Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranolol vid posttraumatiskt stressyndrom (Reductrauma)

6 januari 2009 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Minskning av det traumatiska minnet genom rekonsolideringsblockad: En pilotstudie

Problem och mål: Det finns för närvarande ingen farmakologisk behandling för att bota posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Utredarna kommer att testa om propranolol när det ges omedelbart efter traumaframkallande kan minska styrkan hos det traumatiska minnet, och i förlängningen, svårighetsgraden av PTSD-symtom som är förknippade med det minnet.

Hypoteser:

  1. Försökspersonerna kommer att visa en signifikant minskning av PTSD-symtom före/efter.
  2. Dessa vinster kommer att bibehållas vid uppföljning.

Studiedesign: Öppen farmakologisk prövning.

Metod: Vid första besöket (V1) kommer försökspersonerna skriftligen att beskriva sin traumatiska upplevelse och får propranolol. Ett manus som beskriver denna upplevelse kommer att konstrueras för att användas i de efterföljande mötena för att framkalla traumaminnet. En vecka senare (V2), innan de får propranolol, kommer försökspersonerna att bli ombedda att läsa upp sitt traumaskript samtidigt som de föreställer sig det så levande som möjligt i 10 minuter. Denna veckovisa behandling kommer att upprepas 6 gånger (från V1 till V6). Totalt 6 doser propranolol kommer att ges. Ett självrapporteringsmått kommer att användas för att övervaka förbättring av PTSD-symptomatologi vid följande besök: V1, V4, V6, V7 och V8 (3 månaders uppföljning).

Statistiska analyser: En upprepad åtgärd ANOVA (för-test, efter-test och 3-månaders uppföljning) med hjälp av PTSD-symptompoäng kommer att utföras. Tre t-tester kommer att utföras för att undersöka enkla effekter. Alfanivån kommer att ställas in på p = 0,05 (tvåsvansad). Fishers exakta test kommer att användas för att undersöka om Ss fortfarande uppfyller de diagnostiska kriterierna för PTSD i slutet av studien.

Kliniska konsekvenser: Om denna behandling är effektiv kommer en randomiserad kontrollerad studie att lanseras. Denna behandling har potential att bli den första farmakologiska behandlingen utformad för att bota PTSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Psychiatric Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • Lider av AZF-relaterad PTSD (PCL-poäng mer än 44)
  • Skriv under samtyckesformulär
  • Ämnen måste ha hälsoskydd.

Exklusions kriterier:

  • Inte diagnostiserad med aktuell, kronisk AZF-relaterad PTSD
  • Ålder < 18 eller > 65
  • Systoliskt blodtryck < 100 mm Hg
  • Medicinskt tillstånd som kontraindikerar administrering av propranolol, t.ex. historia av kronisk hjärtsvikt, hjärtblockad, insulinkrävande diabetes, kronisk bronkit, emfysem eller astma. När det gäller astma, eftersom många personer som säger att de har haft ett astmaanfall, särskilt som barn, bara kan ha haft hösnuva, annan allergi eller annan icke-astmatisk episod, kan ett generellt uteslutningskriterium vara alltför restriktivt. Därför kommer astmaanfall endast att vara uteslutande om de:

    • inträffat under de senaste tio åren,
    • inträffat när som helst i livet om det induceras av en β-blockerare, eller
    • behandlas för närvarande, oavsett datum för senaste händelse.

Kardiologisk konsultation kommer att inhämtas vid behov.

  • Tidigare biverkningar på eller bristande efterlevnad av en β-blockerare
  • Nuvarande användning av läkemedel som kan involvera potentiellt farliga interaktioner med propranolol, inklusive andra β-blockerare, antiarytmika, kalciumkanalblockerare och potenta P450 2D6-hämmare, t.ex. fluoxetin, paroxetin, mikonazol, sulkonazol, metoklopidineramid, quinopidinvirin, quinopidinviramid, quinonaviramid, .
  • Kontraindikerande psykiatriskt tillstånd, inklusive livstids- eller pågående psykotisk, bipolär, melankolisk eller substansberoende eller missbruksstörning; suicidalitet.
  • Initiering av, eller förändring av, psykofarmaka inom de senaste två månaderna. För patienter som får stabila doser av farmakoterapi kommer de och deras leverantörer att uppmanas att inte ändra regimen förutom under kliniskt brådskande omständigheter; om det blir nödvändigt kommer beslut att fattas från fall till fall när det gäller att behålla ämnet eller att avsluta medverkan.
  • Aktuellt deltagande i någon psykoterapi (annat än strikt stödjande). Försökspersoner kommer att uppmanas att inte initiera psykoterapi under den föreslagna studiens gång förutom under kliniskt brådskande omständigheter; om det blir nödvändigt kommer beslut att fattas från fall till fall när det gäller att behålla ämnet eller att avsluta medverkan.
  • Oförmåga att förstå studiens procedurer, risker och biverkningar, eller att på annat sätt ge informerat samtycke för deltagande
  • Förstår inte franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
propranolol
propranolol genom munnen (per os)
Andra namn:
  • betablockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PTSD checklista poäng
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SCID diagnos
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2007

Första postat (Uppskatta)

25 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera