Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol u posttraumatické stresové poruchy (Reductrauma)

6. ledna 2009 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Redukce traumatické paměti pomocí rekonsolidační blokády: Pilotní studie

Problém a cíle: V současné době neexistuje žádná farmakologická léčba pro vyléčení posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Vyšetřovatelé budou testovat, zda je propranolol při podání bezprostředně po vyvolání traumatu schopen snížit sílu traumatické paměti a tím i závažnost symptomů PTSD spojených s touto vzpomínkou.

hypotézy:

  1. Subjekty budou vykazovat významný pokles symptomů PTSD před/po.
  2. Tyto zisky budou zachovány při sledování.

Design studie: Otevřená farmakologická studie.

Metoda: Při první návštěvě (V1) subjekty písemně popíší svůj traumatický zážitek a dostanou propranolol. Skript popisující tuto zkušenost bude vytvořen tak, aby byl použit v následujících setkáních k vyvolání traumatické paměti. O týden později (V2), před podáním propranololu, budou subjekty požádány, aby nahlas přečetly svůj scénář traumatu a zároveň si jej představovaly co nejživěji po dobu 10 minut. Toto týdenní ošetření se bude opakovat 6krát (od V1 do V6). Celkem bude podáno 6 dávek propranololu. Měření self-report bude použito ke sledování zlepšení symptomatologie PTSD na následujících návštěvách: V1, V4, V6, V7 a V8 (3měsíční sledování).

Statistické analýzy: Bude provedena ANOVA s opakovaným měřením (před testem, po testu a 3měsíční sledování) pomocí skóre symptomů PTSD. Budou provedeny tři t-testy pro zkoumání jednoduchých účinků. Hladina alfa bude nastavena na p = 0,05 (dvouocasý). Fisherův exaktní test bude použit ke zkoumání, zda Ss na konci studie stále splňují diagnostická kritéria pro PTSD.

Klinické důsledky: Pokud je tato léčba účinná, bude zahájena randomizovaná kontrolovaná studie. Tato léčba má potenciál stát se první farmakologickou léčbou určenou k léčbě PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Psychiatric Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Trpí PTSD související s AZF (skóre PCL více než 44)
  • Podepište formulář souhlasu
  • Subjekty musí mít zdravotní pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Není diagnostikována současná chronická PTSD související s AZF
  • Věk < 18 nebo > 65
  • Systolický krevní tlak < 100 mm Hg

  • Zdravotní stav, který kontraindikuje podávání propranololu, např. městnavé srdeční selhání v anamnéze, srdeční blok, diabetes vyžadující inzulín, chronická bronchitida, emfyzém nebo astma. Pokud jde o astma, protože mnoho osob, které tvrdí, že měly astmatický záchvat, zejména jako dítě, mohlo mít pouze sennou rýmu, jinou alergii nebo jinou neastmatickou epizodu, může být plošné vylučovací kritérium příliš omezující. Proto budou astmatické záchvaty vylučující pouze tehdy, pokud:

    • došlo v posledních deseti letech,
    • došlo kdykoli v životě, pokud je vyvolán β-blokátorem, popř
    • jsou aktuálně léčeni, bez ohledu na datum posledního výskytu.

V případě potřeby bude zajištěna kardiologická konzultace.

  • Předchozí nežádoucí reakce na β-blokátor nebo jeho nedodržování
  • Současné užívání léků, které mohou zahrnovat potenciálně nebezpečné interakce s propranololem, včetně jiných β-blokátorů, antiarytmik, blokátorů kalciových kanálů a silných inhibitorů P450 2D6, např. .
  • Kontraindikující psychiatrický stav, včetně celoživotní nebo současné psychotické, bipolární, melancholické poruchy nebo poruchy závislosti na látce nebo abúzu; sebevražednost.
  • Zahájení nebo změna psychotropní medikace během předchozích dvou měsíců. U subjektů, které dostávají stabilní dávky farmakoterapie, budou oni a jejich poskytovatelé požádáni, aby neměnili režim s výjimkou klinicky naléhavých okolností; bude-li to nutné, bude případ od případu rozhodnuto o ponechání předmětu nebo ukončení účasti.
  • Současná účast na jakékoli psychoterapii (kromě striktně podpůrné). Subjekty budou požádány, aby nezahajovaly psychoterapii v průběhu navrhované studie s výjimkou klinicky naléhavých okolností; bude-li to nutné, bude případ od případu rozhodnuto o ponechání předmětu nebo ukončení účasti.
  • Neschopnost porozumět postupům, rizikům a vedlejším účinkům studie nebo jinak dát informovaný souhlas s účastí
  • Nerozumí francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
propranolol
Lék: propranolol
propranolol ústy (per os)
Ostatní jména:
  • betablokátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre kontrolního seznamu PTSD
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostika SCID
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0604603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit