- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00465608
Propranolol vid posttraumatiskt stressyndrom (Reductrauma)
Minskning av det traumatiska minnet genom rekonsolideringsblockad: En pilotstudie
Problem och mål: Det finns för närvarande ingen farmakologisk behandling för att bota posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Utredarna kommer att testa om propranolol när det ges omedelbart efter traumaframkallande kan minska styrkan hos det traumatiska minnet, och i förlängningen, svårighetsgraden av PTSD-symtom som är förknippade med det minnet.
Hypoteser:
- Försökspersonerna kommer att visa en signifikant minskning av PTSD-symtom före/efter.
- Dessa vinster kommer att bibehållas vid uppföljning.
Studiedesign: Öppen farmakologisk prövning.
Metod: Vid första besöket (V1) kommer försökspersonerna skriftligen att beskriva sin traumatiska upplevelse och får propranolol. Ett manus som beskriver denna upplevelse kommer att konstrueras för att användas i de efterföljande mötena för att framkalla traumaminnet. En vecka senare (V2), innan de får propranolol, kommer försökspersonerna att bli ombedda att läsa upp sitt traumaskript samtidigt som de föreställer sig det så levande som möjligt i 10 minuter. Denna veckovisa behandling kommer att upprepas 6 gånger (från V1 till V6). Totalt 6 doser propranolol kommer att ges. Ett självrapporteringsmått kommer att användas för att övervaka förbättring av PTSD-symptomatologi vid följande besök: V1, V4, V6, V7 och V8 (3 månaders uppföljning).
Statistiska analyser: En upprepad åtgärd ANOVA (för-test, efter-test och 3-månaders uppföljning) med hjälp av PTSD-symptompoäng kommer att utföras. Tre t-tester kommer att utföras för att undersöka enkla effekter. Alfanivån kommer att ställas in på p = 0,05 (tvåsvansad). Fishers exakta test kommer att användas för att undersöka om Ss fortfarande uppfyller de diagnostiska kriterierna för PTSD i slutet av studien.
Kliniska konsekvenser: Om denna behandling är effektiv kommer en randomiserad kontrollerad studie att lanseras. Denna behandling har potential att bli den första farmakologiska behandlingen utformad för att bota PTSD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Psychiatric Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- Lider av AZF-relaterad PTSD (PCL-poäng mer än 44)
- Skriv under samtyckesformulär
- Ämnen måste ha hälsoskydd.
Exklusions kriterier:
- Inte diagnostiserad med aktuell, kronisk AZF-relaterad PTSD
- Ålder < 18 eller > 65
- Systoliskt blodtryck < 100 mm Hg
Medicinskt tillstånd som kontraindikerar administrering av propranolol, t.ex. historia av kronisk hjärtsvikt, hjärtblockad, insulinkrävande diabetes, kronisk bronkit, emfysem eller astma. När det gäller astma, eftersom många personer som säger att de har haft ett astmaanfall, särskilt som barn, bara kan ha haft hösnuva, annan allergi eller annan icke-astmatisk episod, kan ett generellt uteslutningskriterium vara alltför restriktivt. Därför kommer astmaanfall endast att vara uteslutande om de:
- inträffat under de senaste tio åren,
- inträffat när som helst i livet om det induceras av en β-blockerare, eller
- behandlas för närvarande, oavsett datum för senaste händelse.
Kardiologisk konsultation kommer att inhämtas vid behov.
- Tidigare biverkningar på eller bristande efterlevnad av en β-blockerare
- Nuvarande användning av läkemedel som kan involvera potentiellt farliga interaktioner med propranolol, inklusive andra β-blockerare, antiarytmika, kalciumkanalblockerare och potenta P450 2D6-hämmare, t.ex. fluoxetin, paroxetin, mikonazol, sulkonazol, metoklopidineramid, quinopidinvirin, quinopidinviramid, quinonaviramid, .
- Kontraindikerande psykiatriskt tillstånd, inklusive livstids- eller pågående psykotisk, bipolär, melankolisk eller substansberoende eller missbruksstörning; suicidalitet.
- Initiering av, eller förändring av, psykofarmaka inom de senaste två månaderna. För patienter som får stabila doser av farmakoterapi kommer de och deras leverantörer att uppmanas att inte ändra regimen förutom under kliniskt brådskande omständigheter; om det blir nödvändigt kommer beslut att fattas från fall till fall när det gäller att behålla ämnet eller att avsluta medverkan.
- Aktuellt deltagande i någon psykoterapi (annat än strikt stödjande). Försökspersoner kommer att uppmanas att inte initiera psykoterapi under den föreslagna studiens gång förutom under kliniskt brådskande omständigheter; om det blir nödvändigt kommer beslut att fattas från fall till fall när det gäller att behålla ämnet eller att avsluta medverkan.
- Oförmåga att förstå studiens procedurer, risker och biverkningar, eller att på annat sätt ge informerat samtycke för deltagande
- Förstår inte franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
propranolol
|
propranolol genom munnen (per os)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PTSD checklista poäng
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SCID diagnos
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Propranolol
Andra studie-ID-nummer
- 0604603
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .