Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Detrol hosszú hatású (LA) vs Estrace hüvelykrém a túlműködő hólyag tüneteinek kezelésére (DRIVE)

2018. október 1. frissítette: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham

A tolterodin véletlenszerű, kontrollált vizsgálata alacsony dózisú intravaginális ösztradiol krémmel kombinálva vagy anélkül a menopauza utáni nők túlműködő hólyagának kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a hosszan tartó hatású tolterodin több előnnyel jár-e, mint az intravaginális alacsony dózisú ösztrogén a túlaktív hólyag szindróma kezelésében a kezelés megkezdése után 12 héttel. A hipotézis az, hogy az alacsony dózisú intravaginális ösztrogén nagyobb haszonnal jár, mint a tolterodin a túlműködő hólyag tüneteinek kezelésében. A másodlagos kimenetel annak értékelése volt, hogy a másik terápia hozzáadása a kezelési rendhez előnyös-e a 24. és az 52. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó húgyúti húgyhólyag tárolási tünetei közé tartozik a gyakori vizelés, a sürgős vizelés, a nocturia és a kényszerinkontinencia. A túlműködő hólyag (OAB) szindróma olyan állapot, amelyben a sürgősség a sürgős inkontinencia uralkodó tünete, és általában gyakorisággal és nocturiával jár. Az OAB-szindrómás nők kezelésének alapja az antikolinerg gyógyszeres kezelés, valamint a viselkedésterápia. Ez a kezelési módszer 60%-os válaszarányt mutatott, amint azt a Cochrane Systemic Reviews adatbázisban közölték.

Az antikolinerg terápia mellett a hüvelysorvadást gyakran a farmakológiai kezelési terv részeként korrigálják. A hüvelysorvadás olyan állapot, amely rendkívül gyakori a menopauza utáni nőknél. Úgy gondolják, hogy a posztmenopauzás nők 48%-át érinti. Sok ilyen állapotú nő hüvelyszárazságot, irritációt, fájdalmas közösülést tapasztal, valamint vizeletürítési tüneteket, például dysuriát, sürgősséget, gyakoriságot, nokturiát, inkontinenciát és visszatérő húgyúti fertőzéseket.

Összehasonlítás: Tolterodine LA összehasonlítva az alacsony dózisú intravaginális ösztrogén krémmel az OAB-tünetek kezelésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Irritatív ürítési tünetek, beleértve az érzékszervi sürgősséget, gyakoriságot, késztetéses inkontinencia, nocturia
  • Posztmenopauzás nők, akiknél korábban peteeltávolítás történt, vagy 1 évvel az utolsó menstruáció után
  • 40-90 éves nők
  • A méheltávolításon átesett, megőrzött petefészkekkel rendelkező nőknek legalább 55 évesnek kell lenniük, vagy dokumentált tüszőstimuláló hormonszintjük (FSH) >40 a posztmenopauzás állapot biztosításához
  • közösségi lakás
  • Ambuláns
  • Képes részt venni egy 12 hónapos tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  • Üresség utáni maradék térfogat> 150 ml
  • Zöldhályog szemorvosi kezelés nélkül
  • Hormonpótló kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenlegi antikolinerg kezelés
  • Mellrák
  • Károsodott mentális állapot
  • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés az elmúlt 12 hónapban
  • Az endometrium vastagsága kismedencei ultrahangon >5 mm
  • A tromboembóliás esemény története
  • Nőgyógyászati ​​rák
  • Kezeletlen húgyúti fertőzés (a kezelés után alkalmas lenne)
  • III. stádiumú kismedencei szerv prolapsus vagy nagyobb
  • Legutóbbi diuretikum-változtatások (egy hónappal a változás után)
  • A hólyag működését befolyásoló neurológiai állapotok (szklerózis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő sérülés, spina bifida)
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Előzetes kismedencei besugárzás
  • Intersticiális cystitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Extended Release Tolterodine LA
A vizelet inkontinencia tüneti kezelésére használt muszkarin elleni gyógyszer.
Drog: Extended Release Tolterodine LA
Tolterodine LA 4 mg naponta egyszer 52 héten keresztül. A 12. héten az alanyoknak alternatív terápiát ajánlottak a 24. és 52. héten követéssel.
Más nevek:
  • Detrol
Aktív összehasonlító: Intra hüvelyi ösztradiol krém
Helyi alkalmazásra a hüvely területére a sürgősségi tünetek vagy a vizeletürítéssel járó irritáció kezelésére.
Drog: Intra hüvelyi ösztradiol krém
17-B ösztradiol krém 0,5 gramm éjszaka 6 héten keresztül, majd hetente kétszer 46 héten keresztül. A 12. héten az alanyoknak alternatív terápia kiegészítését ajánlották fel a 24. és az 52. héten történő követéssel.
Más nevek:
  • Estrace
  • Premarin hüvelykrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a betegek szubjektív változását az irritatív vizeletürítési tünetekben a túlműködő hólyag kérdőív (OAB-q) tüneti zavar pontszáma alapján.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hetes beavatkozásig
Az OAB-q első része nyolc kérdésből áll, amelyek a tünetzavart értékelik, 0-tól 100-ig lehetséges pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami nagyobb tünetzavart jelez.
Az alaphelyzettől a 12 hetes beavatkozásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a betegek szubjektív változását az irritatív vizeletürítési tünetekben az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hetes beavatkozásig
Az OAB-q Health Related Life Quality of Life (HRQL) részének felhasználásával készült értékelés. Az OAB-q második része, a HRQL 25 kérdésből áll, amelyek a HRQL-t értékelik, és a megküzdéssel, aggodalmakkal, alvással és szociális interakciókkal foglalkoznak, ahol a pontozási skála 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez.
Az alaphelyzettől a 12 hetes beavatkozásig
Értékelje a betegek szubjektív változásait az irritatív vizeletürítési tünetekben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hetes beavatkozásig

Az értékelést a beteg globális javulási benyomása (PGI-I) segítségével mértük, a betegek javulását észlelve. A PGI-I egy átmeneti skála, amely egyetlen kérdésből áll, és arra kéri a pácienst, hogy értékelje jelenlegi húgyúti állapotát, összehasonlítva a kezelés megkezdése előtti állapotával egy skálán, amely 1-től sokkal jobb, 7-ig nagyon sokkal rosszabb. .

Az egyes válaszok gyakoriságát jelentették. Minden elért szint (elmozdulás az 1-es felé) fejlődésnek minősül.
Az alaphelyzettől a 12 hetes beavatkozásig
A betegek szubjektív változása az irritatív vizeletürítési tünetekben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12 hetes beavatkozásig
Ezt a Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) segítségével mértük. A PSQ egyetlen kérdésből áll: „Mennyire elégedett a kezelés óta elért előrehaladással”, amelyben a 3 lehetséges válasz „teljes mértékben elégedett”, „valamennyire elégedett” és „nem elégedett”. A kezelés célja az volt, hogy minden résztvevőt a „teljesen elégedettséghez” hozzon.
Az alaphelyzettől a 12 hetes beavatkozásig
A betegek szubjektív változása az irritatív vizeletürítési tünetekben, a 3 napos kiürülési napló szerint
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hetes beavatkozásig
Ürességek és balesetek/szivárgások száma 3 napos naplónként. Az üresség önkéntes és szándékos esemény. A baleset akaratlan és nem szándékos.
Az alapvonaltól a 12 hetes beavatkozásig
A betegek szubjektív változása az irritatív vizeletürítési tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Az OAB-q első része nyolc kérdésből áll, amelyek a tünetzavart értékelik, 0-tól 100-ig lehetséges pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami nagyobb tünetzavart jelez.
Kiindulási állapot 24 hétig
A betegek szubjektív változása az irritatív vizeletürítési tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Az OAB-q Health Related Life Quality of Life (HRQL) részének felhasználásával készült értékelés. Az OAB-q második része, a HRQL 25 kérdésből áll, amelyek a HRQL-t értékelik, és a megküzdéssel, aggodalmakkal, alvással és szociális interakciókkal foglalkoznak, ahol a pontozási skála 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez.
Kiindulási állapot 24 hétig
A betegek szubjektív változása az irritatív vizeletürítési tünetekben, amint azt a beteg globális javulási benyomása (PGI-I) jelzi
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Az értékelést a beteg globális javulási benyomása (PGI-I) segítségével mértük, a betegek javulását észlelve. A PGI-I egy átmeneti skála, amely egyetlen kérdésből áll, és arra kéri a pácienst, hogy értékelje jelenlegi húgyúti állapotát, összehasonlítva a kezelés megkezdése előtti állapotával egy skálán, amely 1-től sokkal jobb, 7-ig nagyon sokkal rosszabb. . Minden elért szint (az 1-es felé való elmozdulás) előrelépésnek minősül.
Kiindulási állapot 24 hétig
Az irritatív vizeletürítési tünetek szubjektív változása a betegelégedettségi kérdőív (PSQ) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) mérése szerint. A PSQ egyetlen kérdésből áll: „Mennyire elégedett a kezelés óta elért előrehaladással”, amelyben a 3 lehetséges válasz „teljes mértékben elégedett”, „valamennyire elégedett” és „nem elégedett”. A kezelés célja az volt, hogy minden résztvevőt a „teljesen elégedettséghez” hozzon.
Kiindulási állapot 24 hétig
A betegek szubjektív változása az irritatív vizeletürítési tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Az OAB-q első része nyolc kérdésből áll, amelyek a tünetzavart értékelik, 0-tól 100-ig lehetséges pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami nagyobb tünetzavart jelez.
Kiindulási állapot 52 hétig
A betegek szubjektív változása az irritatív vizeletürítési tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Az OAB-q Health Related Life Quality of Life (HRQL) részének felhasználásával készült értékelés. Az OAB-q második része, a HRQL 25 kérdésből áll, amelyek a HRQL-t értékelik, és a megküzdéssel, aggodalmakkal, alvással és szociális interakciókkal foglalkoznak, ahol a pontozási skála 0-tól 100-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez.
Kiindulási állapot 52 hétig
A betegek szubjektív változása az irritatív tünetekben, amint azt a beteg globális javulási benyomása (PGI-I) jelzi
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Az értékelést a beteg globális javulási benyomása (PGI-I) segítségével mértük, a betegek javulását észlelve. A PGI-I egy átmeneti skála, amely egyetlen kérdésből áll, és arra kéri a pácienst, hogy értékelje jelenlegi húgyúti állapotát, összehasonlítva a kezelés megkezdése előtti állapotával egy skálán, amely 1-től sokkal jobb, 7-ig nagyon sokkal rosszabb. . Minden elért szint (az 1-es felé való elmozdulás) előrelépésnek minősül.
Kiindulási állapot 52 hétig
Az irritatív vizeletürítési tünetek szubjektív változása a betegelégedettségi kérdőív (PSQ) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
A Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) mérése szerint. A PSQ egyetlen kérdésből áll: "Mennyire elégedett a kezelés óta elért előrehaladással", amelyben a 3 lehetséges válasz a "teljes mértékben elégedett", "valamennyire elégedett" és " nem elégedett." A kezelés célja az volt, hogy minden résztvevőt a „teljesen elégedettséghez” hozzon.
Kiindulási állapot 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
  • Kutatásvezető: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F061208008
  • IIR - DRIVE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel