Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol ved posttraumatisk stresslidelse (Reductrauma)

6. januar 2009 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Reduktion af den traumatiske hukommelse ved rekonsolideringsblokade: En pilotundersøgelse

Problem og mål: Der findes i øjeblikket ingen farmakologisk behandling til helbredelse af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Efterforskerne vil teste, om propranolol, når det gives umiddelbart efter traumefremkaldelse, er i stand til at mindske styrken af ​​den traumatiske hukommelse og i forlængelse heraf sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer forbundet med denne hukommelse.

Hypoteser:

  1. Forsøgspersonerne vil vise et signifikant før/efter fald i PTSD-symptomer.
  2. Disse gevinster vil blive fastholdt ved opfølgningen.

Studiedesign: Åbent farmakologisk forsøg.

Metode: Ved første besøg (V1) vil forsøgspersonerne skriftligt beskrive deres traumatiske oplevelse og modtage propranololen. Et script, der beskriver denne oplevelse, vil blive konstrueret til at blive brugt i de efterfølgende møder for at fremkalde traumehukommelsen. En uge senere (V2), før de modtager propranolol, vil forsøgspersoner blive bedt om at læse deres traume script højt, mens de forestiller sig det så levende som muligt i 10 minutter. Denne ugentlige behandling gentages 6 gange (fra V1 til V6). Der vil blive givet i alt 6 doser propranolol. Et selvrapporteringsmål vil blive brugt til at overvåge forbedring af PTSD-symptomatologi ved følgende besøg: V1, V4, V6, V7 og V8 (3 måneders opfølgning).

Statistiske analyser: En gentagen måling ANOVA (før-test, post-test og 3-måneders opfølgning) ved hjælp af PTSD symptom score vil blive udført. Tre t-test vil blive udført for at undersøge simple effekter. Alfaniveauet indstilles til p = 0,05 (to-halede). Fishers eksakte test vil blive brugt til at undersøge, om Ss stadig opfylder de diagnostiske kriterier for PTSD ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Kliniske implikationer: Hvis denne behandling er effektiv, vil et randomiseret kontrolleret forsøg blive lanceret. Denne behandling har potentiale til at blive den første farmakologiske behandling designet til at helbrede PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Psychiatric Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Lider af AZF-relateret PTSD (PCL score mere end 44)
  • Underskriv samtykkeerklæring
  • Forsøgspersoner skal have helbredsdækning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke diagnosticeret med aktuel, kronisk AZF-relateret PTSD
  • Alder <18 eller > 65
  • Systolisk blodtryk < 100 mm Hg

  • Medicinsk tilstand, der kontraindicerer administration af propranolol, f.eks. historie med kongestiv hjertesvigt, hjerteblokade, insulinkrævende diabetes, kronisk bronkitis, emfysem eller astma. Med hensyn til astma, fordi mange personer, der siger, at de har haft et astmaanfald, især som barn, måske kun har haft høfeber, en anden allergi eller en anden ikke-astmatisk episode, kan et generelt udelukkelseskriterium være alt for restriktivt. Derfor vil astmaanfald kun være ekskluderende, hvis de:

    • sket inden for de seneste ti år,
    • opstået på et hvilket som helst tidspunkt i livet, hvis det er induceret af en β-blokker, eller
    • er i øjeblikket under behandling, uanset datoen for sidste hændelse.

Kardiologisk konsultation vil blive indhentet efter behov.

  • Tidligere bivirkning på eller manglende overholdelse af en β-blokker
  • Nuværende brug af medicin, der kan involvere potentielt farlige interaktioner med propranolol, herunder andre β-blokkere, antiarytmika, calciumkanalblokkere og potente P450 2D6-hæmmere, f.eks. .
  • Kontraindikerende psykiatrisk tilstand, herunder livslang eller nuværende psykotisk, bipolar, melankolsk eller stofafhængigheds- eller misbrugslidelse; suicidalitet.
  • Påbegyndelse af eller ændring af psykotrop medicin inden for de foregående to måneder. For forsøgspersoner, der modtager stabile doser af farmakoterapi, vil de og deres udbydere blive bedt om ikke at ændre regimen undtagen under klinisk presserende omstændigheder; bliver det nødvendigt, vil der i hvert enkelt tilfælde blive taget stilling til, om emnet skal bibeholdes eller at deltage.
  • Aktuel deltagelse i enhver psykoterapi (bortset fra strengt støttende). Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at påbegynde psykoterapi i løbet af den foreslåede undersøgelse undtagen under klinisk presserende omstændigheder; bliver det nødvendigt, vil der i hvert enkelt tilfælde blive taget stilling til, om emnet skal bibeholdes eller at deltage.
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsens procedurer, risici og bivirkninger eller på anden måde give informeret samtykke til deltagelse
  • Forstår ikke fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
propranolol
Medicin: propranolol
propranolol gennem munden (per os)
Andre navne:
  • betablokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PTSD Checkliste score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SCID diagnose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2007

Først opslået (Skøn)

25. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0604603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner