- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00465608
Propranololo nel disturbo da stress post traumatico (Reductrauma)
Riduzione della memoria traumatica mediante blocco del riconsolidamento: uno studio pilota
Problema e obiettivi: attualmente non esiste un trattamento farmacologico per la cura del disturbo da stress post traumatico (PTSD). Gli investigatori verificheranno se il propranololo somministrato immediatamente dopo l'evocazione del trauma è in grado di diminuire la forza del ricordo traumatico e, per estensione, la gravità dei sintomi di PTSD associati a quel ricordo.
Ipotesi:
- I soggetti mostreranno una significativa diminuzione pre/post dei sintomi di PTSD.
- Tali guadagni saranno mantenuti al follow-up.
Disegno dello studio: sperimentazione farmacologica aperta.
Metodo: Alla prima visita (V1), i soggetti descriveranno per iscritto la loro esperienza traumatica e riceveranno il propranololo. Verrà costruito un copione che descrive questa esperienza da utilizzare negli incontri successivi per suscitare il ricordo del trauma. Una settimana dopo (V2), prima di ricevere il propranololo, ai soggetti verrà chiesto di leggere ad alta voce il loro copione del trauma immaginandolo il più vividamente possibile per 10 minuti. Questo trattamento settimanale sarà ripetuto 6 volte (da V1 a V6). Verranno somministrate in totale 6 dosi di propranololo. Verrà utilizzata una misura di autovalutazione per monitorare il miglioramento della sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico nelle seguenti visite: V1, V4, V6, V7 e V8 (follow-up di 3 mesi).
Analisi statistiche: verrà condotta un'ANOVA a misure ripetute (pre-test, post-test e follow-up a 3 mesi) utilizzando il punteggio dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Verranno eseguiti tre t-test per esaminare gli effetti semplici. Il livello alfa sarà fissato a p = .05 (a due code). Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per esaminare se i Ss soddisfano ancora i criteri diagnostici per PTSD alla fine dello studio.
Implicazioni cliniche: se questo trattamento è efficace, verrà avviato uno studio controllato randomizzato. Questo trattamento ha il potenziale per diventare il primo trattamento farmacologico progettato per curare il disturbo da stress post-traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Psychiatric Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Soffre di PTSD correlato all'AZF (punteggio PCL superiore a 44)
- Firma il modulo di consenso
- I soggetti devono avere una copertura sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Non diagnosticato con disturbo da stress post-traumatico da AZF in corso e cronico
- Età < 18 o > 65
- Pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg
Condizione medica che controindica la somministrazione di propranololo, ad esempio storia di insufficienza cardiaca congestizia, blocco cardiaco, diabete richiedente insulina, bronchite cronica, enfisema o asma. Per quanto riguarda l'asma, poiché molte persone che affermano di aver avuto un attacco d'asma, soprattutto da bambini, possono aver avuto solo febbre da fieno, un'altra allergia o un altro episodio non asmatico, un criterio di esclusione generale può essere eccessivamente restrittivo. Pertanto, gli attacchi di asma saranno esclusivi solo se:
- avvenuta negli ultimi dieci anni,
- si è verificato in qualsiasi momento della vita se indotto da un β-bloccante, o
- sono attualmente in trattamento, indipendentemente dalla data dell'ultima occorrenza.
La consultazione cardiologica sarà ottenuta se necessario.
- Precedente reazione avversa o mancata osservanza di un β-bloccante
- Uso corrente di farmaci che possono comportare interazioni potenzialmente pericolose con propranololo, inclusi altri β-bloccanti, antiaritmici, calcio-antagonisti e potenti inibitori P450 2D6, ad esempio fluoxetina, paroxetina, miconazolo, sulconazolo, metoclopramide, chinidina, ticlopidina e ritonavir .
- Condizione psichiatrica controindicante, inclusi disturbi psicotici, bipolari, malinconici o da dipendenza o abuso di sostanze in corso o in atto; suicidio.
- Inizio o modifica di farmaci psicotropi nei due mesi precedenti. Per i soggetti che ricevono dosi stabili di farmacoterapia, a loro e ai loro fornitori verrà chiesto di non modificare il regime se non in circostanze clinicamente urgenti; qualora ciò si rendesse necessario, si deciderà caso per caso in merito al mantenimento del soggetto o alla cessazione della partecipazione.
- Attuale partecipazione a qualsiasi psicoterapia (diversa da quella strettamente di supporto). Ai soggetti verrà chiesto di non iniziare la psicoterapia durante il corso dello studio proposto se non in circostanze clinicamente urgenti; qualora ciò si rendesse necessario, si deciderà caso per caso in merito al mantenimento del soggetto o alla cessazione della partecipazione.
- Incapacità di comprendere le procedure, i rischi e gli effetti collaterali dello studio o di fornire altrimenti il consenso informato alla partecipazione
- Non capisce il francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
propranololo
|
propranololo per via orale (per os)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio della lista di controllo PTSD
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diagnosi SCID
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0604603
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