创伤后应激障碍中的普萘洛尔 (Reductrauma)
通过再巩固封锁减少创伤记忆:一项试点研究
问题和目标:目前尚无治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的药物治疗方法。 研究人员将测试在创伤唤起后立即给予普萘洛尔是否能够降低创伤记忆的强度,进而降低与该记忆相关的 PTSD 症状的严重程度。
假设:
- 受试者将表现出 PTSD 症状的显着前/后减少。
- 这些收益将在后续行动中保持。
研究设计:开放药理学试验。
方法:在第一次访问 (V1) 时,受试者将以书面形式描述他们的创伤经历,并将接受普萘洛尔。 将构建一个描述这种经历的脚本,以在随后的遭遇中使用,以引发创伤记忆。 一周后 (V2),在接受普萘洛尔之前,受试者将被要求大声朗读他们的创伤脚本,同时尽可能生动地想象它 10 分钟。 这种每周治疗将重复 6 次(从 V1 到 V6)。 总共将给予 6 剂普萘洛尔。 将使用自我报告措施来监测以下访问中 PTSD 症状的改善:V1、V4、V6、V7 和 V8(3 个月随访)。
统计分析:将使用 PTSD 症状评分进行重复测量方差分析(测试前、测试后和 3 个月随访)。将执行三个 t 检验来检查简单效果。 alpha 水平将设置为 p = .05 (双尾)。 Fisher 精确检验将用于检查 Ss 在研究结束时是否仍符合 PTSD 的诊断标准。
临床意义:如果这种治疗有效,将启动一项随机对照试验。 这种治疗有可能成为第一种旨在治愈 PTSD 的药物治疗。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- Psychiatric Department
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-65岁
- 患有 AZF 相关的 PTSD(PCL 评分超过 44)
- 签署同意书
- 受试者必须有健康保险。
排除标准:
- 未被诊断患有当前的慢性 AZF 相关 PTSD
- 年龄 < 18 岁或 > 65 岁
- 收缩压 < 100 毫米汞柱
禁止服用普萘洛尔的医疗状况,例如充血性心力衰竭、心脏传导阻滞、需要胰岛素的糖尿病、慢性支气管炎、肺气肿或哮喘病史。 关于哮喘,因为许多自称有过哮喘发作的人,尤其是儿童时期,可能只有花粉症、另一种过敏症或另一种非哮喘发作,因此一揽子排除标准可能过于严格。 因此,只有在以下情况下,哮喘发作才会被排除:
- 发生在过去十年内,
- 如果由 β 受体阻滞剂诱发,则在生命中的任何时间发生,或
- 当前正在接受治疗,无论上次发生的日期如何。
必要时将获得心脏病学咨询。
- 既往对 β 受体阻滞剂的不良反应或不依从性
- 当前使用的药物可能涉及与普萘洛尔的潜在危险相互作用,包括其他 β 受体阻滞剂、抗心律失常药、钙通道阻滞剂和强效 P450 2D6 抑制剂,例如氟西汀、帕罗西汀、咪康唑、磺康唑、甲氧氯普胺、奎尼丁、噻氯匹定和利托那韦.
- 禁忌精神疾病,包括终生或当前的精神病、双相情感障碍、忧郁症或物质依赖或滥用障碍;自杀倾向。
- 在过去两个月内开始或改变精神药物。 对于接受稳定剂量药物治疗的受试者,他们和他们的提供者将被要求不要改变方案,除非在临床紧急情况下;如果有必要,将根据具体情况做出保留受试者或终止参与的决定。
- 当前参与任何心理治疗(严格支持性治疗除外)。 除非临床紧急情况,否则将要求受试者在拟议研究过程中不要开始心理治疗;如果有必要,将根据具体情况做出保留受试者或终止参与的决定。
- 无法理解研究的程序、风险和副作用,或无法以其他方式给予参与知情同意
- 不懂法语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:1个
普萘洛尔
|
口服普萘洛尔(口服)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PTSD 检查表分数
大体时间:3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SCID诊断
大体时间:3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Philippe BIRMES、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.