- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00465608
Propranolol ved posttraumatisk stresslidelse (Reductrauma)
Reduksjon av det traumatiske minnet ved rekonsolideringsblokade: En pilotstudie
Problem og mål: Det finnes for tiden ingen farmakologisk behandling for å kurere posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Etterforskerne vil teste om propranolol når det gis umiddelbart etter traumefremkalling er i stand til å redusere styrken til det traumatiske minnet, og i forlengelsen av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer forbundet med dette minnet.
Hypoteser:
- Forsøkspersonene vil vise en betydelig pre/post-reduksjon i PTSD-symptomer.
- Disse gevinstene vil opprettholdes ved oppfølging.
Studiedesign: Åpen farmakologisk utprøving.
Metode: Ved første besøk (V1) vil forsøkspersonene beskrive sin traumatiske opplevelse skriftlig og motta propranololen. Et manus som beskriver denne opplevelsen vil bli konstruert for å brukes i de påfølgende møtene for å fremkalle traumeminnet. En uke senere (V2), før de mottar propranolol, vil forsøkspersonene bli bedt om å lese høyt traumemanuset sitt mens de forestiller seg det så levende som mulig i 10 minutter. Denne ukentlige behandlingen vil bli gjentatt 6 ganger (fra V1 til V6). Totalt 6 doser propranolol vil bli gitt. Et egenrapporteringsmål vil bli brukt for å overvåke bedring i PTSD-symptomatologi ved følgende besøk: V1, V4, V6, V7 og V8 (3 måneders oppfølging).
Statistiske analyser: En gjentatt måling av ANOVA (pre-test, post-test, og 3-måneders oppfølging) ved hjelp av PTSD symptom score vil bli utført. Tre t-tester vil bli utført for å undersøke enkle effekter. Alfanivået vil bli satt til p = 0,05 (to-tailed). Fishers eksakte test vil bli brukt til å undersøke om Ss fortsatt oppfyller de diagnostiske kriteriene for PTSD ved slutten av studien.
Kliniske implikasjoner: Hvis denne behandlingen er effektiv, vil en randomisert kontrollert studie bli lansert. Denne behandlingen har potensial til å bli den første farmakologiske behandlingen utviklet for å kurere PTSD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Psychiatric Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Lider av AZF-relatert PTSD (PCL-score mer enn 44)
- Signer samtykkeskjema
- Fagene må ha helsedekning.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke diagnostisert med nåværende, kronisk AZF-relatert PTSD
- Alder < 18 eller > 65
- Systolisk blodtrykk < 100 mm Hg
Medisinsk tilstand som kontraindiserer administrering av propranolol, for eksempel historie med kongestiv hjertesvikt, hjerteblokk, insulinkrevende diabetes, kronisk bronkitt, emfysem eller astma. Når det gjelder astma, fordi mange personer som sier de har hatt et astmaanfall, spesielt som barn, kanskje bare har hatt høysnue, en annen allergi eller en annen ikke-astmatisk episode, kan et generelt eksklusjonskriterium være for restriktivt. Derfor vil astmaanfall bare være ekskluderende hvis de:
- skjedd i løpet av de siste ti årene,
- oppstått når som helst i livet hvis indusert av en β-blokker, eller
- behandles for øyeblikket, uavhengig av datoen for siste forekomst.
Kardiologisk konsultasjon vil bli innhentet ved behov.
- Tidligere bivirkning på eller manglende overholdelse av en β-blokker
- Nåværende bruk av medisiner som kan innebære potensielt farlige interaksjoner med propranolol, inkludert andre β-blokkere, antiarytmika, kalsiumkanalblokkere og potente P450 2D6-hemmere, f.eks. .
- Kontraindikerende psykiatrisk tilstand, inkludert livslang eller nåværende psykotisk, bipolar, melankolsk eller rusavhengighet eller misbruksforstyrrelse; suicidalitet.
- Oppstart av, eller endring i, psykofarmaka innen de to foregående månedene. For personer som mottar stabile doser farmakoterapi, vil de og deres leverandør bli bedt om ikke å endre regimet unntatt i klinisk presserende omstendigheter; dersom dette blir nødvendig, vil det bli tatt avgjørelse fra sak til sak med hensyn til å beholde faget eller avslutte deltakelsen.
- Nåværende deltakelse i enhver psykoterapi (annet enn strengt støttende). Forsøkspersoner vil bli bedt om ikke å starte psykoterapi i løpet av den foreslåtte studien unntatt i klinisk presserende omstendigheter; dersom dette blir nødvendig, vil det bli tatt avgjørelse fra sak til sak med hensyn til å beholde faget eller avslutte deltakelsen.
- Manglende evne til å forstå studiens prosedyrer, risikoer og bivirkninger, eller på annen måte gi informert samtykke for deltakelse
- Forstår ikke fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
propranolol
|
propranolol gjennom munnen (per os)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PTSD-sjekklistepoengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SCID-diagnose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- 0604603
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .