Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranolol ved posttraumatisk stresslidelse (Reductrauma)

6. januar 2009 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Reduksjon av det traumatiske minnet ved rekonsolideringsblokade: En pilotstudie

Problem og mål: Det finnes for tiden ingen farmakologisk behandling for å kurere posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Etterforskerne vil teste om propranolol når det gis umiddelbart etter traumefremkalling er i stand til å redusere styrken til det traumatiske minnet, og i forlengelsen av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer forbundet med dette minnet.

Hypoteser:

  1. Forsøkspersonene vil vise en betydelig pre/post-reduksjon i PTSD-symptomer.
  2. Disse gevinstene vil opprettholdes ved oppfølging.

Studiedesign: Åpen farmakologisk utprøving.

Metode: Ved første besøk (V1) vil forsøkspersonene beskrive sin traumatiske opplevelse skriftlig og motta propranololen. Et manus som beskriver denne opplevelsen vil bli konstruert for å brukes i de påfølgende møtene for å fremkalle traumeminnet. En uke senere (V2), før de mottar propranolol, vil forsøkspersonene bli bedt om å lese høyt traumemanuset sitt mens de forestiller seg det så levende som mulig i 10 minutter. Denne ukentlige behandlingen vil bli gjentatt 6 ganger (fra V1 til V6). Totalt 6 doser propranolol vil bli gitt. Et egenrapporteringsmål vil bli brukt for å overvåke bedring i PTSD-symptomatologi ved følgende besøk: V1, V4, V6, V7 og V8 (3 måneders oppfølging).

Statistiske analyser: En gjentatt måling av ANOVA (pre-test, post-test, og 3-måneders oppfølging) ved hjelp av PTSD symptom score vil bli utført. Tre t-tester vil bli utført for å undersøke enkle effekter. Alfanivået vil bli satt til p = 0,05 (to-tailed). Fishers eksakte test vil bli brukt til å undersøke om Ss fortsatt oppfyller de diagnostiske kriteriene for PTSD ved slutten av studien.

Kliniske implikasjoner: Hvis denne behandlingen er effektiv, vil en randomisert kontrollert studie bli lansert. Denne behandlingen har potensial til å bli den første farmakologiske behandlingen utviklet for å kurere PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Psychiatric Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Lider av AZF-relatert PTSD (PCL-score mer enn 44)
  • Signer samtykkeskjema
  • Fagene må ha helsedekning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke diagnostisert med nåværende, kronisk AZF-relatert PTSD
  • Alder < 18 eller > 65
  • Systolisk blodtrykk < 100 mm Hg
  • Medisinsk tilstand som kontraindiserer administrering av propranolol, for eksempel historie med kongestiv hjertesvikt, hjerteblokk, insulinkrevende diabetes, kronisk bronkitt, emfysem eller astma. Når det gjelder astma, fordi mange personer som sier de har hatt et astmaanfall, spesielt som barn, kanskje bare har hatt høysnue, en annen allergi eller en annen ikke-astmatisk episode, kan et generelt eksklusjonskriterium være for restriktivt. Derfor vil astmaanfall bare være ekskluderende hvis de:

    • skjedd i løpet av de siste ti årene,
    • oppstått når som helst i livet hvis indusert av en β-blokker, eller
    • behandles for øyeblikket, uavhengig av datoen for siste forekomst.

Kardiologisk konsultasjon vil bli innhentet ved behov.

  • Tidligere bivirkning på eller manglende overholdelse av en β-blokker
  • Nåværende bruk av medisiner som kan innebære potensielt farlige interaksjoner med propranolol, inkludert andre β-blokkere, antiarytmika, kalsiumkanalblokkere og potente P450 2D6-hemmere, f.eks. .
  • Kontraindikerende psykiatrisk tilstand, inkludert livslang eller nåværende psykotisk, bipolar, melankolsk eller rusavhengighet eller misbruksforstyrrelse; suicidalitet.
  • Oppstart av, eller endring i, psykofarmaka innen de to foregående månedene. For personer som mottar stabile doser farmakoterapi, vil de og deres leverandør bli bedt om ikke å endre regimet unntatt i klinisk presserende omstendigheter; dersom dette blir nødvendig, vil det bli tatt avgjørelse fra sak til sak med hensyn til å beholde faget eller avslutte deltakelsen.
  • Nåværende deltakelse i enhver psykoterapi (annet enn strengt støttende). Forsøkspersoner vil bli bedt om ikke å starte psykoterapi i løpet av den foreslåtte studien unntatt i klinisk presserende omstendigheter; dersom dette blir nødvendig, vil det bli tatt avgjørelse fra sak til sak med hensyn til å beholde faget eller avslutte deltakelsen.
  • Manglende evne til å forstå studiens prosedyrer, risikoer og bivirkninger, eller på annen måte gi informert samtykke for deltakelse
  • Forstår ikke fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
propranolol
propranolol gjennom munnen (per os)
Andre navn:
  • betablokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PTSD-sjekklistepoengsum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SCID-diagnose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere