Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol bij posttraumatische stressstoornis (Reductrauma)

6 januari 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Vermindering van de traumatische herinnering door reconsolidatieblokkade: een pilotstudie

Probleem en doelstellingen: Er is momenteel geen farmacologische behandeling voor het genezen van posttraumatische stressstoornis (PTSS). De onderzoekers zullen testen of propranolol, wanneer gegeven onmiddellijk na trauma-evocatie, in staat is om de sterkte van de traumatische herinnering te verminderen, en bij uitbreiding de ernst van PTSS-symptomen die verband houden met die herinnering.

Hypothesen:

  1. De proefpersonen zullen een significante pre/post afname van PTSS-symptomen vertonen.
  2. Die winsten blijven behouden bij de follow-up.

Studieopzet: open farmacologische studie.

Methode: Bij het eerste bezoek (V1) beschrijven de proefpersonen hun traumatische ervaring schriftelijk en krijgen ze de propranolol. Er zal een script worden gemaakt dat deze ervaring beschrijft, om te gebruiken in de volgende ontmoetingen om de traumaherinnering op te roepen. Een week later (V2), voordat ze propranolol krijgen, wordt de proefpersonen gevraagd hun traumascript hardop voor te lezen terwijl ze het zich 10 minuten lang zo levendig mogelijk voorstellen. Deze wekelijkse behandeling wordt 6 keer herhaald (van V1 tot V6). Er zullen in totaal 6 doses propranolol worden gegeven. Een zelfrapportagemeting zal worden gebruikt om de verbetering van de PTSS-symptomatologie te volgen bij de volgende bezoeken: V1, V4, V6, V7 en V8 (3 maanden follow-up).

Statistische analyses: Er zal een ANOVA met herhaalde metingen (pre-test, post-test en follow-up van 3 maanden) worden uitgevoerd met behulp van de PTSS-symptoomscore. Er zullen drie t-tests worden uitgevoerd om eenvoudige effecten te onderzoeken. Het alfaniveau wordt ingesteld op p = .05 (tweezijdig). Fisher's exact-test zal worden gebruikt om te onderzoeken of Ss aan het einde van het onderzoek nog steeds voldoen aan de diagnostische criteria voor PTSS.

Klinische implicaties: Als deze behandeling effectief is, zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden gestart. Deze behandeling heeft het potentieel om de eerste farmacologische behandeling te worden die is ontworpen om PTSS te genezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Psychiatric Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • Lijdt aan AZF-gerelateerde PTSS (PCL-score hoger dan 44)
  • Toestemmingsformulier ondertekenen
  • Onderwerpen moeten een ziektekostenverzekering hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet gediagnosticeerd met huidige, chronische AZF-gerelateerde PTSS
  • Leeftijd < 18 of > 65 jaar
  • Systolische bloeddruk < 100 mm Hg
  • Medische aandoening die de toediening van propranolol contra-indiceert, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, hartblokkade, diabetes die insuline nodig heeft, chronische bronchitis, emfyseem of astma. Met betrekking tot astma, omdat veel personen die zeggen een astma-aanval te hebben gehad, vooral als kind, misschien alleen hooikoorts, een andere allergie of een andere niet-astmatische episode hebben gehad, kan een algemeen uitsluitingscriterium te restrictief zijn. Daarom zijn astma-aanvallen alleen uitgesloten als ze:

    • zich in de afgelopen tien jaar heeft voorgedaan,
    • op enig moment in het leven optraden indien veroorzaakt door een β-blokker, of
    • momenteel worden behandeld, ongeacht de datum van laatste voorval.

Cardiologische raadpleging zal worden verkregen indien nodig.

  • Eerdere bijwerking op, of niet-naleving van, een β-blokker
  • Huidig ​​​​gebruik van medicatie die mogelijk gevaarlijke interacties met propranolol met zich mee kan brengen, waaronder andere bètablokkers, anti-aritmica, calciumantagonisten en krachtige P450 2D6-remmers, bijv. Fluoxetine, paroxetine, miconazol, sulconazol, metoclopramide, kinidine, ticlopidine en ritonavir .
  • Contra-indicatie voor psychiatrische aandoening, inclusief levenslange of huidige psychotische, bipolaire, melancholische of verslavings- of misbruikstoornis; suïcidaliteit.
  • Aanvang of wijziging van psychotrope medicatie in de afgelopen twee maanden. Voor proefpersonen die stabiele doses farmacotherapie krijgen, zullen zij en hun leveranciers worden gevraagd om het regime niet te veranderen, behalve in klinisch urgente omstandigheden; indien dit noodzakelijk wordt, wordt per geval beslist over behoud van de proefpersoon dan wel beëindiging van deelname.
  • Huidige deelname aan psychotherapie (anders dan strikt ondersteunend). Proefpersonen zal worden gevraagd geen psychotherapie te starten tijdens de voorgestelde studie, behalve in klinisch urgente omstandigheden; indien dit noodzakelijk wordt, wordt per geval beslist over behoud van de proefpersoon dan wel beëindiging van deelname.
  • Onvermogen om de procedures, risico's en bijwerkingen van de studie te begrijpen, of om anderszins geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
  • Verstaat geen Frans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
propranolol
propranolol via de mond (per os)
Andere namen:
  • bètablokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PTSS Checklistscore
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SCID-diagnose
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren