Propranolol poszttraumás stressz zavarban (Reductrauma)
A traumatikus memória csökkentése rekonszolidációs blokáddal: kísérleti tanulmány
Probléma és célkitűzések: Jelenleg nincs gyógyszeres kezelés a poszttraumás stressz zavar (PTSD) gyógyítására. A kutatók megvizsgálják, hogy a közvetlenül a trauma előidézése után adott propranolol képes-e csökkenteni a traumás memória erejét, és ezen túlmenően az emlékhez kapcsolódó PTSD-tünetek súlyosságát is.
Hipotézisek:
- Az alanyok szignifikáns pre/post PTSD tüneteinek csökkenését fogják mutatni.
- Ezek a nyereségek a nyomon követés során is megmaradnak.
Tanulmánytervezés: Nyílt farmakológiai vizsgálat.
Módszer: Az első látogatás alkalmával (V1) az alanyok írásban leírják traumatikus élményeiket, és megkapják a propranololt. Ezt az élményt leíró forgatókönyvet készítenek, amelyet a későbbi találkozások során felhasználnak a trauma emlékének előidézésére. Egy héttel később (V2), a propranolol beadása előtt, felkérik az alanyokat, hogy olvassák fel a trauma forgatókönyvét, miközben a lehető legélénkebben képzelik el azt 10 percig. Ezt a heti kezelést 6 alkalommal kell megismételni (V1-től V6-ig). Összesen 6 adag propranolol kerül beadásra. A PTSD-tünetek javulásának nyomon követésére önbevallásos intézkedést alkalmaznak a következő vizitek során: V1, V4, V6, V7 és V8 (3 hónapos követés).
Statisztikai elemzések: Ismételt mérési ANOVA-t (előteszt, utóvizsgálat és 3 hónapos követés) végeznek a PTSD tünetpontszám használatával. Három t-tesztet végeznek az egyszerű hatások vizsgálatára. Az alfa szint p = 0,05 lesz (kétfarkú). A Fisher-féle pontos tesztet fogják használni annak megvizsgálására, hogy az S-k még mindig megfelelnek-e a PTSD diagnosztikai kritériumainak a vizsgálat végén.
Klinikai következmények: Ha ez a kezelés hatékony, randomizált, kontrollált vizsgálatot indítanak. Ez a kezelés az első olyan gyógyszeres kezeléssé válhat, amelyet a PTSD gyógyítására terveztek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Psychiatric Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- AZF-hez kapcsolódó PTSD-ben szenved (a PCL pontszám több mint 44)
- Írja alá a beleegyező űrlapot
- Az alanyoknak egészségügyi fedezettel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi, krónikus AZF-hez kapcsolódó PTSD-vel nem diagnosztizálták
- 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
- A szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm
Olyan egészségügyi állapot, amely ellenjavallt a propranolol adagolásának, például pangásos szívelégtelenség, szívblokk, inzulint igénylő cukorbetegség, krónikus hörghurut, tüdőtágulás vagy asztma. Ami az asztmát illeti, mivel sok olyan személy, aki azt állítja, hogy asztmás rohama volt, különösen gyermekkorában, csak szénanáthás, más allergiás vagy más, nem asztmás epizódban szenvedhetett, az általános kizárási kritérium túlságosan korlátozó lehet. Ezért az asztmás rohamok csak akkor tekinthetők kizárónak, ha:
- az elmúlt tíz évben történt,
- az élet bármely szakaszában előfordult, ha β-blokkoló váltotta ki, vagy
- jelenleg kezelés alatt állnak, függetlenül az utolsó előfordulás időpontjától.
Szükség esetén kardiológiai konzultációra kerül sor.
- Korábbi nemkívánatos reakciók β-blokkolóval szemben vagy annak be nem tartása
- Olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek potenciálisan veszélyes kölcsönhatásokat okozhatnak propranolollal, beleértve az egyéb β-blokkolókat, antiarrhythmiákat, kalciumcsatorna-blokkolókat és erős P450 2D6-gátlókat, például fluoxetint, paroxetint, mikonazolt, szulkonazolt, metoklopramidot, rituális kinipidint, és .
- Ellenjavallt pszichiátriai állapot, beleértve az egész életen át tartó vagy jelenlegi pszichotikus, bipoláris, melankolikus vagy szerfüggőségi vagy abúzus zavart; öngyilkosság.
- A pszichotróp gyógyszeres kezelés megkezdése vagy megváltoztatása az előző két hónapban. Stabil dózisú farmakoterápiában részesülő alanyok esetében felkérjük őket és szolgáltatóikat, hogy ne változtassák meg a kezelési rendet, kivéve klinikailag sürgős esetekben; ha ez szükségessé válik, az alany megtartása vagy a részvétel megszüntetése tekintetében eseti döntés születik.
- Jelenlegi részvétel bármilyen pszichoterápiában (kivéve a szigorúan támogató). Az alanyokat felkérjük, hogy a javasolt vizsgálat során ne kezdjenek pszichoterápiát, kivéve klinikailag sürgős esetekben; ha ez szükségessé válik, az alany megtartása vagy a részvétel megszüntetése tekintetében eseti döntés születik.
- Képtelenség megérteni a vizsgálat eljárásait, kockázatait és mellékhatásait, vagy más módon tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
- Nem ért franciául
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
propranolol
|
propranolol szájon át (per os)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SCID diagnózis
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Propranolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0604603
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .