過活動膀胱症状の治療のためのデトロール長時間作用型（LA）vsエストレース膣クリーム (DRIVE)
2018年10月1日 更新者：David Rich Ellington、University of Alabama at Birmingham
閉経後の女性における過活動膀胱の治療のための低用量膣内エストラジオールクリームの有無にかかわらずトルテロジンの無作為対照試験
この研究の目的は、治療開始後 12 週間の過活動膀胱症候群の治療において、長時間作用型トルテロジンが膣内低用量エストロゲンよりも多くの利益をもたらすかどうかを判断することです。
仮説は、過活動膀胱症状の治療において、低用量の膣内エストロゲンがトルテロジンよりも大きな利益をもたらすというものです.
副次評価項目は、治療レジメンに他の治療法を追加することで、24 週および 52 週で利益が得られるかどうかを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
下部尿路膀胱貯留の症状には、頻尿、尿意切迫、夜間頻尿および切迫性尿失禁が含まれる。 過活動膀胱 (OAB) 症候群は、切迫性尿失禁の有無にかかわらず尿意切迫感が主な症状であり、通常は頻尿と夜間頻尿を伴う状態です。 OAB 症候群の女性の治療の主力は、抗コリン薬による治療と行動療法です。 この治療法は、Cochrane Database of Systemic Reviewsで報告されているように、60%の反応率を示しています。
抗コリン療法に加えて、膣萎縮は薬理学的治療計画の一部としてしばしば是正されます。 膣萎縮は、閉経後の女性に非常に多く見られる状態です。 閉経後の女性の最大 48% に影響を与えると考えられています。 この状態の女性の多くは、膣の乾燥、刺激、痛みを伴う性交、および排尿障害、尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿、失禁、再発性尿路感染症などの排尿症状を経験しています。
比較：OAB症状の治療のための低用量の膣内エストロゲンクリームと比較したトルテロジンLA
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 感覚切迫感、頻尿、切迫性尿失禁、夜間頻尿などの刺激性排尿症状
- 以前に卵巣摘出術を受けた、または最終月経から 1 年の閉経後の女性
- 40～90歳の女性
- 卵巣を温存した子宮摘出術を受けた女性は、閉経後の状態を確保するために、55 歳以上であるか、卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 であることが記録されている必要があります。
- 共同住宅
- 歩行可能
- -12か月の研究に参加する能力
除外基準:
- 排尿後の残尿量>150ml
- 眼科医のクリアランスのない緑内障
- 過去6ヶ月のホルモン補充療法
- 現在の抗コリン治療
- 乳癌
- 精神状態の障害
- -過去12か月間の診断されていない膣出血
- 骨盤内超音波検査での子宮内膜の厚さ > 5mm
- 血栓塞栓症の病歴
- 婦人科がん
- -未治療の尿路感染症（治療後に対象となります）
- III期以上の骨盤臓器脱
- 最近の利尿薬の変更 (変更から 1 か月)
- 膀胱機能に影響を与える神経学的状態 (多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷、二分脊椎)
- うっ血性心不全
- 以前の骨盤照射
- 間質性膀胱炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：徐放性トルテロジン LA
尿失禁の対症療法に使用される抗ムスカリン薬。
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トルテロジン LA 4 mg を 1 日 1 回 52 週間。
12週で、被験者は代替療法の追加を提案され、24週と52週でフォローアップされました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膣内エストラジオールクリーム
尿意切迫感や排尿時の炎症を治療するための膣領域への局所塗布用。
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17-B エストラジオール クリーム 0.5 グラムを毎晩 6 週間、その後週 2 回、46 週間。
12 週目に、被験者は 24 週および 52 週でのフォローアップを伴う代替療法の追加を提案されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) 症状迷惑スコアによって測定されるように、刺激性尿路症状における患者の主観的変化を評価する
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入まで
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OAB-q の最初の部分は、0 から 100 までの可能なスコアで症状の悩みを評価する 8 つの質問で構成され、スコアが高いほど症状の悩みが大きいことを示します。
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ベースラインから 12 週間の介入まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質 (HRQL) によって測定される、刺激性尿路症状における患者の主観的な変化を評価する
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入まで
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OAB-q の健康関連の生活の質 (HRQL) 部分を使用して行われた評価。
OAB-q の 2 番目の部分である HRQL は、対処、懸念、睡眠、社会的相互作用に対応する HRQL を評価する 25 の質問で構成され、スコアリング スケールは 0 から 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間の介入まで
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刺激性尿路症状における患者の主観的変化の評価
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入まで
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患者全体の改善の印象 (PGI-I)、改善の患者の認識を使用して測定された評価。 PGI-I は、治療を開始する前と比較して、現在の尿路の状態を 1 で非常に改善し、7 で非常に悪化するまでの尺度で評価するよう患者に求める 1 つの質問である移行尺度です。 . 各応答の頻度が報告されました。 達成された各レベル (1 への移動) は、改善と見なされます。 |
ベースラインから 12 週間の介入まで
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刺激性尿路症状における患者の主観的変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入まで
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これは、患者満足度アンケート (PSQ) を使用して測定されました。
PSQ は、「治療後の進歩にどの程度満足していますか」という 1 つの質問で構成され、「完全に満足している」、「ある程度満足している」、「満足していない」の 3 つの回答が可能です。
治療の目標は、すべての参加者を「完全に満足させること。
