- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00465608
Propranolol bij posttraumatische stressstoornis (Reductrauma)
Vermindering van de traumatische herinnering door reconsolidatieblokkade: een pilotstudie
Probleem en doelstellingen: Er is momenteel geen farmacologische behandeling voor het genezen van posttraumatische stressstoornis (PTSS). De onderzoekers zullen testen of propranolol, wanneer gegeven onmiddellijk na trauma-evocatie, in staat is om de sterkte van de traumatische herinnering te verminderen, en bij uitbreiding de ernst van PTSS-symptomen die verband houden met die herinnering.
Hypothesen:
- De proefpersonen zullen een significante pre/post afname van PTSS-symptomen vertonen.
- Die winsten blijven behouden bij de follow-up.
Studieopzet: open farmacologische studie.
Methode: Bij het eerste bezoek (V1) beschrijven de proefpersonen hun traumatische ervaring schriftelijk en krijgen ze de propranolol. Er zal een script worden gemaakt dat deze ervaring beschrijft, om te gebruiken in de volgende ontmoetingen om de traumaherinnering op te roepen. Een week later (V2), voordat ze propranolol krijgen, wordt de proefpersonen gevraagd hun traumascript hardop voor te lezen terwijl ze het zich 10 minuten lang zo levendig mogelijk voorstellen. Deze wekelijkse behandeling wordt 6 keer herhaald (van V1 tot V6). Er zullen in totaal 6 doses propranolol worden gegeven. Een zelfrapportagemeting zal worden gebruikt om de verbetering van de PTSS-symptomatologie te volgen bij de volgende bezoeken: V1, V4, V6, V7 en V8 (3 maanden follow-up).
Statistische analyses: Er zal een ANOVA met herhaalde metingen (pre-test, post-test en follow-up van 3 maanden) worden uitgevoerd met behulp van de PTSS-symptoomscore. Er zullen drie t-tests worden uitgevoerd om eenvoudige effecten te onderzoeken. Het alfaniveau wordt ingesteld op p = .05 (tweezijdig). Fisher's exact-test zal worden gebruikt om te onderzoeken of Ss aan het einde van het onderzoek nog steeds voldoen aan de diagnostische criteria voor PTSS.
Klinische implicaties: Als deze behandeling effectief is, zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden gestart. Deze behandeling heeft het potentieel om de eerste farmacologische behandeling te worden die is ontworpen om PTSS te genezen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Psychiatric Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Lijdt aan AZF-gerelateerde PTSS (PCL-score hoger dan 44)
- Toestemmingsformulier ondertekenen
- Onderwerpen moeten een ziektekostenverzekering hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Niet gediagnosticeerd met huidige, chronische AZF-gerelateerde PTSS
- Leeftijd < 18 of > 65 jaar
- Systolische bloeddruk < 100 mm Hg
Medische aandoening die de toediening van propranolol contra-indiceert, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, hartblokkade, diabetes die insuline nodig heeft, chronische bronchitis, emfyseem of astma. Met betrekking tot astma, omdat veel personen die zeggen een astma-aanval te hebben gehad, vooral als kind, misschien alleen hooikoorts, een andere allergie of een andere niet-astmatische episode hebben gehad, kan een algemeen uitsluitingscriterium te restrictief zijn. Daarom zijn astma-aanvallen alleen uitgesloten als ze:
- zich in de afgelopen tien jaar heeft voorgedaan,
- op enig moment in het leven optraden indien veroorzaakt door een β-blokker, of
- momenteel worden behandeld, ongeacht de datum van laatste voorval.
Cardiologische raadpleging zal worden verkregen indien nodig.
- Eerdere bijwerking op, of niet-naleving van, een β-blokker
- Huidig gebruik van medicatie die mogelijk gevaarlijke interacties met propranolol met zich mee kan brengen, waaronder andere bètablokkers, anti-aritmica, calciumantagonisten en krachtige P450 2D6-remmers, bijv. Fluoxetine, paroxetine, miconazol, sulconazol, metoclopramide, kinidine, ticlopidine en ritonavir .
- Contra-indicatie voor psychiatrische aandoening, inclusief levenslange of huidige psychotische, bipolaire, melancholische of verslavings- of misbruikstoornis; suïcidaliteit.
- Aanvang of wijziging van psychotrope medicatie in de afgelopen twee maanden. Voor proefpersonen die stabiele doses farmacotherapie krijgen, zullen zij en hun leveranciers worden gevraagd om het regime niet te veranderen, behalve in klinisch urgente omstandigheden; indien dit noodzakelijk wordt, wordt per geval beslist over behoud van de proefpersoon dan wel beëindiging van deelname.
- Huidige deelname aan psychotherapie (anders dan strikt ondersteunend). Proefpersonen zal worden gevraagd geen psychotherapie te starten tijdens de voorgestelde studie, behalve in klinisch urgente omstandigheden; indien dit noodzakelijk wordt, wordt per geval beslist over behoud van de proefpersoon dan wel beëindiging van deelname.
- Onvermogen om de procedures, risico's en bijwerkingen van de studie te begrijpen, of om anderszins geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Verstaat geen Frans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
propranolol
|
propranolol via de mond (per os)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PTSS Checklistscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SCID-diagnose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe BIRMES, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pitman RK, Sanders KM, Zusman RM, Healy AR, Cheema F, Lasko NB, Cahill L, Orr SP. Pilot study of secondary prevention of posttraumatic stress disorder with propranolol. Biol Psychiatry. 2002 Jan 15;51(2):189-92. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01279-3.
- Vaiva G, Ducrocq F, Jezequel K, Averland B, Lestavel P, Brunet A, Marmar CR. Immediate treatment with propranolol decreases posttraumatic stress disorder two months after trauma. Biol Psychiatry. 2003 Nov 1;54(9):947-9. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00412-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Dec 15;54(12):1471.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Propranolol
Andere studie-ID-nummers
- 0604603
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .