Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololi posttraumaattisessa stressihäiriössä (Reductrauma)

tiistai 6. tammikuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Traumaattisen muistin vähentäminen uudelleenkonsolidaatioblokadilla: pilottitutkimus

Ongelma ja tavoitteet: Tällä hetkellä ei ole farmakologista hoitoa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) parantamiseksi. Tutkijat testaavat, pystyykö propranololi heti trauman jälkeen annettuna vähentämään traumaattisen muistin voimakkuutta ja sitä kautta myös tähän muistiin liittyvien PTSD-oireiden vakavuutta.

Hypoteesit:

  1. Potilaiden PTSD-oireet vähenevät merkittävästi ennen/jälkeen.
  2. Nämä hyödyt säilyvät seurannassa.

Tutkimussuunnitelma: Avoin farmakologinen tutkimus.

Menetelmä: Ensimmäisellä käynnillä (V1) koehenkilöt kuvaavat traumaattista kokemustaan ​​kirjallisesti ja saavat propranololin. Tätä kokemusta kuvaava käsikirjoitus rakennetaan käytettäväksi myöhemmissä kohtaamisissa traumamuistin herättämiseksi. Viikkoa myöhemmin (V2), ennen propranololin saamista, koehenkilöitä pyydetään lukemaan ääneen traumakäsikirjoituksensa ja kuvittelemaan sitä mahdollisimman elävästi 10 minuutin ajan. Tämä viikoittainen hoito toistetaan 6 kertaa (V1 - V6). Propranololia annetaan yhteensä 6 annosta. Itseraportointimenetelmää käytetään seuraavien PTSD-oireiden paranemisen seuraamiseen seuraavilla käynneillä: V1, V4, V6, V7 ja V8 (3 kuukauden seuranta).

Tilastolliset analyysit: Toistuva mittaus ANOVA (esitesti, testin jälkeinen seuranta ja 3 kuukauden seuranta) suoritetaan PTSD-oireiden pisteytyksen avulla. Suoritetaan kolme t-testiä yksinkertaisten vaikutusten tutkimiseksi. Alfa-tasoksi asetetaan p = 0,05 (kaksipyrstöinen). Fisherin tarkkaa testiä käytetään tutkimaan, täyttävätkö S:t edelleen PTSD:n diagnostiset kriteerit tutkimuksen lopussa.

Kliiniset vaikutukset: Jos tämä hoito on tehokasta, käynnistetään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tästä hoidosta voi tulla ensimmäinen farmakologinen hoito, joka on suunniteltu parantamaan PTSD:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Psychiatric Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotias
  • Kärsivät AZF:hen liittyvästä PTSD:stä (PCL-pistemäärä yli 44)
  • Allekirjoita suostumuslomake
  • Koehenkilöillä on oltava terveysturva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei diagnosoitu nykyistä, kroonista AZF:hen liittyvää PTSD:tä
  • Ikä < 18 tai > 65
  • Systolinen verenpaine < 100 mmHg

  • Lääketieteellinen tila, joka on vasta-aiheinen propranololin antamiselle, esim. sydämen vajaatoiminta, sydänkatkos, insuliinia vaativa diabetes, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema tai astma. Astman osalta, koska monilla henkilöillä, jotka kertovat saaneensa astmakohtauksen, etenkin lapsena, on saattanut olla vain heinänuha, jokin muu allergia tai jokin muu ei-astmaattinen jakso, yleinen poissulkemiskriteeri voi olla liian rajoittava. Siksi astmakohtaukset ovat poissulkevia vain, jos ne:

    • tapahtunut viimeisen kymmenen vuoden aikana,
    • esiintynyt milloin tahansa elämän aikana, jos sen aiheuttaa beetasalpaaja, tai
    • ovat parhaillaan hoidossa viimeisestä esiintymispäivästä riippumatta.

Tarvittaessa otetaan kardiologinen konsultaatio.

  • Aiempi haittavaikutus beetasalpaajalle tai sen noudattamatta jättäminen
  • Lääkkeiden nykyinen käyttö, johon saattaa liittyä mahdollisesti vaarallisia yhteisvaikutuksia propranololin kanssa, mukaan lukien muut beetasalpaajat, rytmihäiriölääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat ja voimakkaat P450 2D6 -estäjät, esim. fluoksetiini, paroksetiini, mikonatsoli, sulkonatsoli, metoklopramidi, kinidiini ja kinidiini .
  • Vasta-aiheinen psykiatrinen tila, mukaan lukien elinikäinen tai nykyinen psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, melankolinen tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttöhäiriö; itsemurha.
  • Psykotrooppisten lääkityksen aloittaminen tai muuttaminen kahden edellisen kuukauden aikana. Vakaita lääkeannoksia saavia potilaita ja heidän tarjoajiaan pyydetään olemaan muuttamatta hoito-ohjelmaa paitsi kliinisesti kiireellisissä olosuhteissa; jos tämä tulee tarpeelliseksi, tehdään tapauskohtaisesti päätös tutkittavan säilyttämisestä tai osallistumisen lopettamisesta.
  • Nykyinen osallistuminen mihin tahansa psykoterapiaan (muuhun kuin tiukasti tukevaan). Koehenkilöitä pyydetään olemaan aloittamatta psykoterapiaa ehdotetun tutkimuksen aikana paitsi kliinisesti kiireellisissä olosuhteissa; jos tämä tulee tarpeelliseksi, tehdään tapauskohtaisesti päätös tutkittavan säilyttämisestä tai osallistumisen lopettamisesta.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen menettelytapoja, riskejä ja sivuvaikutuksia tai muuten antaa tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiseen
  • Ei ymmärrä ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
propranololi
Lääke: propranololi
propranololi suun kautta (per os)
Muut nimet:
  • beetasalpaaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SCID-diagnoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0604603

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset propranololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa