- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00465608
Propranolol dans le trouble de stress post-traumatique (Reductrauma)
Réduction de la mémoire traumatique par blocus de reconsolidation : une étude pilote
Problème et objectifs : Il n'existe actuellement aucun traitement pharmacologique pour guérir le trouble de stress post-traumatique (TSPT). Les enquêteurs testeront si le propranolol, lorsqu'il est administré immédiatement après l'évocation d'un traumatisme, est capable de diminuer la force du souvenir traumatique et, par extension, la gravité des symptômes du SSPT associés à ce souvenir.
Hypothèses:
- Les sujets montreront une diminution significative avant/après des symptômes du SSPT.
- Ces gains seront maintenus lors du suivi.
Conception de l'étude : Essai pharmacologique ouvert.
Méthode : Lors de la première visite (V1), les sujets décriront par écrit leur expérience traumatisante et recevront le propranolol. Un scénario décrivant cette expérience sera construit pour être utilisé lors des rencontres ultérieures afin d'élucider la mémoire du traumatisme. Une semaine plus tard (V2), avant de recevoir le propranolol, les sujets seront invités à lire à haute voix leur scénario de traumatisme en l'imaginant le plus vivement possible pendant 10 minutes. Ce traitement hebdomadaire sera répété 6 fois (de V1 à V6). Un total de 6 doses de propranolol sera administré. Une mesure d'auto-évaluation sera utilisée pour surveiller l'amélioration de la symptomatologie du SSPT lors des visites suivantes : V1, V4, V6, V7 et V8 (suivi de 3 mois).
Analyses statistiques : Une ANOVA à mesures répétées (pré-test, post-test et suivi de 3 mois) utilisant le score des symptômes du SSPT sera effectuée. Trois tests t seront effectués pour examiner les effets simples. Le niveau alpha sera fixé à p = 0,05 (à deux queues). Le test exact de Fisher sera utilisé pour déterminer si les S répondent toujours aux critères de diagnostic du SSPT à la fin de l'étude.
Implications cliniques : Si ce traitement est efficace, un essai contrôlé randomisé sera lancé. Ce traitement a le potentiel de devenir le premier traitement pharmacologique conçu pour guérir le SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31059
- Psychiatric Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Souffrez de SSPT lié à l'AZF (score PCL supérieur à 44)
- Signer le formulaire de consentement
- Les sujets doivent avoir une couverture santé.
Critère d'exclusion:
- Non diagnostiqué avec le SSPT chronique actuel lié à l'AZF
- Âge < 18 ou > 65
- Pression artérielle systolique < 100 mm Hg
Condition médicale qui contre-indique l'administration de propranolol, par exemple, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, de bloc cardiaque, de diabète nécessitant de l'insuline, de bronchite chronique, d'emphysème ou d'asthme. En ce qui concerne l'asthme, étant donné que de nombreuses personnes qui déclarent avoir fait une crise d'asthme, surtout dans leur enfance, n'ont peut-être eu que le rhume des foins, une autre allergie ou un autre épisode non asthmatique, un critère d'exclusion générale peut être trop restrictif. Par conséquent, les crises d'asthme ne seront exclusives que si elles :
- survenus au cours des dix dernières années,
- s'est produit à n'importe quel moment de la vie s'il est induit par un β-bloquant, ou
- sont actuellement traités, quelle que soit la date du dernier événement.
Une consultation cardiologique sera obtenue si nécessaire.
- Réaction indésirable antérieure ou non-observance d'un β-bloquant
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant impliquer des interactions potentiellement dangereuses avec le propranolol, y compris d'autres β-bloquants, des antiarythmiques, des inhibiteurs calciques et de puissants inhibiteurs de P450 2D6, par exemple la fluoxétine, la paroxétine, le miconazole, le sulconazole, le métoclopramide, la quinidine, la ticlopidine et le ritonavir .
- État psychiatrique contre-indiquant, y compris trouble psychotique, bipolaire, mélancolique ou de dépendance ou d'abus de substances au cours de la vie ou actuel ; suicidalité.
- Initiation ou changement de traitement psychotrope au cours des deux mois précédents. Pour les sujets recevant des doses stables de pharmacothérapie, il leur sera demandé, ainsi qu'à leurs prestataires, de ne pas modifier le schéma thérapeutique, sauf en cas d'urgence clinique ; si cela s'avère nécessaire, une décision sera prise au cas par cas quant au maintien du sujet ou à la fin de la participation.
- Participation actuelle à une psychothérapie (autre que strictement de soutien). Il sera demandé aux sujets de ne pas initier de psychothérapie au cours de l'étude proposée, sauf dans des circonstances cliniquement urgentes ; si cela s'avère nécessaire, une décision sera prise au cas par cas quant au maintien du sujet ou à la fin de la participation.
- Incapacité à comprendre les procédures, les risques et les effets secondaires de l'étude, ou à donner autrement un consentement éclairé pour la participation
- Ne comprend pas le français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
propranolol
|
propranolol par voie orale (per os)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de la liste de contrôle du SSPT
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diagnostic SCID
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 0604603
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