Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol w zespole stresu pourazowego (Reductrauma)

6 stycznia 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Redukcja traumatycznej pamięci przez blokadę konsolidacji: badanie pilotażowe

Problem i cele: Obecnie nie ma leczenia farmakologicznego zespołu stresu pourazowego (PTSD). Badacze sprawdzą, czy propranolol podany bezpośrednio po przywołaniu traumy jest w stanie zmniejszyć siłę wspomnienia traumatycznego, a co za tym idzie, nasilenie objawów PTSD związanych z tym wspomnieniem.

hipotezy:

  1. Badani wykażą znaczny spadek objawów PTSD przed/po.
  2. Zyski te zostaną utrzymane podczas obserwacji.

Projekt badania: Otwarte badanie farmakologiczne.

Metoda: Na pierwszej wizycie (V1) badani opiszą na piśmie swoje traumatyczne przeżycie i otrzymają propranolol. Scenariusz opisujący to doświadczenie zostanie skonstruowany do wykorzystania w kolejnych spotkaniach w celu wywołania wspomnienia traumy. Tydzień później (V2), przed otrzymaniem propranololu, badani zostaną poproszeni o przeczytanie na głos swojego scenariusza traumy, wyobrażając go sobie tak żywo, jak to tylko możliwe przez 10 minut. To tygodniowe leczenie będzie powtarzane 6 razy (od V1 do V6). W sumie zostanie podanych 6 dawek propranololu. Pomiar samoopisowy zostanie wykorzystany do monitorowania poprawy symptomatologii PTSD podczas następujących wizyt: V1, V4, V6, V7 i V8 (3-miesięczna obserwacja).

Analizy statystyczne: Zostanie przeprowadzona ANOVA z powtarzanymi pomiarami (przed testem, po teście i 3-miesięczna obserwacja) z wykorzystaniem oceny objawów PTSD. Zostaną przeprowadzone trzy testy t w celu zbadania prostych efektów. Poziom alfa zostanie ustawiony na p = 0,05 (dwustronny). Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do zbadania, czy pod koniec badania S nadal spełniają kryteria diagnostyczne PTSD.

Implikacje kliniczne: Jeśli to leczenie okaże się skuteczne, zostanie uruchomione randomizowane badanie kontrolowane. To leczenie ma potencjał, aby stać się pierwszym leczeniem farmakologicznym mającym na celu wyleczenie PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Psychiatric Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Cierpi na zespół stresu pourazowego związany z AZF (wynik PCL powyżej 44)
  • Podpisz formularz zgody
  • Uczestnicy muszą mieć ubezpieczenie zdrowotne.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zdiagnozowano obecnego, przewlekłego zespołu stresu pourazowego związanego z AZF
  • Wiek < 18 lat lub > 65 lat
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg

  • stan chorobowy przeciwwskazany do podawania propranololu, np. zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, blok serca, cukrzyca wymagająca podawania insuliny, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc lub astma. W odniesieniu do astmy, ponieważ wiele osób, które twierdzą, że miały atak astmy, zwłaszcza jako dziecko, mogło mieć tylko katar sienny, inną alergię lub inny epizod nieastmatyczny, ogólne kryterium wykluczenia może być zbyt restrykcyjne. Dlatego ataki astmy będą wykluczające tylko wtedy, gdy:

    • miało miejsce w ciągu ostatnich dziesięciu lat,
    • wystąpiło w dowolnym momencie życia, jeśli zostało wywołane przez β-adrenolityk lub
    • są obecnie leczeni, niezależnie od daty ostatniego wystąpienia.

W razie potrzeby udzielana będzie konsultacja kardiologiczna.

  • Wcześniejsza reakcja niepożądana lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących beta-adrenolityków
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą wiązać się z potencjalnie niebezpiecznymi interakcjami z propranololem, w tym innych β-adrenolityków, leków przeciwarytmicznych, blokerów kanału wapniowego i silnych inhibitorów P450 2D6, np. fluoksetyny, paroksetyny, mikonazolu, sulkonazolu, metoklopramidu, chinidyny, tiklopidyny i rytonawiru .
  • Przeciwwskazania do stanu psychicznego, w tym dożywotniego lub obecnego zaburzenia psychotycznego, afektywnego dwubiegunowego, melancholijnego lub uzależnienia lub nadużywania; samobójstwo.
  • Rozpoczęcie lub zmiana leków psychotropowych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. W przypadku pacjentów otrzymujących stabilne dawki farmakoterapii, oni i ich dostawcy zostaną poproszeni o niezmienianie schematu, z wyjątkiem nagłych przypadków klinicznych; jeśli okaże się to konieczne, decyzja o utrzymaniu przedmiotu lub zakończeniu uczestnictwa zostanie podjęta indywidualnie w każdym przypadku.
  • Bieżące uczestnictwo w jakiejkolwiek psychoterapii (innej niż stricte wspomagająca). Uczestnicy zostaną poproszeni o nierozpoczęcie psychoterapii w trakcie proponowanego badania, z wyjątkiem nagłych sytuacji klinicznych; jeśli okaże się to konieczne, decyzja o utrzymaniu przedmiotu lub zakończeniu uczestnictwa zostanie podjęta indywidualnie w każdym przypadku.
  • Niezdolność do zrozumienia procedur badania, zagrożeń i skutków ubocznych lub wyrażenia w inny sposób świadomej zgody na udział
  • Nie rozumie języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
propranolol
Lek: propranolol
propranolol doustnie (doustnie)
Inne nazwy:
  • beta-bloker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik listy kontrolnej PTSD
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Diagnoza SCID
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0604603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj