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Propranolol dans le trouble de stress post-traumatique (Reductrauma)

6 janvier 2009 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Réduction de la mémoire traumatique par blocus de reconsolidation : une étude pilote

Problème et objectifs : Il n'existe actuellement aucun traitement pharmacologique pour guérir le trouble de stress post-traumatique (TSPT). Les enquêteurs testeront si le propranolol, lorsqu'il est administré immédiatement après l'évocation d'un traumatisme, est capable de diminuer la force du souvenir traumatique et, par extension, la gravité des symptômes du SSPT associés à ce souvenir.

Hypothèses:

  1. Les sujets montreront une diminution significative avant/après des symptômes du SSPT.
  2. Ces gains seront maintenus lors du suivi.

Conception de l'étude : Essai pharmacologique ouvert.

Méthode : Lors de la première visite (V1), les sujets décriront par écrit leur expérience traumatisante et recevront le propranolol. Un scénario décrivant cette expérience sera construit pour être utilisé lors des rencontres ultérieures afin d'élucider la mémoire du traumatisme. Une semaine plus tard (V2), avant de recevoir le propranolol, les sujets seront invités à lire à haute voix leur scénario de traumatisme en l'imaginant le plus vivement possible pendant 10 minutes. Ce traitement hebdomadaire sera répété 6 fois (de V1 à V6). Un total de 6 doses de propranolol sera administré. Une mesure d'auto-évaluation sera utilisée pour surveiller l'amélioration de la symptomatologie du SSPT lors des visites suivantes : V1, V4, V6, V7 et V8 (suivi de 3 mois).

Analyses statistiques : Une ANOVA à mesures répétées (pré-test, post-test et suivi de 3 mois) utilisant le score des symptômes du SSPT sera effectuée. Trois tests t seront effectués pour examiner les effets simples. Le niveau alpha sera fixé à p = 0,05 (à deux queues). Le test exact de Fisher sera utilisé pour déterminer si les S répondent toujours aux critères de diagnostic du SSPT à la fin de l'étude.

Implications cliniques : Si ce traitement est efficace, un essai contrôlé randomisé sera lancé. Ce traitement a le potentiel de devenir le premier traitement pharmacologique conçu pour guérir le SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toulouse, France, 31059
        • Psychiatric Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Souffrez de SSPT lié à l'AZF (score PCL supérieur à 44)
  • Signer le formulaire de consentement
  • Les sujets doivent avoir une couverture santé.

Critère d'exclusion:

  • Non diagnostiqué avec le SSPT chronique actuel lié à l'AZF
  • Âge < 18 ou > 65
  • Pression artérielle systolique < 100 mm Hg
  • Condition médicale qui contre-indique l'administration de propranolol, par exemple, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, de bloc cardiaque, de diabète nécessitant de l'insuline, de bronchite chronique, d'emphysème ou d'asthme. En ce qui concerne l'asthme, étant donné que de nombreuses personnes qui déclarent avoir fait une crise d'asthme, surtout dans leur enfance, n'ont peut-être eu que le rhume des foins, une autre allergie ou un autre épisode non asthmatique, un critère d'exclusion générale peut être trop restrictif. Par conséquent, les crises d'asthme ne seront exclusives que si elles :

    • survenus au cours des dix dernières années,
    • s'est produit à n'importe quel moment de la vie s'il est induit par un β-bloquant, ou
    • sont actuellement traités, quelle que soit la date du dernier événement.

Une consultation cardiologique sera obtenue si nécessaire.

  • Réaction indésirable antérieure ou non-observance d'un β-bloquant
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant impliquer des interactions potentiellement dangereuses avec le propranolol, y compris d'autres β-bloquants, des antiarythmiques, des inhibiteurs calciques et de puissants inhibiteurs de P450 2D6, par exemple la fluoxétine, la paroxétine, le miconazole, le sulconazole, le métoclopramide, la quinidine, la ticlopidine et le ritonavir .
  • État psychiatrique contre-indiquant, y compris trouble psychotique, bipolaire, mélancolique ou de dépendance ou d'abus de substances au cours de la vie ou actuel ; suicidalité.
  • Initiation ou changement de traitement psychotrope au cours des deux mois précédents. Pour les sujets recevant des doses stables de pharmacothérapie, il leur sera demandé, ainsi qu'à leurs prestataires, de ne pas modifier le schéma thérapeutique, sauf en cas d'urgence clinique ; si cela s'avère nécessaire, une décision sera prise au cas par cas quant au maintien du sujet ou à la fin de la participation.
  • Participation actuelle à une psychothérapie (autre que strictement de soutien). Il sera demandé aux sujets de ne pas initier de psychothérapie au cours de l'étude proposée, sauf dans des circonstances cliniquement urgentes ; si cela s'avère nécessaire, une décision sera prise au cas par cas quant au maintien du sujet ou à la fin de la participation.
  • Incapacité à comprendre les procédures, les risques et les effets secondaires de l'étude, ou à donner autrement un consentement éclairé pour la participation
  • Ne comprend pas le français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
propranolol
propranolol par voie orale (per os)
Autres noms:
  • bêta-bloquant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de la liste de contrôle du SSPT
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diagnostic SCID
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2007

Première publication (Estimation)

25 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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