísticos: Se realizará un ANOVA de medidas repetidas (prueba previa, prueba posterior y seguimiento de 3 meses) utilizando la puntuación de síntomas de PTSD. Se realizarán tres pruebas t para examinar efectos simples. El nivel alfa se establecerá en p = .05 (dos colas). Se usará la prueba exacta de Fisher para examinar si Ss todavía cumple con los criterios de diagnóstico para PTSD al final del estudio.
Implicaciones clínicas: si este tratamiento es eficaz, se iniciará un ensayo controlado aleatorio. Este tratamiento tiene el potencial de convertirse en el primer tratamiento farmacológico diseñado para curar el PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Psychiatric Department
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Sufre de TEPT relacionado con AZF (puntuación PCL superior a 44)
- Firmar formulario de consentimiento
- Los sujetos deben tener cobertura de salud.
Criterio de exclusión:
- No diagnosticado con TEPT crónico actual relacionado con AZF
- Edad < 18 o > 65
- Presión arterial sistólica < 100 mm Hg
Condición médica que contraindica la administración de propranolol, por ejemplo, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco, diabetes insulinodependiente, bronquitis crónica, enfisema o asma. Con respecto al asma, debido a que muchas personas que dicen haber tenido un ataque de asma, especialmente cuando eran niños, pueden haber tenido fiebre del heno, otra alergia u otro episodio no asmático, un criterio de exclusión general puede ser demasiado restrictivo. Por tanto, las crisis de asma sólo serán excluyentes si:
- ocurrido en los últimos diez años,
- Ocurrió en cualquier momento de la vida si fue inducido por un β-bloqueador, o
- están siendo tratados actualmente, independientemente de la fecha de la última aparición.
Se obtendrá consulta cardiológica según sea necesario.
- Reacción adversa previa o incumplimiento de un β-bloqueante
- Uso actual de medicamentos que pueden implicar interacciones potencialmente peligrosas con propranolol, incluidos otros bloqueadores beta, antiarrítmicos, bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores potentes de P450 2D6, por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, miconazol, sulconazol, metoclopramida, quinidina, ticlopidina y ritonavir .
- Condición psiquiátrica contraindicada, que incluye trastorno psicótico, bipolar, melancólico o de dependencia o abuso de sustancias actual o de por vida; suicidalidad
- Inicio o cambio de medicación psicotrópica en los dos meses anteriores. Para los sujetos que reciben dosis estables de farmacoterapia, se les pedirá a ellos y a sus proveedores que no cambien el régimen excepto en circunstancias clínicamente urgentes; si esto llega a ser necesario, se tomará una decisión caso por caso con respecto a la retención del sujeto o la terminación de la participación.
- Participación actual en cualquier psicoterapia (que no sea estrictamente de apoyo). Se pedirá a los sujetos que no inicien psicoterapia durante el curso del estudio propuesto, excepto en circunstancias clínicamente urgentes; si esto llega a ser necesario, se tomará una decisión caso por caso con respecto a la retención del sujeto o la terminación de la participación.
- Incapacidad para comprender los procedimientos, los riesgos y los efectos secundarios del estudio, o para dar su consentimiento informado para participar.
- no entiende francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
propranolol
|
propranolol por vía oral (por vía oral)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la lista de verificación de TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diagnóstico de SCID
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 0604603
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