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Propranololo nel disturbo da stress post traumatico (Reductrauma)

6 gennaio 2009 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Riduzione della memoria traumatica mediante blocco del riconsolidamento: uno studio pilota

Problema e obiettivi: attualmente non esiste un trattamento farmacologico per la cura del disturbo da stress post traumatico (PTSD). Gli investigatori verificheranno se il propranololo somministrato immediatamente dopo l'evocazione del trauma è in grado di diminuire la forza del ricordo traumatico e, per estensione, la gravità dei sintomi di PTSD associati a quel ricordo.

Ipotesi:

  1. I soggetti mostreranno una significativa diminuzione pre/post dei sintomi di PTSD.
  2. Tali guadagni saranno mantenuti al follow-up.

Disegno dello studio: sperimentazione farmacologica aperta.

Metodo: Alla prima visita (V1), i soggetti descriveranno per iscritto la loro esperienza traumatica e riceveranno il propranololo. Verrà costruito un copione che descrive questa esperienza da utilizzare negli incontri successivi per suscitare il ricordo del trauma. Una settimana dopo (V2), prima di ricevere il propranololo, ai soggetti verrà chiesto di leggere ad alta voce il loro copione del trauma immaginandolo il più vividamente possibile per 10 minuti. Questo trattamento settimanale sarà ripetuto 6 volte (da V1 a V6). Verranno somministrate in totale 6 dosi di propranololo. Verrà utilizzata una misura di autovalutazione per monitorare il miglioramento della sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico nelle seguenti visite: V1, V4, V6, V7 e V8 (follow-up di 3 mesi).

Analisi statistiche: verrà condotta un'ANOVA a misure ripetute (pre-test, post-test e follow-up a 3 mesi) utilizzando il punteggio dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Verranno eseguiti tre t-test per esaminare gli effetti semplici. Il livello alfa sarà fissato a p = .05 (a due code). Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per esaminare se i Ss soddisfano ancora i criteri diagnostici per PTSD alla fine dello studio.

Implicazioni cliniche: se questo trattamento è efficace, verrà avviato uno studio controllato randomizzato. Questo trattamento ha il potenziale per diventare il primo trattamento farmacologico progettato per curare il disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Psychiatric Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Soffre di PTSD correlato all'AZF (punteggio PCL superiore a 44)
  • Firma il modulo di consenso
  • I soggetti devono avere una copertura sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Non diagnosticato con disturbo da stress post-traumatico da AZF in corso e cronico
  • Età < 18 o > 65
  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg
  • Condizione medica che controindica la somministrazione di propranololo, ad esempio storia di insufficienza cardiaca congestizia, blocco cardiaco, diabete richiedente insulina, bronchite cronica, enfisema o asma. Per quanto riguarda l'asma, poiché molte persone che affermano di aver avuto un attacco d'asma, soprattutto da bambini, possono aver avuto solo febbre da fieno, un'altra allergia o un altro episodio non asmatico, un criterio di esclusione generale può essere eccessivamente restrittivo. Pertanto, gli attacchi di asma saranno esclusivi solo se:

    • avvenuta negli ultimi dieci anni,
    • si è verificato in qualsiasi momento della vita se indotto da un β-bloccante, o
    • sono attualmente in trattamento, indipendentemente dalla data dell'ultima occorrenza.

La consultazione cardiologica sarà ottenuta se necessario.

  • Precedente reazione avversa o mancata osservanza di un β-bloccante
  • Uso corrente di farmaci che possono comportare interazioni potenzialmente pericolose con propranololo, inclusi altri β-bloccanti, antiaritmici, calcio-antagonisti e potenti inibitori P450 2D6, ad esempio fluoxetina, paroxetina, miconazolo, sulconazolo, metoclopramide, chinidina, ticlopidina e ritonavir .
  • Condizione psichiatrica controindicante, inclusi disturbi psicotici, bipolari, malinconici o da dipendenza o abuso di sostanze in corso o in atto; suicidio.
  • Inizio o modifica di farmaci psicotropi nei due mesi precedenti. Per i soggetti che ricevono dosi stabili di farmacoterapia, a loro e ai loro fornitori verrà chiesto di non modificare il regime se non in circostanze clinicamente urgenti; qualora ciò si rendesse necessario, si deciderà caso per caso in merito al mantenimento del soggetto o alla cessazione della partecipazione.
  • Attuale partecipazione a qualsiasi psicoterapia (diversa da quella strettamente di supporto). Ai soggetti verrà chiesto di non iniziare la psicoterapia durante il corso dello studio proposto se non in circostanze clinicamente urgenti; qualora ciò si rendesse necessario, si deciderà caso per caso in merito al mantenimento del soggetto o alla cessazione della partecipazione.
  • Incapacità di comprendere le procedure, i rischi e gli effetti collaterali dello studio o di fornire altrimenti il ​​consenso informato alla partecipazione
  • Non capisce il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
propranololo
propranololo per via orale (per os)
Altri nomi:
  • betabloccante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della lista di controllo PTSD
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi SCID
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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