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Propranolol en el trastorno de estrés postraumático (Reductrauma)

6 de enero de 2009 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Reducción de la Memoria Traumática por Reconsolidación del Bloqueo: Un Estudio Piloto

Problema y Objetivos: Actualmente no existe un tratamiento farmacológico para curar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los investigadores probarán si el propranolol, cuando se administra inmediatamente después de la evocación del trauma, puede disminuir la fuerza del recuerdo traumático y, por extensión, la gravedad de los síntomas de TEPT asociados con ese recuerdo.

Hipótesis:

  1. Los sujetos mostrarán una disminución significativa pre/post en los síntomas de PTSD.
  2. Esas ganancias se mantendrán en el seguimiento.

Diseño del estudio: ensayo farmacológico abierto.

Método: En la primera visita (V1), los sujetos describirán por escrito su experiencia traumática y recibirán el propranolol. Se construirá un guión que describa esta experiencia para ser utilizado en los encuentros posteriores para obtener el recuerdo del trauma. Una semana más tarde (V2), antes de recibir el propranolol, se les pedirá a los sujetos que lean en voz alta su guión de trauma mientras lo imaginan lo más vívidamente posible durante 10 minutos. Este tratamiento semanal se repetirá 6 veces (de V1 a V6). Se administrarán un total de 6 dosis de propranolol. Se utilizará una medida de autoinforme para monitorear la mejora en la sintomatología del TEPT en las siguientes visitas: V1, V4, V6, V7 y V8 (seguimiento de 3 meses).

Análisis estadísticos: Se realizará un ANOVA de medidas repetidas (prueba previa, prueba posterior y seguimiento de 3 meses) utilizando la puntuación de síntomas de PTSD. Se realizarán tres pruebas t para examinar efectos simples. El nivel alfa se establecerá en p = .05 (dos colas). Se usará la prueba exacta de Fisher para examinar si Ss todavía cumple con los criterios de diagnóstico para PTSD al final del estudio.

Implicaciones clínicas: si este tratamiento es eficaz, se iniciará un ensayo controlado aleatorio. Este tratamiento tiene el potencial de convertirse en el primer tratamiento farmacológico diseñado para curar el PTSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Psychiatric Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Sufre de TEPT relacionado con AZF (puntuación PCL superior a 44)
  • Firmar formulario de consentimiento
  • Los sujetos deben tener cobertura de salud.

Criterio de exclusión:

  • No diagnosticado con TEPT crónico actual relacionado con AZF
  • Edad < 18 o > 65
  • Presión arterial sistólica < 100 mm Hg
  • Condición médica que contraindica la administración de propranolol, por ejemplo, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco, diabetes insulinodependiente, bronquitis crónica, enfisema o asma. Con respecto al asma, debido a que muchas personas que dicen haber tenido un ataque de asma, especialmente cuando eran niños, pueden haber tenido fiebre del heno, otra alergia u otro episodio no asmático, un criterio de exclusión general puede ser demasiado restrictivo. Por tanto, las crisis de asma sólo serán excluyentes si:

    • ocurrido en los últimos diez años,
    • Ocurrió en cualquier momento de la vida si fue inducido por un β-bloqueador, o
    • están siendo tratados actualmente, independientemente de la fecha de la última aparición.

Se obtendrá consulta cardiológica según sea necesario.

  • Reacción adversa previa o incumplimiento de un β-bloqueante
  • Uso actual de medicamentos que pueden implicar interacciones potencialmente peligrosas con propranolol, incluidos otros bloqueadores beta, antiarrítmicos, bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores potentes de P450 2D6, por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, miconazol, sulconazol, metoclopramida, quinidina, ticlopidina y ritonavir .
  • Condición psiquiátrica contraindicada, que incluye trastorno psicótico, bipolar, melancólico o de dependencia o abuso de sustancias actual o de por vida; suicidalidad
  • Inicio o cambio de medicación psicotrópica en los dos meses anteriores. Para los sujetos que reciben dosis estables de farmacoterapia, se les pedirá a ellos y a sus proveedores que no cambien el régimen excepto en circunstancias clínicamente urgentes; si esto llega a ser necesario, se tomará una decisión caso por caso con respecto a la retención del sujeto o la terminación de la participación.
  • Participación actual en cualquier psicoterapia (que no sea estrictamente de apoyo). Se pedirá a los sujetos que no inicien psicoterapia durante el curso del estudio propuesto, excepto en circunstancias clínicamente urgentes; si esto llega a ser necesario, se tomará una decisión caso por caso con respecto a la retención del sujeto o la terminación de la participación.
  • Incapacidad para comprender los procedimientos, los riesgos y los efectos secundarios del estudio, o para dar su consentimiento informado para participar.
  • no entiende francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
propranolol
propranolol por vía oral (por vía oral)
Otros nombres:
  • betabloqueante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la lista de verificación de TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnóstico de SCID
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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