Propranolol no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (Reductrauma)
Redução da Memória Traumática por Bloqueio de Reconsolidação: Um Estudo Piloto
Problema e Objetivos: Atualmente não existe tratamento farmacológico para a cura do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os investigadores testarão se o propranolol, quando administrado imediatamente após a evocação do trauma, é capaz de diminuir a força da memória traumática e, por extensão, a gravidade dos sintomas de TEPT associados a essa memória.
Hipóteses:
- Os sujeitos mostrarão uma diminuição significativa pré/pós nos sintomas de TEPT.
- Esses ganhos serão mantidos no acompanhamento.
Desenho do estudo: Ensaio farmacológico aberto.
Método: Na primeira visita (V1), os sujeitos descreverão por escrito sua experiência traumática e receberão o propranolol. Um roteiro descrevendo essa experiência será construído para ser usado nos encontros subsequentes para eliciar a memória do trauma. Uma semana depois (V2), antes de receber o propranolol, os sujeitos serão solicitados a ler em voz alta seu roteiro de trauma enquanto o imaginam o mais vividamente possível por 10 minutos. Este tratamento semanal será repetido 6 vezes (de V1 a V6). Um total de 6 doses de propranolol serão dadas. Uma medida de autorrelato será usada para monitorar a melhora na sintomatologia de TEPT nas seguintes visitas: V1, V4, V6, V7 e V8 (acompanhamento de 3 meses).
Análises estatísticas: Uma ANOVA de medida repetida (pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 3 meses) usando a pontuação de sintomas de TEPT será realizada. Três testes t serão realizados para examinar efeitos simples. O nível alfa será definido em p = 0,05 (duas caudas). O teste exato de Fisher será usado para examinar se os Ss ainda atendem aos critérios diagnósticos para PTSD no final do estudo.
Implicações clínicas: Se este tratamento for eficaz, será lançado um estudo randomizado controlado. Este tratamento tem potencial para se tornar o primeiro tratamento farmacológico projetado para curar o TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Psychiatric Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Sofrer de PTSD relacionado com AZF (pontuação PCL superior a 44)
- Assine o formulário de consentimento
- Os indivíduos devem ter cobertura de saúde.
Critério de exclusão:
- Não diagnosticado com TEPT relacionado ao AZF atual e crônico
- Idade < 18 ou > 65
- Pressão arterial sistólica < 100 mm Hg
Condição médica que contra-indica a administração de propranolol, por exemplo, histórico de insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco, diabetes que requer insulina, bronquite crônica, enfisema ou asma. Com relação à asma, como muitas pessoas que dizem ter tido um ataque de asma, especialmente na infância, podem ter tido apenas febre do feno, outra alergia ou outro episódio não asmático, um critério geral de exclusão pode ser excessivamente restritivo. Portanto, as crises de asma só serão excludentes se:
- ocorreu nos últimos dez anos,
- ocorreu em qualquer momento da vida se induzido por um β-bloqueador, ou
- estão em tratamento no momento, independentemente da data da última ocorrência.
A consulta cardiológica será obtida conforme necessário.
- Reação adversa anterior ou não adesão a um β-bloqueador
- Uso atual de medicamentos que podem envolver interações potencialmente perigosas com propranolol, incluindo outros β-bloqueadores, antiarrítmicos, bloqueadores dos canais de cálcio e potentes inibidores P450 2D6, por exemplo, fluoxetina, paroxetina, miconazol, sulconazol, metoclopramida, quinidina, ticlopidina e ritonavir .
- Condição psiquiátrica contra-indicada, incluindo transtorno psicótico, bipolar, melancólico ou dependente de substâncias ou abuso atual ou vitalício; suicídio.
- Início ou mudança de medicação psicotrópica nos últimos dois meses. Para indivíduos que recebem doses estáveis de farmacoterapia, eles e seus provedores serão solicitados a não alterar o regime, exceto em circunstâncias clinicamente urgentes; se isso for necessário, uma decisão será tomada caso a caso com relação à manutenção do sujeito ou encerramento da participação.
- Participação atual em qualquer psicoterapia (exceto estritamente de apoio). Os participantes serão solicitados a não iniciar a psicoterapia durante o curso do estudo proposto, exceto em circunstâncias clinicamente urgentes; se isso for necessário, uma decisão será tomada caso a caso com relação à manutenção do sujeito ou encerramento da participação.
- Incapacidade de entender os procedimentos, riscos e efeitos colaterais do estudo, ou de outra forma dar consentimento informado para a participação
- não entende francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
propranolol
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propranolol por via oral (por via oral)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da lista de verificação de TEPT
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diagnóstico SCID
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 0604603
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