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ベースラインから 12 週間の介入まで
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3日間の排尿日誌によって測定される、刺激性尿路症状における患者の主観的変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入まで
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3 日間のダイアリーあたりのボイドおよび事故/漏れの数。
ボイドは、自発的かつ意図的なイベントです。
事故は不随意であり、意図的ではありません。
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ベースラインから 12 週間の介入まで
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刺激性尿路症状における患者の主観的変化
時間枠：ベースラインから24週間
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OAB-q の最初の部分は、0 から 100 までの可能なスコアで症状の悩みを評価する 8 つの質問で構成され、スコアが高いほど症状の悩みが大きいことを示します。
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ベースラインから24週間
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刺激性尿路症状における患者の主観的変化
時間枠：ベースラインから24週間
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OAB-q の健康関連の生活の質 (HRQL) 部分を使用して行われた評価。
OAB-q の 2 番目の部分である HRQL は、対処、懸念、睡眠、社会的相互作用に対応する HRQL を評価する 25 の質問で構成され、スコアリング スケールは 0 から 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから24週間
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) によって示される、尿路刺激症状における患者の主観的変化
時間枠：24週間までのベースライン
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患者全体の改善の印象 (PGI-I)、改善の患者の認識を使用して測定された評価。
PGI-I は、治療を開始する前と比較して、現在の尿路の状態を 1 で非常に改善し、7 で非常に悪化するまでの尺度で評価するよう患者に求める 1 つの質問である移行尺度です。 .
達成された各レベル (1 への移動) は、改善と見なされます。
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24週間までのベースライン
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患者満足度アンケート (PSQ) によって示される刺激性尿路症状における患者の主観的変化
時間枠：24週間までのベースライン
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患者満足度アンケート (PSQ) によって測定されます。
PSQ は、「治療後の進歩にどの程度満足していますか」という 1 つの質問で構成され、「完全に満足している」、「ある程度満足している」、「満足していない」の 3 つの回答が可能です。
治療の目標は、すべての参加者を「完全に満足させること。
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24週間までのベースライン
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刺激性尿路症状における患者の主観的変化
時間枠：52週までのベースライン
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OAB-q の最初の部分は、0 から 100 までの可能なスコアで症状の悩みを評価する 8 つの質問で構成され、スコアが高いほど症状の悩みが大きいことを示します。
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52週までのベースライン
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刺激性尿路症状における患者の主観的変化
時間枠：52週までのベースライン
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OAB-q の健康関連の生活の質 (HRQL) 部分を使用して行われた評価。
OAB-q の 2 番目の部分である HRQL は、対処、懸念、睡眠、社会的相互作用に対応する HRQL を評価する 25 の質問で構成され、スコアリング スケールは 0 から 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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52週までのベースライン
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患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) によって示される、刺激性症状における患者の主観的変化
時間枠：52週までのベースライン
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患者全体の改善の印象 (PGI-I)、改善の患者の認識を使用して測定された評価。
PGI-I は、治療を開始する前と比較して、現在の尿路の状態を 1 で非常に改善し、7 で非常に悪化するまでの尺度で評価するよう患者に求める 1 つの質問である移行尺度です。 .
達成された各レベル (1 への移動) は、改善と見なされます。
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52週までのベースライン
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患者満足度アンケート (PSQ) によって示される刺激性尿路症状における患者の主観的変化
時間枠：52週までのベースライン
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患者満足度アンケート (PSQ) によって測定されます。PSQ は、「治療以降の進歩にどの程度満足していますか」という 1 つの質問で構成され、「完全に満足」、「ある程度満足」、および「満足していません。"
治療の目標は、すべての参加者を「完全に満足させること。
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52週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kimberly Gerten, M.D.、Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
- 主任研究者：Holly E. Richter, Ph.D., M.D.、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。