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Propranolol bei posttraumatischer Belastungsstörung (Reductrauma)

6. Januar 2009 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Reduktion des traumatischen Gedächtnisses durch Rekonsolidierungsblockade: Eine Pilotstudie

Problem und Ziele: Derzeit gibt es keine pharmakologische Behandlung zur Heilung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Die Forscher werden testen, ob Propranolol, wenn es unmittelbar nach der Trauma-Evokation verabreicht wird, in der Lage ist, die Stärke der traumatischen Erinnerung und damit die Schwere der mit dieser Erinnerung verbundenen PTSD-Symptome zu verringern.

Hypothesen:

  1. Die Probanden zeigen eine signifikante Abnahme der PTBS-Symptome vor/nach.
  2. Diese Gewinne werden bei der Nachsorge beibehalten.

Studiendesign: Offene pharmakologische Studie.

Methode: Beim ersten Besuch (V1) schildern die Probanden ihr traumatisches Erlebnis schriftlich und erhalten das Propranolol. Ein Skript, das diese Erfahrung beschreibt, wird erstellt, um in den nachfolgenden Begegnungen verwendet zu werden, um die Traumaerinnerung hervorzurufen. Eine Woche später (V2), bevor sie das Propranolol erhalten, werden die Probanden gebeten, ihr Trauma-Skript laut vorzulesen, während sie es sich 10 Minuten lang so lebhaft wie möglich vorstellen. Diese wöchentliche Behandlung wird 6 Mal wiederholt (von V1 bis V6). Es werden insgesamt 6 Dosen Propranolol verabreicht. Eine Selbstberichtsmaßnahme wird verwendet, um die Verbesserung der PTSD-Symptomatik bei den folgenden Besuchen zu überwachen: V1, V4, V6, V7 und V8 (3-Monats-Follow-up).

Statistische Analysen: Es wird eine ANOVA mit wiederholter Messung (Vortest, Nachtest und 3-Monats-Follow-up) unter Verwendung des PTSD-Symptom-Scores durchgeführt. Drei t-Tests werden durchgeführt, um einfache Effekte zu untersuchen. Das Alpha-Niveau wird auf p = 0,05 gesetzt (zweischwänzig). Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um zu prüfen, ob die Ss am Ende der Studie noch die diagnostischen Kriterien für PTSD erfüllen.

Klinische Implikationen: Wenn diese Behandlung wirksam ist, wird eine randomisierte kontrollierte Studie gestartet. Diese Behandlung hat das Potenzial, die erste pharmakologische Behandlung zur Heilung von PTBS zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Psychiatric Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Unter AZF-bedingter PTBS leiden (PCL-Score über 44)
  • Einverständniserklärung unterschreiben
  • Die Probanden müssen krankenversichert sein.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose einer aktuellen, chronischen AZF-bedingten PTBS
  • Alter < 18 oder > 65
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg

  • Medizinischer Zustand, der die Verabreichung von Propranolol kontraindiziert, z. B. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Herzblock, insulinpflichtiger Diabetes, chronische Bronchitis, Emphysem oder Asthma. In Bezug auf Asthma, da viele Personen, die angeben, einen Asthmaanfall gehabt zu haben, insbesondere als Kind, möglicherweise nur Heuschnupfen, eine andere Allergie oder eine andere nicht-asthmatische Episode hatten, kann ein pauschales Ausschlusskriterium zu restriktiv sein. Daher sind Asthmaanfälle nur dann ausschließend, wenn sie:

    • in den letzten zehn Jahren aufgetreten sind,
    • trat zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben auf, wenn es durch einen β-Blocker induziert wurde, oder
    • derzeit behandelt werden, unabhängig vom Datum des letzten Auftretens.

Bei Bedarf erfolgt eine kardiologische Beratung.

  • Frühere Nebenwirkung oder Nichteinhaltung eines β-Blockers
  • Gegenwärtige Einnahme von Medikamenten, die potenziell gefährliche Wechselwirkungen mit Propranolol beinhalten können, einschließlich anderer β-Blocker, Antiarrhythmika, Kalziumkanalblocker und starker P450-2D6-Hemmer, z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Miconazol, Sulconazol, Metoclopramid, Chinidin, Ticlopidin und Ritonavir .
  • Kontraindizierter psychiatrischer Zustand, einschließlich lebenslanger oder aktueller psychotischer, bipolarer, melancholischer oder substanzabhängiger oder missbräuchlicher Störung; Selbstmord.
  • Beginn oder Wechsel von Psychopharmaka innerhalb der letzten zwei Monate. Patienten, die stabile Dosen einer Pharmakotherapie erhalten, werden gebeten, das Regime nur in klinisch dringenden Fällen zu ändern; falls dies erforderlich wird, wird im Einzelfall über die Beibehaltung des Themas oder die Beendigung der Teilnahme entschieden.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Psychotherapie (außer streng unterstützend). Die Probanden werden gebeten, im Verlauf der vorgeschlagenen Studie keine Psychotherapie einzuleiten, außer in klinisch dringenden Fällen; falls dies erforderlich wird, wird im Einzelfall über die Beibehaltung des Themas oder die Beendigung der Teilnahme entschieden.
  • Unfähigkeit, die Verfahren, Risiken und Nebenwirkungen der Studie zu verstehen oder anderweitig eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Versteht kein Französisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Propranolol
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol zum Einnehmen (per os)
Andere Namen:
  • Betablocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl der PTBS-Checkliste
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SCID-Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0604603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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