Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропранолол при посттравматическом стрессовом расстройстве (Reductrauma)

6 января 2009 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Уменьшение травматической памяти реконсолидационной блокадой: экспериментальное исследование

Проблема и цели. В настоящее время не существует фармакологического лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Исследователи проверят, способен ли пропранолол, принимаемый сразу после воспоминания о травме, уменьшить силу травматической памяти и, соответственно, тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, связанных с этой памятью.

Гипотезы:

  1. Субъекты продемонстрируют значительное уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства до/после.
  2. Эти достижения будут сохранены при последующем наблюдении.

Дизайн исследования: открытое фармакологическое исследование.

Метод: при первом посещении (V1) испытуемые письменно описывают свой травматический опыт и получают пропранолол. Сценарий, описывающий этот опыт, будет создан для использования в последующих встречах, чтобы вызвать воспоминание о травме. Неделю спустя (V2), перед введением пропранолола, испытуемых просят прочитать вслух свой травматический сценарий, представляя его как можно более ярко в течение 10 минут. Эта еженедельная обработка будет повторяться 6 раз (от V1 до V6). Всего будет дано 6 доз пропранолола. Показатель самоотчета будет использоваться для мониторинга улучшения симптоматики посттравматического стрессового расстройства во время следующих посещений: V1, V4, V6, V7 и V8 (наблюдение через 3 месяца).

Статистический анализ: Будет проведен повторный анализ ANOVA (до теста, после теста и последующее наблюдение через 3 месяца) с использованием оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства. Будут проведены три t-теста для изучения простых эффектов. Альфа-уровень будет установлен на p = 0,05. (двухвостый). Точный критерий Фишера будет использоваться для проверки того, соответствуют ли S по-прежнему диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства в конце исследования.

Клинические последствия: если это лечение будет эффективным, будет запущено рандомизированное контролируемое исследование. Это лечение может стать первым фармакологическим лечением, предназначенным для лечения посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Psychiatric Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Страдает посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с AZF (оценка PCL более 44)
  • Подписать форму согласия
  • Субъекты должны иметь медицинскую страховку.

Критерий исключения:

  • Текущее хроническое посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с AZF, не диагностировано.
  • Возраст < 18 или > 65 лет
  • Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.

  • Медицинское состояние, противопоказывающее введение пропранолола, например, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, блокада сердца, инсулинозависимый диабет, хронический бронхит, эмфизема или астма. Что касается астмы, поскольку многие люди, которые говорят, что у них был приступ астмы, особенно в детстве, могли иметь только сенную лихорадку, другую аллергию или другой неастматический эпизод, общий критерий исключения может быть чрезмерно ограничительным. Таким образом, приступы астмы будут исключительными только в том случае, если они:

    • произошло в течение последних десяти лет,
    • произошло в любой момент жизни, если оно было вызвано β-адреноблокатором, или
    • лечатся в настоящее время, независимо от даты последнего случая.

При необходимости будет получена консультация кардиолога.

  • Предыдущая неблагоприятная реакция или несоблюдение режима приема β-блокатора
  • Текущее использование лекарств, которые могут включать потенциально опасные взаимодействия с пропранололом, включая другие β-блокаторы, антиаритмические средства, блокаторы кальциевых каналов и мощные ингибиторы P450 2D6, например, флуоксетин, пароксетин, миконазол, сулконазол, метоклопрамид, хинидин, тиклопидин и ритонавир. .
  • Противопоказание психиатрического состояния, включая пожизненное или текущее психотическое, биполярное, меланхолическое расстройство или зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление; самоубийство.
  • Начало или изменение приема психотропных препаратов в течение предыдущих двух месяцев. Для субъектов, получающих стабильные дозы фармакотерапии, их и их поставщиков попросят не изменять режим, за исключением неотложных клинических обстоятельств; если в этом возникнет необходимость, в каждом конкретном случае будет приниматься решение о сохранении предмета или прекращении участия.
  • Текущее участие в любой психотерапии (кроме строго поддерживающей). Субъектов попросят не начинать психотерапию в ходе предлагаемого исследования, за исключением неотложных клинических обстоятельств; если в этом возникнет необходимость, в каждом конкретном случае будет приниматься решение о сохранении предмета или прекращении участия.
  • Неспособность понять процедуры исследования, риски и побочные эффекты или иным образом дать информированное согласие на участие
  • Не понимает по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
пропранолол
Лекарство: пропранолол
пропранолол внутрь (перорально)
Другие имена:
  • бета-блокатор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностика ТКИД
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0604603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться